Studie ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van ABP 501 en Adalimumab (HUMIRA®) bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis

Deelnemers kregen 80 mg ABP 501 subcutaan in week 1/dag 1 (initiële oplaaddosis) en 40 mg in week 2 en daarna elke 2 weken tot week 16.

Deelnemers met een PASI 50-respons in week 16 bleven 40 mg APB 501 ontvangen tot week 48.

• Adalimumab-atto
• AMJEVITA™

Deelnemers kregen subcutaan 80 mg adalimumab in week 1/dag 1 (initiële oplaaddosis) en 40 mg in week 2 en daarna elke 2 weken tot week 16.

In week 16 werden deelnemers met een PASI 50-respons opnieuw gerandomiseerd naar behandeling met adalimumab of werden overgezet naar ABP 501 tot week 48.

• HUMIRA®

De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). PASI-scores kunnen variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.

Percentage verbetering ten opzichte van baseline werd berekend als (waarde bij baseline - waarde bij bezoek na baseline) × 100 / (waarde bij baseline).

Een PASI 75-respons is een verbetering (vermindering) van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI-score.

De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). PASI-scores kunnen variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.

Een PASI 75-respons is een verbetering (vermindering) van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI-score.

De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). PASI-scores kunnen variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.

De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). PASI-scores kunnen variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.

Percentage verbetering ten opzichte van baseline wordt berekend als (waarde bij baseline - waarde bij bezoek na baseline) × 100 / (waarde bij baseline).

De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). PASI-scores kunnen variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.

Percentage verbetering ten opzichte van baseline wordt berekend als (waarde bij baseline - waarde bij bezoek na baseline) × 100 / (waarde bij baseline).

Een meting van de betrokkenheid van psoriasis, gegeven als de beoordeling door de arts van het percentage van het totale lichaamsoppervlak (BSA) van de deelnemer dat betrokken is bij psoriasis. Het percentage getroffen BSA werd geschat door aan te nemen dat de handpalm van de proefpersoon, exclusief de vingers en duim, ongeveer 1% van het lichaamsoppervlak vertegenwoordigde.

Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als (waarde bij bezoek na baseline - waarde bij baseline).

Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde (negatieve waarde) duidt op verbetering.

Een meting van de betrokkenheid van psoriasis, gegeven als de beoordeling door de arts van het percentage van het totale lichaamsoppervlak (BSA) van de deelnemer dat betrokken is bij psoriasis. Het percentage getroffen BSA werd geschat door aan te nemen dat de handpalm van de proefpersoon, exclusief de vingers en duim, ongeveer 1% van het lichaamsoppervlak vertegenwoordigde.

Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als (waarde bij bezoek na baseline - waarde bij baseline).

Een afname ten opzichte van de basislijn (negatieve waarde) duidt op verbetering.

Een meting van de betrokkenheid van psoriasis, gegeven als de beoordeling door de arts van het percentage van het totale lichaamsoppervlak (BSA) van de deelnemer dat betrokken is bij psoriasis. Het percentage getroffen BSA werd geschat door aan te nemen dat de handpalm van de proefpersoon, exclusief de vingers en duim, ongeveer 1% van het lichaamsoppervlak vertegenwoordigde.

Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als (waarde bij bezoek na baseline - waarde bij baseline).

Een afname ten opzichte van de basislijn (negatieve waarde) duidt op verbetering.

De onderzoeker beoordeelde of elke bijwerking mogelijk verband hield met het onderzoeksproduct. AE's werden beoordeeld op ernst volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03.

Een ernstige AE wordt gedefinieerd als een AE die voldoet aan minimaal 1 van de volgende ernstige criteria:

• dodelijk
• levensbedreigend
• ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist
• resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid
• aangeboren afwijking/geboorteafwijking
• andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis. De resultaten worden gerapporteerd van dag 1 tot week 16 voor de deel 1 ABP 501- en Adalimumab-groepen, en van na week 16 tot het einde van het onderzoek (week 52) voor deel 2 ABP 501/ABP 501, Adalimumab/Adalimumab en Adalimumab/ABP 501 groepen.

Twee gevalideerde assays werden gebruikt om de aanwezigheid van anti-drug antilichamen te detecteren. Monsters werden eerst getest in een op elektrochemiluminescentie (ECL) gebaseerde bridging immunoassay om anti-drug antilichamen (ADA) tegen ABP 501 en adalimumab (Binding Antibody Assay) te detecteren. Monsters waarvan werd bevestigd dat ze positief waren voor het binden van antilichamen, werden vervolgens getest in een niet op cellen gebaseerde bioassay om de neutraliserende activiteit tegen ABP 501 of adalimumab (Neutralizing Antibody Assay) te bepalen.

Het ontwikkelen van antilichaamincidentie wordt gedefinieerd als een negatief of geen antilichaamresultaat bij baseline en een positief antilichaamresultaat op een tijdstip na baseline.