Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Japan Unified Protocol Clinical Trial voor depressieve en angststoornissen (JUNP-onderzoek)

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Masaya ITO, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Een door een beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd, 20 weken durend, parallelgroep, superioriteitsonderzoek om de werkzaamheid van transdiagnostische cognitieve gedragstherapie te vergelijken met de wachtlijst bij depressieve en angstsymptomen van depressieve en angststoornissen

Deze studie moet de superioriteit onderzoeken van de gecombineerde behandelingen van transdiagnostische cognitieve gedragstherapie (Unified Protocol; UP) en Treatment-As-Usual in vergelijking met de wachtlijst met Treatment-As-Usual bij het verminderen van depressieve en angstsymptomen tussen depressieve en angststoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met depressieve of angststoornissen worden gerandomiseerd naar Unified Protocol met Treatment-As-Usual of Wachtlijst met Treatment-As-Usual. De interventieperiode is 20 weken en de follow-upperiode is 43 weken vanaf de registratie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-diagnose van depressieve stoornis, dysthymie, depressieve stoornis niet anders gespecificeerd, paniekstoornis met agorafobie, paniekstoornis zonder agorafobie, agorafobie zonder voorgeschiedenis van paniekstoornis, sociale fobie (sociale angststoornis), obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis , gegeneraliseerde angststoornis, angststoornis niet anders omschreven beoordeeld door SCID.
  • Depressieve en angstsymptomen zijn mild of ernstiger (GRID-HAMD >= 8).
  • Leeftijd 20 jaar of ouder en 65 jaar of jonger bij screening.
  • Proefpersonen die volledige toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen stoornis in alcohol- of middelengebruik in 6 maanden voorafgaand aan de screening beoordeeld door SCID
  • Geen huidige manische episode of huidige schizofrenie en andere psychotische stoornissen bij baseline beoordeeld door SCID
  • Geen ernstige zelfmoordgedachten bij baseline (GRID-HAMD Item3 ernst is 3 of hoger.)
  • Geen levensbedreigende, ernstige of onstabiele lichamelijke aandoeningen of grote cognitieve stoornissen bij baseline.
  • Bewijs van niet kunnen deelnemen aan de helft of meer van de interventiefase.
  • Geen gestructureerde psychotherapie tijdens de baseline.
  • Andere relevante reden beslist door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Uniform protocol met gebruikelijke behandeling
Unified Protocol is ontworpen om patiënten te helpen leren hoe ze ongemakkelijke emoties kunnen confronteren en ervaren en leren hoe ze op meer adaptieve manieren op hun emoties kunnen reageren. Individuele behandelingssessies zullen worden uitgevoerd door ervaren clinici die zullen worden getraind in het toedienen van dit protocol. Elke patiënt krijgt een werkboek als onderdeel van deze manuele behandeling. Tijdens deze behandelperiode gaan de deelnemers door met de behandeling zoals gebruikelijk.
Gedragsmatig: Uniform protocol met gebruikelijke behandeling

Unified Protocol (UP) is een transdiagnostische cognitieve gedragstherapie voor depressieve en angststoornissen, ontwikkeld door Dr. Barlow en zijn collega's aan de universiteit van Boston.

UP is wekelijkse, persoonlijke, individuele psychotherapie bestaande uit 9 tot 20 sessies. Het gemiddelde aantal sessies is 16 sessies. De inhoud van de behandeling omvat verbetering van de motivatie, psycho-educatie van de grondgedachte en emotie van de behandeling, training van emotiebewustzijn, cognitieve herwaardering, vermijding en emotiegedreven gedrag, interoceptieve blootstelling en blootstelling aan emoties.

Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
De meeste TAU's zullen medicamenteuze therapie of niet-systematische ondersteunende psychotherapie zijn.
Ander: Wachtlijstcontrole met behandeling zoals gewoonlijk
Wachtlijstdeelnemers krijgen geen behandeling tijdens een wachtlijstperiode van 20 weken, maar ontvangen het uniforme protocol onmiddellijk na de wachtperiode van 20 weken. Tijdens de wachtlijstperiode zetten de wachtlijstdeelnemers de behandeling gewoon voort.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
De meeste TAU's zullen medicamenteuze therapie of niet-systematische ondersteunende psychotherapie zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GRID-Hamilton Depressie Rating Scale-17 (GRID-HAMD)
Tijdsspanne: 21 weken
21 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Anxiety Rating Scale 14 items (HAM-A)
Tijdsspanne: 21 weken
21 weken
Klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: 21 weken
21 weken
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 21 weken
21 weken
Responderstatus beoordeeld door GRID-HAMD
Tijdsspanne: 21 weken
Verlaging van de GRID-HAMD-score van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
21 weken
Remissie van symptomen beoordeeld door GRID-HAMD
Tijdsspanne: 21 weken
GRID-HAMD-score van minder dan 8
21 weken
Psychiatrische diagnose beoordeeld door gestructureerd klinisch interview voor de DSM (SCID)
Tijdsspanne: 21 weken
21 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken en 43 weken
10 weken, 21 weken en 43 weken
Stoornis specifieke maatregelen
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken en 43 weken
Deelnemers zullen enkele van de volgende maatregelen worden beantwoord in overeenstemming met hun diagnoses; Beck Depression Inventory-II for Depressive Disorders, Panic Disorder Severity Scale for Panic Disorder, Penn-State Worry Questionnaire for Generalized Anxiety Disorder, Impact of Event Scale-Revised for Post-Traumatic Stress Disorder, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale for Obsessive Compulsive Disorder en Angstvragenlijst voor agorafobie.
10 weken, 21 weken en 43 weken
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken en 43 weken
10 weken, 21 weken en 43 weken
Sheehan-handicapschaal (SDISS)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken en 43 weken
10 weken, 21 weken en 43 weken
Sense of Authenticity Scale (SOA)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken en 43 weken
10 weken, 21 weken en 43 weken
Algemene schaal voor ernst en beperking van angst (OASIS)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken, 43 weken en bij elke UP-sessie
10 weken, 21 weken, 43 weken en bij elke UP-sessie
Algemene Depressie Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken, 43 weken en bij elke UP-sessie
10 weken, 21 weken, 43 weken en bij elke UP-sessie
Eysenck Persoonlijkheidsvragenlijst - herziene korte versie, neuroticisme (EPQR-S)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken, 43 weken en bij UP sessie #5 en #15
10 weken, 21 weken, 43 weken en bij UP sessie #5 en #15
Angstgevoeligheidsindex-III (ASI-III)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken, 43 weken en bij UP sessie #5 en #15
10 weken, 21 weken, 43 weken en bij UP sessie #5 en #15
Emotie Regulatie Vaardigheden Vragenlijst (ERSQ)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken, 43 weken en bij UP sessie #5 en #15
10 weken, 21 weken, 43 weken en bij UP sessie #5 en #15
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Sessiebeoordelingsschaal (SRS V.3.0)
Tijdsspanne: UP-sessie op #1, 5, 10 en 15
UP-sessie op #1, 5, 10 en 15
Huiswerknalevingsschaal (HCS)
Tijdsspanne: UP-sessie op #1, 5, 10 en 15
UP-sessie op #1, 5, 10 en 15
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van 1 week tot 21 weken
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Van 1 week tot 21 weken
GRID-Hamilton Depressie Rating Scale-17 (GRID-HAMD)
Tijdsspanne: 10 weken, 43 weken
10 weken, 43 weken
Hamilton Anxiety Rating Scale 14 items (HAM-A)
Tijdsspanne: 10 weken en 43 weken
10 weken en 43 weken
Klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: 10 weken, 43 weken
10 weken, 43 weken
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 10 weken, 43 weken
10 weken, 43 weken
Psychiatrische diagnose beoordeeld door SCID
Tijdsspanne: 43 weken
43 weken
Emotie Blootstelling Schaal (EES)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken, 43 weken
10 weken, 21 weken, 43 weken
Inzicht in behandeling Rationeel van Unified Protocol (TRUP)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken en 43 weken
10 weken, 21 weken en 43 weken
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 21 weken, 43 weken
21 weken, 43 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Masaya Ito, Ph.D., National Center for Cognitive-Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KAKENHI 25705018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen