Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voetorthesen (FO's) over pijn, kwaliteit van leven en het lopen bij kinderen met de diagnose JIA

3 december 2013 bijgewerkt door: Dr Andrea Coda, University of Newcastle, Australia

Enkelblinde RCT om de klinische effectiviteit van voorgevormde semi-rigide voetorthesen (FO's) op pijn, levenskwaliteit en loopdynamiek te onderzoeken bij kinderen met de diagnose juveniele idiopathische artritis (JIA).

Moderne modulaire voetorthesesystemen maken een integratie mogelijk van de kosten- en efficiëntievoordelen die worden geboden door het gebruik van voorgevormde halfstijve FO-componenten, terwijl tegelijkertijd een hoge mate van individualisering van het recept mogelijk is. Dergelijke systemen, hoewel populair, zijn nog steeds niet bewezen. Recente onderzoeken op het gebied van kinderreumatologie hebben bijgedragen aan de ontwikkeling van richtlijnen met betrekking tot farmacologische interventie bij artritische kinderen. Daarnaast zijn specifieke medicamenteuze therapieprotocollen gepubliceerd om huisartsen, fysiotherapeuten en oogartsen effectief te helpen bij het succesvol behandelen van kinderen met JIA-patiënten (BSPAR 2006; Hull 2001; NICE-richtlijnen 2002). Een systematische Cochrane-review over de behandeling van pes planus benadrukte dat kinderen met JIA als groep werden uitgesloten van de meeste onderzoeken (Ashford et al. 2005). Op dit moment is er weinig bewijs voor de podotherapeutische behandeling van kinderen die getroffen zijn door deze invaliderende pathologie, vooral voor orthesen. Dit onderzoek heeft bewijs geleverd ter ondersteuning van het gebruik van direct verkrijgbare kant-en-klare FO's bij de behandeling van JIA-kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding - Momenteel is er beperkt bewijs dat podotherapeutische behandeling van kinderen met JIA ondersteunt. De voetorthesen (FO's) die tot nu toe aan JIA-kinderen werden voorgeschreven, bleken erg duur en vergden veel tijd om te vervaardigen voordat ze werden aangepast. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) had tot doel vast te stellen of voorgevormde FO's die aan de stoel kunnen worden voorgeschreven, invloed hadden op pijn, kwaliteit van leven (primaire uitkomsten) en/of gangparameters (secundaire uitkomsten) bij kinderen met JIA.

Methoden - De studie vond plaats in het Gait Analysis-laboratorium aan de Queen Margaret University - Edinburgh en in het TORT Centre, Ninewells Hospital-Dundee. Kinderen met JIA werden gediagnosticeerd volgens de ILAR-criteria. Interventie was blind voor de patiënten. De proefgroep ontving Slimflex-plus FO's, met toevoeging van correcties aan de stoelzijde en de meegeleverde controle-FO's waren alleen gemaakt van leerplaat (1 mm dik). Beide FO's hadden dezelfde zwarte EVA-bovenklep. Primaire uitkomsten werden onderzocht met behulp van gevalideerde vragenlijsten (VAS, CHAQ en PedsQL). Met Tekscan™-apparatuur (F-Scan™ en HR Walkway®) werden secundaire resultaten in de schoendruk- en krachtgegevens gemeten met en zonder tussenkomst van FO's. Meerdere voetaanvallen en repetitieve looppatronen werden vergeleken voor en na de behandeling. Primaire en secundaire uitkomstmaten werden geregistreerd bij aanvang, 3e en 6e maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Ourimbah, New South Wales, Australië, 2258
        • Dr Andrea Coda - Lecturer Podiatry , School of Health & Science
      • Ourimbah, New South Wales, Australië, 2258
        • University of Newcastle, Podiatry, School of Health & Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met JIA volgens ILAR-criteria.
  • Alle proefpersonen met gewrichtsaandoening van de onderste extremiteit met aanvang van de ziekte variërend van 5 tot 18 jaar oud.
  • Eerder falen van orthopedisch beheer, waarbij de patiënt gedurende een periode van ten minste 3 maanden geen FO's heeft gedragen.
  • Mogelijkheid om minimaal 15 meter te lopen zonder hulpmiddelen.
  • Zes maanden na de start van de DMARD-therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om blootsvoets of geschoeid te lopen.
  • Gelijktijdige musculoskeletale aandoeningen, centrale of perifere zenuwaandoeningen en endocriene stoornissen, met name diabetes mellitus.
  • Vorige voetoperatie.
  • Gebruik momenteel een voetorthese.
  • Waar de levering van orthesen gecontra-indiceerd is: (minder dan 12 graden bij subtielere gewrichten; volledig gecompenseerde enkels; osseuze anomalie opgemerkt in de onderste ledematen en/of wervels tijdens de fysieke evaluatie; ongeschikt schoeisel voor het passen van orthesen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle

De controle-FO's of placebo-FO's werden verstrekt aan patiënten die willekeurig in de controlegroep werden opgenomen. De controle-FO's waren gemaakt van leerplaat (1 mm), grijze Poron (1 mm) en zwarte EVA (0,75 mm) als bedekking. Deze dunne binnenzool had geen enkele vorm van biomechanische ondersteuning en had ook geen enkel effect op de drukverdeling, aangezien hij volledig vlak was. Bovendien vertoonden de placebo-FO's geen enkele intrinsieke of extrinsieke correctie onder het subtalaargewricht (STJ).

Door het gebruik van zwart EVA als bekledingsmateriaal en het leren bord als basis, kon gedurende de 6 maanden van de proef een dynamische indruk worden gemaakt.
Apparaat: placebo voetorthesen (FO's)

De controle-FO's of placebo-FO's werden verstrekt aan patiënten die willekeurig in de controlegroep werden opgenomen. De controle-FO's waren gemaakt van leerplaat (1 mm), grijze Poron (1 mm) en zwarte EVA (0,75 mm) als bedekking. Deze dunne binnenzool had geen enkele vorm van biomechanische ondersteuning en had ook geen enkel effect op de drukverdeling, aangezien hij volledig vlak was. Bovendien vertoonden de placebo-FO's geen enkele intrinsieke of extrinsieke correctie onder het subtalaargewricht (STJ).

Door het gebruik van zwart EVA als bekledingsmateriaal en het leren bord als basis, kon gedurende de 6 maanden van de proef een dynamische indruk worden gemaakt.
EXPERIMENTEEL: Proef Groep

Proefgroep:

kinderen die willekeurig in deze groep werden geïntroduceerd, kregen de voorgevormde semi-rigide FO's. De FO's werden gebruikt als een kant-en-klaar apparaat en vervolgens aangepast met aanpassingen aan de stoelzijde. Om exact hetzelfde esthetische uiterlijk te reproduceren als de controle-FO's, werden ook grijze poron (1 mm) en zwarte EVA (0,75 mm) gebruikt om de proef-FO's te bedekken.

Bovendien kon de zwarte EVA, afhankelijk van het type correctie dat op de proefpatiënt werd toegepast, ook de correctie aanbrengen die op het oppervlak van het apparaat werd aangebracht, worden gemaskeerd.
Apparaat: Proefvoetorthesen (FO's)

Proefgroep:

De kinderen die willekeurig in deze groep werden geïntroduceerd, kregen de voorgevormde semi-rigide FO's. De FO's werden gebruikt als een kant-en-klaar apparaat en vervolgens aangepast met aanpassingen aan de stoelzijde. Om exact hetzelfde esthetische uiterlijk te reproduceren als de controle-FO's, werden ook grijze poron (1 mm) en zwarte EVA (0,75 mm) gebruikt om de proef-FO's te bedekken.

Bovendien kon de zwarte EVA, afhankelijk van het type correctie dat op de proefpatiënt werd toegepast, ook de correctie aanbrengen die op het oppervlak van het apparaat werd aangebracht, worden gemaskeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
effecten van voorgevormde semi-rigide FO's op pijn in pediatrische reumatologie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
effecten van voorgevormde semi-rigide FO's op de kwaliteit van leven in pediatrische reumatologie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
loopparameters op blote voeten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
loopparameters met schoenen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
loopparameters met schoenen en voetorthesen (FO's)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Medewerkers

Queen Margaret University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JIA - FOs intervention

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, jeugdreumatoïde

Klinische onderzoeken op placebo voetorthesen (FO's)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren