Studie ter evaluatie van het effect van meerdere doses fluvoxamine op de plasmaconcentratie van quetiapine (FK949E) bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Lichaamsgewicht : ≥50,0 kg, <80,0 kg
• Lichaamsmassa-index: ≥17,6, <26,4
• Gezond, naar oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek (subjectieve symptomen en objectieve bevindingen) en alle testen verkregen bij de screening en in de periode vanaf ziekenhuisopname tot vlak voor studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met de volgende geschiedenis.

  1. Leverziekte (bijv. virale hepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging).

  2. Hartziekte (bijv. congestief hartfalen, angina pectoris, aritmie vereisend

     behandeling).

  3. Luchtwegaandoeningen (bijv. ernstige bronchiale astma, chronische bronchitis)

  4. Gastro-intestinale ziekte (bijv. ernstige maagzweer, gastro-oesofageale refluxoesofagitis;

     ziekten die verschillende selecties vereisen, behalve blindedarmontsteking)

  5. Nierziekte (bijv. acuut nierfalen, glomerulonefritis, interstitiële nefritis).
  6. Cerebrovasculaire aandoening (bijv. herseninfarct).
  7. Kwaadaardige tumor.
  8. Geneesmiddelenallergieën. Allergische aandoeningen (behalve hooikoorts)
  9. Drugsverslaving, alcoholverslaving
• Elke ziekte (behalve tandcariës)
• Een afwijking van het normale referentiebereik van bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur of 12-afleidingen ECG
• Een afwijking van de volgende criteria voor klinische laboratoriumtesten.

De normale referentiebereiken gespecificeerd op de onderzoekslocatie zullen worden gebruikt als de normale referentiebereiken in de huidige studie.

1. Hematologie:

   • Een afwijking van ±20% van de boven- of ondergrens van het normale bereik

2. Bloed biochemie:

   • Een afwijking van het normale bereik voor AST, ALT, creatinine (Cre), HbA1c of serumelektrolyten.
   • Een afwijking van ±20% van de boven- of ondergrens van het normale bereik voor andere items dan de bovenstaande.
   • De ondergrens van het normale bereik wordt echter niet vastgesteld voor items waarvoor een afwijking van de ondergrens niet als klinisch significant wordt beschouwd [AST, ALT, totaal bilirubine (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, urinezuur (UA), BUN en totaal cholesterol (T-Cho)].

3. Urineonderzoek:

   • U-Glc en/of U-Pro resultaten van (±) of slechter
   • U-Uro resultaten van (+) of slechter

4. Urine drugstest:

   • Een positief resultaat voor fencyclidine, benzodiazepine, cocaïne, amfetaminen, cannabis, opiaten, barbituraten of tricyclische antidepressiva

5. Immunologische test:

   • Een positief resultaat voor hepatitis B, hepatitis C, syfilis of HIV

     • Geschiedenis van de behandeling, inclusief medicatie, binnen 14 dagen vóór de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
     • Consumptie van voedsel of dranken die sint-janskruid bevatten binnen 14 dagen voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of consumptie van pompelmoes
     • Eerdere deelname aan een pre- of postmarketing klinisch onderzoek van een ander voorgeschreven geneesmiddel of een medisch hulpmiddel binnen 120 dagen vóór het onderzoek
     • Geschiedenis van toediening van quetiapine
     • Geschiedenis van toediening van fluvoxamine
     • Volbloedafname van 400 ml of meer binnen 90 dagen voor het screeningsonderzoek, volbloedafname van 200 ml of meer binnen 30 dagen voor het screeningsonderzoek of donatie van bloedbestanddelen binnen 14 dagen voor het screeningsonderzoek
     • Routinematig overmatig alcoholgebruik ("overmatig alcoholgebruik" wordt gedefinieerd als een gemiddelde van 45 g alcohol per dag [vgl. een grote fles bier met 25 g alcohol, 180 ml sake met 22 g alcohol])
     • Proefpersonen met een rookgewoonte (behalve degenen die ten minste 90 dagen voor het screeningsonderzoek zijn gestopt met roken)