Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NaBen®

7. mai 2024 oppdatert av: SyneuRx International (Taiwan) Corp

En adaptiv, fase IIb/III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av NaBen®, en D-aminosyreoksidasehemmer, som tilleggsbehandling for schizofreni hos ungdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om NaBen® er en trygg og effektiv tilleggsbehandling for schizofreni hos ungdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en todelt, multisenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, der ungdom med schizofreni vil bli registrert. Totalt sett vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i et forhåndsdefinert 1:1-forhold til NaBen® eller placebo.

Denne studien vil bli gjennomført i to deler:

I del 1 (fase IIb) av studien vil 76 forsøkspersoner (~ 60 % av de totale planlagte forsøkspersonene) bli randomisert i et 1:1-forhold (NaBen® eller placebo), hvorav 38 forsøkspersoner vil bli randomisert til NaBen® gruppe og 38 personer i placebogruppen. En interimsanalyse (IA) vil bli utført etter randomiseringen av det 76. emnet i del 1 av studien. Dataene vil bli analysert etter at alle påmeldte personer i del 1 av studien fullfører besøk 5 (uke 6) eller trekkes fra studien, avhengig av hva som inntreffer først. Dataene fra IA vil bli gjennomgått av en uavhengig datasikkerhets- og overvåkingskomité (DSMC) som vil være ansvarlig for gjennomgangen av dataene fra del 1 (fase IIb) av studien for både sikkerhet og effektivitet.

I del 2 (fase III) av studien vil totalt 50 forsøkspersoner bli randomisert, hvorav 25 forsøkspersoner vil bli randomisert til NaBen®-gruppen og 25 forsøkspersoner til placebogruppen. De endelige emnetallene i studien vil avhenge av prøvestørrelsens re-estimering etter del 1 av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • CITrials
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Renew Behavioral Health, Inc.
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • CITrials
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Focus and Balance LLC
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Zain Research, Llc
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
      • Taipei, Taiwan
        • Veteran General Hospital Taipei
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er mellom 12 og 17 år inkludert
  • Legen bekreftet DSM-IV eller -V diagnose av schizofreni basert på MINI International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies for Children and Adolescents, versjon 6.0 (MINI-KID, versjon 6.0)
  • Er klinisk stabile med restsymptomer, definert som en total score på ≥ 60 av PANSS og en skåre på ≥ 40 for SANS
  • Et uendret antipsykotisk medisinregime i minst åtte (8) uker før randomisering i studien og forventet å forbli uendret under studien (lenger for depot eller langtidsvirkende antipsykotika: ti (10) måneder for Aripiprazol (Maintena®) og paliperidon (Xeplion®); seks (6) måneder for Olanzapin pamoatmonohydrat (Zypadhera®); og minst 6 ganger varigheten av den rapporterte halveringstiden eller minimum fire (4) måneder for andre depoter eller langtidsvirkende antipsykotika)
  • Ved god generell fysisk helse og alle fysiske undersøkelser, nevrologiske undersøkelser og laboratorievurderinger (urin/blodrutine, biokjemiske tester og EKG) er klinisk umerkelig ifølge etterforskeren
  • Personen har en negativ screeningtest for ulovlige rusmidler for urin
  • Emnet forstår og er villig til å signere det informerte samtykkeskjemaet (IAF) før studiestart og godtar å være tilgjengelig for alle studiebesøkene
  • Emnets foresatte forstår og er villig til å signere Informed Consent Form (ICF) før studiestart og godtar å være tilgjengelig for alle studiebesøkene
  • Må ikke være til fare for seg selv eller andre og må ha familiestøtte tilgjengelig for å kunne opprettholdes som poliklinisk

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV- eller -V-kriteriene ved screening for mental retardasjon, dissosiativ lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, autistisk lidelse eller primær substansindusert psykotisk lidelse. Andre komorbide lidelser; for eksempel oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), er tillatt så lenge schizofreni er hoveddiagnosen og komorbide lidelser ikke krever medisinering.
  • Personer hvis sykdom var resistente mot antipsykotika i henhold til tidligere studier av to forskjellige antipsykotika med tilstrekkelig dose
  • Anamnese med epilepsi, hodetraumer eller andre nevrologiske sykdommer enn Tourettes syndrom
  • Historie med allergisk reaksjon på natriumbenzoat
  • Alvorlige medisinske sykdommer som akutt eller kronisk nyresykdom, leversvikt eller hjertesykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  • Nåværende rusmisbruk eller positiv urinkontroll for illegale rusmidler eller historie med rusavhengighet (inkludert alkohol, men unntatt nikotin og koffein) de siste tre (3) månedene.
  • Bruk av depotantipsykotika de siste seks (6) månedene
  • Manglende evne til å følge protokollen
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (som bekreftet av uringraviditetstest utført ved screeningbesøk) eller som ammer, eller som ikke godtar avholdenhet eller prevensjon under studien
  • Kreft i løpet av de siste tre (3) årene med unntak av basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom
  • Tidligere deltakelse i en intervensjonsforsøk innen 30 dager etter randomisering
  • Forsøkspersoner hvis PANSS-poengsum har gått ned mer enn 10 prosent i løpet av screeningfasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Kontrollbehandlingen er placebo.
Legemiddel: Placebo
Ingrediensene i kontrollbehandlingen er nøyaktig de samme som i studiebehandlingen, bortsett fra uten den primære aktive ingrediensen.
Eksperimentell: NaBen®
NaBen® er en hvit oral tablett (500 mg), som tas to ganger daglig med en total dose på 1000 mg/dag i løpet av denne studien.
Legemiddel: NaBen®
Studiebehandlingen er NaBen®, som vil se ut og pakkes og vedlikeholdes på nøyaktig samme måte som kontrollbehandlingen (Placebo).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore etter 6 ukers behandling
Tidsramme: Positiv og negativ syndromskala vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6.
Positiv og negativ syndromskala vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore fra baseline etter 6 ukers behandling
Tidsramme: Positiv og negativ syndromskala vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6.
Positiv og negativ syndromskala vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6.
Prosentandel av forsøkspersoner med 20 % eller mer reduksjon i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore fra baseline etter seks (6) ukers behandling
Tidsramme: Positiv og negativ syndromskala vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6
Positiv og negativ syndromskala vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6
Prosentvis endring i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) sub-skalaer
Tidsramme: Positiv og negativ syndromskala vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6.
Positiv og negativ syndromskala vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6.
Prosentvis endring i totalscore for skala for vurdering av negative symptomer (SANS).
Tidsramme: Skala for vurdering av negative symptomer vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6
Skala for vurdering av negative symptomer vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6
Prosentvis endring i skala for vurdering av negative symptomer (SANS) sub-skala score
Tidsramme: Skala for vurdering av negative symptomer vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6
Skala for vurdering av negative symptomer vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6
Prosentvis endring fra baseline i PANSS totalscore etter 6 ukers behandling
Tidsramme: Positiv og negativ syndromskala vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6
Positiv og negativ syndromskala vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Barnas globale vurderingsskala vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6
Barnas globale vurderingsskala vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6
Prosentvis endring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Klinisk globalt inntrykk vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6
Klinisk globalt inntrykk vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6
Prosentvis endring i Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Tidsramme: Barns depresjonsvurderingsskala vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6
Barns depresjonsvurderingsskala vil bli vurdert ved besøk 1 (screening), besøk 3, 4, 5 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SyneuRx International (Taiwan) Corp

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Findling, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SNR-01-NaBen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger