Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование в программе последующего наблюдения за интенсивной терапией для улучшения долгосрочных результатов выживших в отделении интенсивной терапии (SUIVI-REA)

4 января 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование программы последующего наблюдения в интенсивной терапии для улучшения долгосрочных результатов выживших в отделении интенсивной терапии

Гипотеза исследования:

Критическое заболевание связано с долгосрочными медицинскими и психологическими последствиями, которые могут повлиять на профессиональную и личную жизнь. Целью настоящего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, улучшает ли медицинское, психологическое и социальное наблюдение качество жизни пациентов в критическом состоянии через год после их выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ).

Основная цель:

Смерть или серьезное изменение качества жизни, оцененное с помощью опросника EQ5D, через год после выписки из отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Критически больные пациенты, которым потребовалась искусственная вентиляция легких в течение как минимум 3 дней и которые согласились участвовать, будут рандомизированы во время выписки из отделения интенсивной терапии либо в группу последующего наблюдения, либо в группу последующего наблюдения. Медицинское, психологическое и социальное наблюдение состоит из междисциплинарных консультаций во время выписки из отделения интенсивной терапии (т. включения), через три, шесть и 12 месяцев спустя. Пациенты «ненаблюдаемой группы» будут осмотрены только через год. Медицинская консультация будет направлена ​​на оценку ранее существовавших сопутствующих заболеваний, выявление новых и соматических расстройств, связанных с критическим заболеванием (т. Приобретенный в отделении интенсивной терапии парез, боль, функциональная инвалидность, когнитивная дисфункция…). Психологическая оценка будет направлена ​​на выявление тревоги, депрессии и синдрома посттравматического стресса. Социальное сопровождение позволит оценить социальные потребности пациента в профессиональной и личной сферах. Каждая оценка будет стандартизирована с использованием утвержденных или соответствующих баллов. В конце каждой междисциплинарной консультации пациенту и его лечащему врачу будет отправлен отчет. При необходимости будет организована консультация со специалистом. Через год наблюдатель, ослепленный от рандомизации, позвонит всем пациентам, чтобы оценить их качество жизни с помощью опросника EQ5D. Будут оценены экономические затраты на междисциплинарное последующее наблюдение.

Насколько нам известно, нет последующих исследований, которые сочетали бы медицинскую, психологическую и социальную помощь. Например, практическое исследование не показало улучшения качества жизни у пациентов, которым консультации медсестры помогли через 3 и 9 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
545

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Франция, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Проживание в районе больницы
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии лечебно-хирургических стационаров в рамках данного исследования.
  • Кому потребовалась искусственная вентиляция легких более 3 дней
  • Ожидаемая продолжительность жизни более одного года (оценка по шкале Мак-Кейба> 2, отсутствие метастатического рака)
  • Наличие врача общей практики
  • Связан с социальной медико-санитарной помощью
  • И которые дали свое письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, госпитализированные в ОИТ в предыдущем году
  • Пациенты, наблюдаемые по поводу ранее существовавшей миопатии
  • Ожоговые больные, пациенты с черепно-мозговой травмой (начальный уровень Глазго <8) или травма
  • Пациенты, госпитализированные по поводу суицида или самоиндуцированного отравления
  • Пациенты с психическими расстройствами
  • Больные рудной деменцией
  • Беременные женщины
  • Пациенты, которые не говорят бегло по-французски
  • Пациенты под опекой
  • Бездомные пациенты
  • Отсутствие назначенного врача общей практики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: мультидисциплинарное последующее наблюдение
Другой: Медицинские, психологические, социальные
После того, как он дал свое согласие, пациент заполнял автоматический опросник, а затем рандомизировался либо в контрольную группу (т.е. группе вмешательства) или в группе без последующего наблюдения (т. контрольная группа). В группе последующего наблюдения планируется проведение медицинских, психологических и социальных консультаций в течение первых семи дней после включения, а затем через 3, 6, 12 месяцев. Во время врачебной консультации проводится общий осмотр, оценивается мышечная сила, когнитивные функции, функциональные нарушения с помощью MRC, MMS. Во время психологической консультации тревога и депрессия будут оцениваться с помощью HAD, IES. Психолог также проведет бесплатное собеседование. Во время социальных консультаций будет оцениваться личная и профессиональная реинтеграция.
Без вмешательства: нет продолжения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или серьезное изменение качества жизни после выписки из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: 1 год
Смерть или серьезное изменение качества жизни, оцененное с помощью опросника EQ5D, через год после выписки из отделения интенсивной терапии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни в медицинской сфере
Временное ограничение: 1 год
Приобретенный в отделении интенсивной терапии парез, оцениваемый с помощью суммарного балла MRC, функциональные нарушения, оцениваемые с помощью шкал Бартеля и IADL, когнитивные дисфункции, оцениваемые с помощью балла MMS, боль, сопутствующие заболевания (гипертония и т. д.).
1 год
Оценка в психологической сфере
Временное ограничение: 1 год
Тревога оценивается по шкале HAD, Депрессия оценивается по шкале HAD Посттравматический стрессовый синдром оценивается по шкале IES.
1 год
Оценка в социальной сфере
Временное ограничение: 1 год
Социальная реинтеграция с помощью шкалы RNLI.
1 год
Оценка экономической стоимости
Временное ограничение: 1 год
Количество госпитализаций, количество амбулаторных консультаций и назначений нового лечения будет оцениваться в течение 1 года.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Tarek Sharshar, MD, PHD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
  • Главный следователь: Diane Friedman, MD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P100147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками