Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av flere doser av fluvoxamin på plasmakonsentrasjonen av quetiapin (FK949E) hos friske mannlige frivillige

14. februar 2017 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Fase I-studie av FK949E - En studie av legemiddelinteraksjoner mellom FK949E og fluvoxamin hos friske mannlige voksne

Målet med studien var å vurdere effekten av flerdose fluvoksamin på farmakokinetikken til quetiapin (FK949E) hos friske voksne menn. Sikkerheten til FK949E i befolkningen ble også evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt: ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • Kroppsmasseindeks: ≥17,6, <26,4
  • Sunn, som bedømt av etterforsker/underetterforsker basert på resultatene av fysiske undersøkelser (subjektive symptomer og objektive funn) og alle tester oppnådd ved screening og i perioden fra sykehusinnleggelse til rett før studiemedisinering

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med følgende historie.

    1. Leversykdom (f.eks. viral hepatitt, medikamentindusert leverskade).

    2. Hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, arytmi som krever

      behandling).

    3. Luftveissykdom (f.eks. alvorlig bronkial astma, kronisk bronkitt)

    4. Gastrointestinal sykdom (f.eks. alvorlig magesår, gastroøsofageal refluksøsofagitt;

      sykdommer som krever flere valg bortsett fra blindtarmbetennelse)

    5. Nyresykdom (f.eks. akutt nyresvikt, glomerulonefritt, interstitiell nefritt).
    6. Cerebrovaskulær lidelse (f.eks. hjerneinfarkt).
    7. Ondartet svulst.
    8. Legemiddelallergier. Allergiske lidelser (bortsett fra høysnue)
    9. Narkotikaavhengighet, alkoholavhengighet
  • Enhver sykdom (unntatt tannkaries)
  • Et avvik fra det normale referanseområdet for blodtrykk, puls, kroppstemperatur eller 12-avlednings-EKG
  • Et avvik fra følgende kriterier for kliniske laboratorietester.

De normale referanseområdene spesifisert på studiestedet vil bli brukt som de normale referanseområdene i denne studien.

  1. Hematologi:

    • Et avvik på ±20 % fra øvre eller nedre grense for normalområdet

  2. Blodbiokjemi:

    • Et avvik fra normalområdet for AST, ALT, kreatinin (Cre), HbA1c eller serumelektrolytter.
    • Et avvik på ±20 % fra øvre eller nedre grense for normalområdet for andre elementer enn de ovenfor.
    • Den nedre grensen for normalområdet vil imidlertid ikke bli etablert for elementer der et avvik fra den nedre grensen ikke anses som klinisk signifikant[AST, ALT, total bilirubin (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, urinsyre (UA), BUN og totalkolesterol (T-Cho)].

  3. Urinalyse:

    • U-Glc og/eller U-Pro resultater på (±) eller verre
    • U-Uro-resultater på (+) eller verre

  4. Urinmedisintest:

    • Et positivt resultat for fencyklidin, benzodiazepin, kokain, amfetamin, cannabis, opiater, barbiturater eller trisykliske antidepressiva

  5. Immunologisk test:

    • Et positivt resultat for hepatitt B, hepatitt C, syfilis eller HIV

      • Behandlingshistorie, inkludert medikamenter, innen 14 dager før start av studiemedikamentadministrasjon
      • Inntak av mat eller drikke som inneholder johannesurt innen 14 dager før start av studiemedisin, eller inntak av grapefrukt
      • Tidligere deltagelse i en klinisk studie før eller etter markedsføring av et annet reseptbelagt legemiddel eller et medisinsk utstyr innen 120 dager før studien
      • Anamnese med administrering av quetiapin
      • Anamnese med administrering av fluvoksamin
      • Fullblodprøvetaking på 400 ml eller mer innen 90 dager før screeningsvurderingen, fullblodprøvetaking på 200 ml eller mer innen 30 dager før screeningsvurderingen, eller blodkomponentdonasjon innen 14 dager før screeningsvurderingen
      • Rutinemessig overdrevent alkoholforbruk ("overdreven alkohol" er definert som et gjennomsnitt på 45 g alkohol per dag [jf. en stor flaske øl som inneholder 25 g alkohol, 180 ml sake som inneholder 22 g alkohol])
      • Personer med røykevaner (unntatt de som sluttet å røyke minst 90 dager før screeningvurderingen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: FK949E gruppe
mottar FK949E med og uten fluvoksamin
Legemiddel: FK949E
Muntlig
Andre navn:
  • Forlenget frigjøringsformulering av quetiapin
Legemiddel: fluvoksamin
Muntlig
Andre navn:
  • Luvox®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av uendret quetiapin
Tidsramme: I 48 timer etter dosering.
I 48 timer etter dosering.
AUC (areal under kurven) for uendret quetiapin
Tidsramme: I 48 timer etter dosering.
I 48 timer etter dosering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
tmax for plasmakonsentrasjon av uendret quetiapin
Tidsramme: I 48 timer etter dosering.
I 48 timer etter dosering.
t1/2 av plasmakonsentrasjonen av uendret quetiapin
Tidsramme: I 48 timer etter dosering.
I 48 timer etter dosering.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av quetiapin-metabolitter
Tidsramme: I 48 timer etter dosering.
I 48 timer etter dosering.
AUC (areal under kurven) for quetiapinmetabolitter
Tidsramme: I 48 timer etter dosering.
I 48 timer etter dosering.
tmax for plasmakonsentrasjon av quetiapin-metabolitter
Tidsramme: I 48 timer etter dosering.
I 48 timer etter dosering.
t1/2 av plasmakonsentrasjonen av quetiapin-metabolitter
Tidsramme: I 48 timer etter dosering.
I 48 timer etter dosering.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av uendret fluvoksamin
Tidsramme: I 12 timer etter dosering.
I 12 timer etter dosering.
AUC (areal under kurven) for uendret fluvoksamin
Tidsramme: I 12 timer etter dosering.
I 12 timer etter dosering.
tmax for plasmakonsentrasjon av uendret fluvoksamin
Tidsramme: I 12 timer etter dosering.
I 12 timer etter dosering.
t1/2 av plasmakonsentrasjonen av uendret fluvoksamin
Tidsramme: I 12 timer etter dosering.
I 12 timer etter dosering.
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser, kliniske tester, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 20 dager.
Opptil 20 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6949-CL-0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger