Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van NaBen® te evalueren

7 mei 2024 bijgewerkt door: SyneuRx International (Taiwan) Corp

Een adaptief, fase IIb/III, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van NaBen®, een D-aminozuuroxidaseremmer, als aanvullende behandeling voor schizofrenie bij adolescenten

Het doel van deze studie is om te bepalen of NaBen® een veilige en effectieve aanvullende behandeling is voor schizofrenie bij adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweedelig, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin adolescente patiënten met schizofrenie zullen worden opgenomen. Over het algemeen zullen in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een vooraf gedefinieerde verhouding van 1:1 naar NaBen® of placebo.

Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd:

In Deel 1 (Fase IIb) van het onderzoek zullen 76 proefpersonen (~ 60% van het totale aantal geplande proefpersonen) worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (NaBen® of placebo), waarvan 38 proefpersonen worden gerandomiseerd naar de NaBen® groep en 38 proefpersonen in de placebogroep. Een tussentijdse analyse (IA) zal worden uitgevoerd na de randomisatie van de 76e proefpersoon in deel 1 van het onderzoek. De gegevens worden geanalyseerd nadat alle ingeschreven proefpersonen in deel 1 van het onderzoek Bezoek 5 (week 6) hebben voltooid of zijn teruggetrokken uit het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De gegevens van IA zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor gegevensveiligheid en -bewaking (DSMC) die verantwoordelijk zal zijn voor de beoordeling van de gegevens uit deel 1 (fase IIb) van het onderzoek op zowel veiligheid als effectiviteit.

In deel 2 (fase III) van het onderzoek zullen in totaal 50 proefpersonen worden gerandomiseerd, waarvan 25 proefpersonen naar de NaBen®-groep en 25 proefpersonen naar de placebogroep. De uiteindelijke aantallen proefpersonen in het onderzoek zullen afhangen van de herschatting van de steekproefomvang na deel 1 van het onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
      • Taipei, Taiwan
        • Veteran General Hospital Taipei
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • CITrials
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Renew Behavioral Health, Inc.
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • CITrials
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Focus and Balance LLC
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Zain Research, Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die tussen de 12 en 17 jaar oud zijn
  • Arts bevestigde DSM-IV- of -V-diagnose van schizofrenie op basis van MINI International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies for Children and Adolescents, versie 6.0 (MINI-KID, versie 6.0)
  • Zijn klinisch stabiel met resterende symptomen, gedefinieerd als een totaalscore van ≥ 60 voor PANSS en een score van ≥ 40 voor SANS
  • Een ongewijzigd antipsychotisch medicatieregime gedurende ten minste acht (8) weken voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek en dat naar verwachting ongewijzigd zal blijven tijdens het onderzoek (langer voor depot- of langwerkende antipsychotica: tien (10) maanden voor Aripiprazol (Maintena®) en Paliperidon (Xeplion®); zes (6) maanden voor Olanzapinepamoaat-monohydraat (Zypadhera®); en ten minste zes keer de duur van de gerapporteerde halfwaardetijd of minimaal vier (4) maanden voor andere depot- of langwerkende antipsychotica)
  • In goede algemene lichamelijke gezondheid en alle lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek en laboratoriumbeoordelingen (urine/bloed routine, biochemische tests en ECG) zijn klinisch onopvallend volgens de onderzoeker
  • Proefpersoon heeft een negatieve screeningtest voor illegale drugs in de urine
  • De proefpersoon begrijpt het Informed Assent Form (IAF) en is bereid het te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie en stemt ermee in beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken
  • De voogd van de proefpersoon begrijpt en is bereid het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie en stemt ermee in beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken
  • Mag geen gevaar zijn voor zichzelf of anderen en er moet gezinsondersteuning beschikbaar zijn om als poliklinische patiënt te worden onderhouden

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV- of -V-criteria bij screening op mentale retardatie, dissociatieve stoornis, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, autistische stoornis of door een primair middel veroorzaakte psychotische stoornis. Overige comorbide stoornissen; bijvoorbeeld aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), zijn toegestaan ​​zolang schizofrenie de primaire diagnose is en de comorbide stoornis(sen) geen medicatie vereisen.
  • Proefpersonen bij wie de ziekte resistent was tegen antipsychotica volgens eerdere onderzoeken met twee verschillende antipsychotica met een adequate dosis
  • Geschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma of andere neurologische aandoening dan het syndroom van Gilles de la Tourette
  • Geschiedenis van allergische reactie op natriumbenzoaat
  • Ernstige medische ziekten zoals acute of chronische nierziekte, leverfalen of hartziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Huidig ​​middelenmisbruik of positieve urinetest voor illegale drugs of voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid (inclusief alcohol, maar exclusief nicotine en cafeïne) in de afgelopen drie (3) maanden.
  • Gebruik van depot-antipsychotica in de afgelopen zes (6) maanden
  • Onvermogen om protocol te volgen
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (zoals bevestigd door urine-zwangerschapstest uitgevoerd bij screeningbezoek) of borstvoeding geven, of die niet akkoord gaan met onthouding of anticonceptie tijdens het onderzoek
  • Kanker in de afgelopen drie (3) jaar behalve basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom
  • Eerdere deelname aan een interventiestudie binnen 30 dagen na randomisatie
  • Onderwerpen van wie de PANSS-score tijdens de screeningsfase met meer dan 10 procent is gedaald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
De controlebehandeling is placebo.
Geneesmiddel: Placebo
De ingrediënten in de controlebehandeling zijn precies hetzelfde als in de studiebehandeling, behalve zonder het primaire actieve ingrediënt.
Experimenteel: NaBen®
NaBen® is een witte orale tablet (500 mg), die gedurende deze studie tweemaal daags zal worden ingenomen met een totale dosis van 1000 mg/dag.
Geneesmiddel: NaBen®
De onderzoeksbehandeling is NaBen®, die er op precies dezelfde manier uit zal zien en zal worden verpakt en onderhouden als de controlebehandeling (placebo).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6.
De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6.
De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6.
Percentage proefpersonen met 20% of meer afname van de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ten opzichte van de uitgangswaarde na zes (6) weken behandeling
Tijdsspanne: De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
Procentuele verandering in subschalen van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6.
De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6.
Procentuele verandering in de totaalscores van de Schaal voor Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS).
Tijdsspanne: Schaal voor beoordeling van negatieve symptomen wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
Schaal voor beoordeling van negatieve symptomen wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
Procentuele verandering in schaalscores voor beoordeling van negatieve symptomen (SANS).
Tijdsspanne: Schaal voor beoordeling van negatieve symptomen wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
Schaal voor beoordeling van negatieve symptomen wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de PANSS-totaalscore na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de Global Assessment Scale (CGAS) van kinderen
Tijdsspanne: De wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
De wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
Procentuele verandering in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Clinical Global Impression wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
Clinical Global Impression wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
Procentuele verandering in Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Tijdsspanne: De beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
De beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
SyneuRx International (Taiwan) Corp

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Findling, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SNR-01-NaBen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen