Исследование по оценке влияния многократных доз флувоксамина на концентрацию кветиапина в плазме (FK949E) у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Масса тела: ≥50,0 кг, <80,0 кг
• Индекс массы тела: ≥17,6, <26,4
• Здоров, по оценке исследователя/вспомогательного исследователя на основании результатов физического осмотра (субъективные симптомы и объективные данные) и всех анализов, полученных при скрининге и в период от госпитализации до непосредственно перед приемом исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Субъекты со следующей историей.

  1. Заболевание печени (напр. вирусный гепатит, лекарственное поражение печени).

  2. Болезни сердца (например, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, аритмия, требующая

     уход).

  3. Респираторное заболевание (например, тяжелая бронхиальная астма, хронический бронхит)

  4. Желудочно-кишечные заболевания (например, тяжелая пептическая язва, гастроэзофагеальный рефлюкс-эзофагит;

     заболевания, требующие нескольких выделений, кроме аппендицита)

  5. Заболевание почек (например, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит).
  6. Цереброваскулярное расстройство (например, инфаркт головного мозга).
  7. Злокачественная опухоль.
  8. Лекарственная аллергия. Аллергические расстройства (кроме сенной лихорадки)
  9. Наркотическая зависимость, алкогольная зависимость
• Любые заболевания (кроме кариеса)
• Отклонение от нормального референтного диапазона артериального давления, частоты пульса, температуры тела или ЭКГ в 12 отведениях.
• Отклонение следующих критериев клинических лабораторных тестов.

Нормальные референсные диапазоны, указанные в исследовательском центре, будут использоваться в качестве нормальных референсных диапазонов в настоящем исследовании.

1. Гематология:

   • Отклонение ±20% от верхнего или нижнего предела нормального диапазона

2. Биохимия крови:

   • Отклонение от нормального диапазона для АСТ, АЛТ, креатинина (Cre), HbA1c или электролитов сыворотки.
   • Отклонение ±20% от верхнего или нижнего предела нормального диапазона для других элементов, кроме указанных выше.
   • Однако нижняя граница нормального диапазона не будет установлена ​​для пунктов, для которых отклонение от нижней границы не считается клинически значимым [АСТ, АЛТ, общий билирубин (Т-Бил), ЩФ, γ-ГТФ, ЛДГ, КФК , Cre, мочевая кислота (UA), BUN и общий холестерин (T-Cho)].

3. Анализ мочи:

   • Результаты U-Glc и/или U-Pro (±) или хуже
   • U-Uro результаты (+) или хуже

4. Анализ мочи на наркотики:

   • Положительный результат на фенциклидин, бензодиазепин, кокаин, амфетамины, каннабис, опиаты, барбитураты или трициклические антидепрессанты

5. Иммунологический тест:

   • Положительный результат на гепатит В, гепатит С, сифилис или ВИЧ

     • История лечения, включая медикаментозное, в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата.
     • Употребление пищи или напитков, содержащих зверобой, в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата или употребление грейпфрута.
     • Предыдущее участие в пре- или постмаркетинговом клиническом исследовании другого рецептурного препарата или медицинского устройства в течение 120 дней до исследования
     • История применения кветиапина
     • История применения флувоксамина
     • Забор цельной крови объемом 400 мл или более в течение 90 дней до скрининговой оценки, забор цельной крови объемом 200 мл или более в течение 30 дней до скрининговой оценки или сдача компонентов крови в течение 14 дней до скрининговой оценки
     • Регулярное чрезмерное употребление алкоголя («чрезмерное употребление алкоголя» определяется как в среднем 45 г алкоголя в день [ср., большая бутылка пива, содержащая 25 г алкоголя, 180 мл сакэ, содержащая 22 г алкоголя])
     • Субъекты с привычкой к курению (за исключением тех, кто бросил курить не менее чем за 90 дней до скрининговой оценки)