Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van drie intramurale insulinetherapieën bij DM type 2

17 juli 2018 bijgewerkt door: Eman Said, Cairo University

Premix 70/30 insuline plus aanvullende lunchinsuline in vergelijking met basale plus prandiale aanvullende schaal en glijdende schaal insuline bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes type 2

Doel: het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van traditionele glijdende schaalinsuline (SSI) versus gemodificeerde 70/30 insuline versus gemodificeerde basale plus aanvullende schaal-/bolusinsulineregimes voor glykemische controle bij gehospitaliseerde diabetespatiënten met diabetes.

Methoden: In een prospectieve studie zullen patiënten met diabetes gerandomiseerd worden om ofwel traditionele SSI in het ziekenhuis te krijgen, of tweemaal daags 70/30 insuline plus aanvullende lunchinsuline voor BG ≥ 150 mg/dL of eenmaal per nacht glargine plus driemaal prandiaal glulisine voor BG ≥ 150 mg/dl . 70/30 insuline en glargine worden gestart met respectievelijk 0,4 en 0,2 E/kg/dag voor BG ≤ 200 mg/dL of 0,5 en 0,3 E/kg/dag voor BG boven 200 mg/dL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • the department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bekende geschiedenis van type 2 DM langer dan 3 maanden
  • leeftijd tussen 18-64 jaar oud,
  • behandeling met alleen dieet, elke combinatie van orale antidiabetica en/of insuline vóór opname.

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met hyperglycemie zonder enige bekende voorgeschiedenis van DM
  • aanwezigheid van diabetische ketoacidose (DKA)
  • patiënten opgenomen op de intensive care (ICU)
  • proefpersonen die naar verwachting een operatie zullen ondergaan tijdens de ziekenhuisopname
  • patiënten met een klinisch relevante leveraandoening verminderde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 3,0 mg/dl) systemische infecties zwangerschap patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloedglucosespiegel verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: glargine plus aanvullende glulisine
Patiënten die worden geworven om te worden behandeld met glargine/glulisine, zullen 50% van de TDD krijgen, zoals gedetailleerd is aangetoond in studies van Umpierrez et al. . as Dit omvat toediening van glargine (Lantus®) eenmaal per nacht plus glulisine (Apidra®) voor elke maaltijd voor BG ≥ 150 mg/dL. De dosis glargine wordt berekend als 0,2 E/kg/dag voor een opname-BG van minder dan 200 mg/dl of 0,3 E/kg/dag voor een BG van meer dan 200 mg/dl. Glargine werd eenmaal daags 's avonds rond 20.00 uur gegeven met behulp van Solostar Flex-Pen®. Glulisine werd driemaal gegeven met de Solostar Flex-Pen® vlak voor de maaltijden voor BG > 150 mg/dL volgens de glijdende schaal van het ziekenhuis. Om hypoglykemie te voorkomen, wordt de dosis glulisine aangehouden als een proefpersoon om welke reden dan ook een maaltijd heeft overgeslagen.
Geneesmiddel: Glargine
Andere namen:
  • lantus
Geneesmiddel: glulisine
Andere namen:
  • apidra
ACTIVE_COMPARATOR: 70/30 insuline plus aanvullende lunchinsuline
Het gewijzigde protocol voor split-mixed insuline, aangenomen door Umpierrez et al., zal worden toegepast op patiënten die worden behandeld met 70/30 insuline. De insulinedosis wordt gestart met 0,4 E/kg/dag voor een opname-BG van minder dan 200 mg/dL of 0,5 E/kg/dag voor een BG van meer dan 200 mg/dL. Tweederde van de totale dagelijkse dosis (TDD) wordt gegeven voor het ontbijt en 1/3 van de TDD voor het avondeten. Bij BG > 150 mg/dL wordt tijdens de lunch een reguliere insulinedosis gegeven. Patiënten die eerder voor opname met 70/30 insuline waren behandeld, krijgen in eerste instantie hetzelfde regime als thuis.
Geneesmiddel: gewone insuline
Geneesmiddel: 70/30 insuline
ACTIVE_COMPARATOR: Glijdende schaal insuline (SSI)
Voor de SSI-groep wordt reguliere insuline driemaal daags subcutaan toegediend, ongeveer 30 minuten vóór de maaltijd voor BG > 150 mg/dL (of elke 8 uur als een patiënt niet at) volgens de glijdende schaaltabel van het ziekenhuis
Geneesmiddel: gewone insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie (BG) tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: tijdens het verblijf in het ziekenhuis, dat naar verwachting gemiddeld 3 weken zal duren
tijdens het verblijf in het ziekenhuis, dat naar verwachting gemiddeld 3 weken zal duren
Gemiddelde BG na de eerste dag van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: na de eerste dag van ziekenhuisopname
na de eerste dag van ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten ontwikkelde hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens het verblijf in het ziekenhuis, dat naar verwachting gemiddeld 3 weken zal duren
Hypoglykemie-episoden worden geclassificeerd als ernstige (BG ≤ 40 mg/dL of geassocieerd met verminderde mentale toestand of bewustzijnsverlies), of kleine (BG tussen 40 en 59 mg/dL) gebeurtenissen.
tijdens het verblijf in het ziekenhuis, dat naar verwachting gemiddeld 3 weken zal duren
Aantal ontwikkelde patiënten Episodes van ernstige hyperglykemie
Tijdsspanne: tijdens het verblijf in het ziekenhuis, dat naar verwachting gemiddeld 3 weken zal duren
Hyperglykemische gebeurtenissen worden gedefinieerd als BG > 300 mg/dL.
tijdens het verblijf in het ziekenhuis, dat naar verwachting gemiddeld 3 weken zal duren
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf, dat naar verwachting gemiddeld 3 weken zal duren
tijdens het ziekenhuisverblijf, dat naar verwachting gemiddeld 3 weken zal duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CairoU teaching hospital

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus (DM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren