Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van NaBen® te evalueren

10 september 2021 bijgewerkt door: SyneuRx International (Taiwan) Corp

Een adaptief, fase IIb/III, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van NaBen®, een D-aminozuuroxidaseremmer, als aanvullende behandeling voor schizofrenie bij adolescenten

Het doel van deze studie is om te bepalen of NaBen® een veilige en effectieve aanvullende behandeling is voor schizofrenie bij adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweedelig, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin adolescente patiënten met schizofrenie zullen worden opgenomen. Over het algemeen zullen in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een vooraf gedefinieerde verhouding van 1:1 naar NaBen® of placebo.

Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd:

In Deel 1 (Fase IIb) van het onderzoek zullen 76 proefpersonen (~ 60% van het totale aantal geplande proefpersonen) worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (NaBen® of placebo), waarvan 38 proefpersonen worden gerandomiseerd naar de NaBen® groep en 38 proefpersonen in de placebogroep. Een tussentijdse analyse (IA) zal worden uitgevoerd na de randomisatie van de 76e proefpersoon in deel 1 van het onderzoek. De gegevens worden geanalyseerd nadat alle ingeschreven proefpersonen in deel 1 van het onderzoek Bezoek 5 (week 6) hebben voltooid of zijn teruggetrokken uit het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De gegevens van IA zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor gegevensveiligheid en -bewaking (DSMC) die verantwoordelijk zal zijn voor de beoordeling van de gegevens uit deel 1 (fase IIb) van het onderzoek op zowel veiligheid als effectiviteit.

In deel 2 (fase III) van het onderzoek zullen in totaal 50 proefpersonen worden gerandomiseerd, waarvan 25 proefpersonen naar de NaBen®-groep en 25 proefpersonen naar de placebogroep. De uiteindelijke aantallen proefpersonen in het onderzoek zullen afhangen van de herschatting van de steekproefomvang na deel 1 van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
        • Contact:
          • Chiu Feng Lin (林), BA
          • Telefoonnummer: 3815 +886-3-328-1200
        • Contact:
          • Hsin Yi Dai, BA
          • Telefoonnummer: 8539 +886-3-328-1200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hsin Yi Liang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yu Hsu Huang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wei Chih Chin, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)
        • Contact:
          • Hsin Yi Dai （戴）, BA
          • Telefoonnummer: 8539 +886-3-3281200
        • Contact:
          • Chiu Feng Lin
          • Telefoonnummer: 3815 +886-3-328-1200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Hsu Huang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hsin Yi Liang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Veteran General Hospital Taipei
        • Contact:
          • Shi Hui Wang (王), BA
          • Telefoonnummer: 305 ＋886-28757027
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yin Chao Lee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kai Ling Huang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ju Wei Hsu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mu Hong Chen, MD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Werving
        • Harmonex Neuroscience Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nelson Handal, MD
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Werving
        • CiTrials
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Zarate-Rowell, MD
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Werving
        • Renew Behavioral Health, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laja Ibraheem, MD
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Werving
        • CiTrials
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Maguire, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Institute of Living/Hartford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Goethe, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adelaide S Robb, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Werving
        • Premier Clinical Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilio Mantero-Atienza, MD
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Werving
        • Medical Research Group of Central Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adly Thebaud, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Werving
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Riesenberg, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert L Findling, MD, MBA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean A Frazier, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Werving
        • Michigan Clinical Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • RP Rajarethinam, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjiv Kumra, MD
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Werving
        • Precise Research Centers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Kwentus, MD
        • Contact:
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Werving
        • Finger Lakes Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Atkinson, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Delbello, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Case Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nora McNamara, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Focus and Balance LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ariel De Llanos, MD
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Werving
        • Pacific Institute of Medical Sciences
        • Contact:
          • Syed J Mustafa, MD
          • Telefoonnummer: 425-949-5779
          • E-mail: pi@pspc.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syed J Mustafa, MD
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Werving
        • Zain Research, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheta Nand, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die tussen de 12 en 17 jaar oud zijn
  • Arts bevestigde DSM-IV- of -V-diagnose van schizofrenie op basis van MINI International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies for Children and Adolescents, versie 6.0 (MINI-KID, versie 6.0)
  • Zijn klinisch stabiel met resterende symptomen, gedefinieerd als een totaalscore van ≥ 60 voor PANSS en een score van ≥ 40 voor SANS
  • Een ongewijzigd antipsychotisch medicatieregime gedurende ten minste acht (8) weken voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek en dat naar verwachting ongewijzigd zal blijven tijdens het onderzoek (langer voor depot- of langwerkende antipsychotica: tien (10) maanden voor Aripiprazol (Maintena®) en Paliperidon (Xeplion®); zes (6) maanden voor Olanzapinepamoaat-monohydraat (Zypadhera®); en ten minste zes keer de duur van de gerapporteerde halfwaardetijd of minimaal vier (4) maanden voor andere depot- of langwerkende antipsychotica)
  • In goede algemene lichamelijke gezondheid en alle lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek en laboratoriumbeoordelingen (urine/bloed routine, biochemische tests en ECG) zijn klinisch onopvallend volgens de onderzoeker
  • Proefpersoon heeft een negatieve screeningtest voor illegale drugs in de urine
  • De proefpersoon begrijpt het Informed Assent Form (IAF) en is bereid het te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie en stemt ermee in beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken
  • De voogd van de proefpersoon begrijpt en is bereid het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie en stemt ermee in beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken
  • Mag geen gevaar zijn voor zichzelf of anderen en er moet gezinsondersteuning beschikbaar zijn om als poliklinische patiënt te worden onderhouden

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV- of -V-criteria bij screening op mentale retardatie, dissociatieve stoornis, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, autistische stoornis of door een primair middel veroorzaakte psychotische stoornis. Overige comorbide stoornissen; bijvoorbeeld aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), zijn toegestaan ​​zolang schizofrenie de primaire diagnose is en de comorbide stoornis(sen) geen medicatie vereisen.
  • Proefpersonen bij wie de ziekte resistent was tegen antipsychotica volgens eerdere onderzoeken met twee verschillende antipsychotica met een adequate dosis
  • Geschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma of andere neurologische aandoening dan het syndroom van Gilles de la Tourette
  • Geschiedenis van allergische reactie op natriumbenzoaat
  • Ernstige medische ziekten zoals acute of chronische nierziekte, leverfalen of hartziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Huidig ​​middelenmisbruik of positieve urinetest voor illegale drugs of voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid (inclusief alcohol, maar exclusief nicotine en cafeïne) in de afgelopen drie (3) maanden.
  • Gebruik van depot-antipsychotica in de afgelopen zes (6) maanden
  • Onvermogen om protocol te volgen
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (zoals bevestigd door urine-zwangerschapstest uitgevoerd bij screeningbezoek) of borstvoeding geven, of die niet akkoord gaan met onthouding of anticonceptie tijdens het onderzoek
  • Kanker in de afgelopen drie (3) jaar behalve basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom
  • Eerdere deelname aan een interventiestudie binnen 30 dagen na randomisatie
  • Onderwerpen van wie de PANSS-score tijdens de screeningsfase met meer dan 10 procent is gedaald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De controlebehandeling is placebo.
Geneesmiddel: Placebo
De ingrediënten in de controlebehandeling zijn precies hetzelfde als in de studiebehandeling, behalve zonder het primaire actieve ingrediënt.
Experimenteel: NaBen®
NaBen® is een witte orale tablet (500 mg), die gedurende deze studie tweemaal daags zal worden ingenomen met een totale dosis van 1000 mg/dag.
Geneesmiddel: NaBen®
De onderzoeksbehandeling is NaBen®, die er op precies dezelfde manier uit zal zien en zal worden verpakt en onderhouden als de controlebehandeling (placebo).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6.
De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6.
De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6.
Percentage proefpersonen met 20% of meer afname van de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ten opzichte van de uitgangswaarde na zes (6) weken behandeling
Tijdsspanne: De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
Procentuele verandering in subschalen van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6.
De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6.
Procentuele verandering in de totaalscores van de Schaal voor Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS).
Tijdsspanne: Schaal voor beoordeling van negatieve symptomen wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
Schaal voor beoordeling van negatieve symptomen wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
Procentuele verandering in schaalscores voor beoordeling van negatieve symptomen (SANS).
Tijdsspanne: Schaal voor beoordeling van negatieve symptomen wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
Schaal voor beoordeling van negatieve symptomen wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de PANSS-totaalscore na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
De positieve en negatieve syndroomschaal wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de Global Assessment Scale (CGAS) van kinderen
Tijdsspanne: De wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
De wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
Procentuele verandering in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Clinical Global Impression wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
Clinical Global Impression wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
Procentuele verandering in Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Tijdsspanne: De beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6
De beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen wordt beoordeeld bij bezoek 1 (screening), bezoek 3, 4, 5 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SyneuRx International (Taiwan) Corp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNR-01-NaBen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NaBen®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren