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Sperimentazione clinica del protocollo unificato giapponese per i disturbi depressivi e d'ansia (studio JUNP)

19 agosto 2019 aggiornato da: Masaya ITO, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Uno studio di superiorità in cieco, randomizzato, di 20 settimane, a gruppi paralleli, per confrontare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica rispetto alla lista d'attesa nei sintomi depressivi e di ansia dei disturbi depressivi e d'ansia

Questo studio esamina la superiorità dei trattamenti combinati di terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica (protocollo unificato; UP) e Treatment-As-Usual rispetto alla lista d'attesa con Treatment-As-Usual nella riduzione dei sintomi depressivi e ansiosi tra disturbi depressivi e disturbi d'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti con disturbi depressivi o d'ansia saranno randomizzati a Protocollo unificato con trattamento come al solito o Wail-list con trattamento come al solito. Il periodo di intervento sarà di 20 settimane e il periodo di follow-up sarà di 43 settimane dalla registrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV di disturbo depressivo maggiore, distimia, disturbo depressivo non altrimenti specificato, disturbo di panico con agorafobia, disturbo di panico senza agorafobia, agorafobia senza anamnesi di disturbo di panico, fobia sociale (disturbo d'ansia sociale), disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico , Disturbo d'Ansia Generalizzato, Disturbo d'Ansia Non Altrimenti Specificato valutato da SCID.
  • I sintomi depressivi e ansiosi sono lievi o più gravi (GRID-HAMD >= 8).
  • Età 20 anni o più e 65 anni o meno allo screening.
  • Soggetti che danno pieno consenso alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessun disturbo da uso di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening valutato da SCID
  • Nessun episodio maniacale in corso o schizofrenia in corso e altri disturbi psicotici al basale valutati mediante SCID
  • Nessuna seria ideazione suicidaria al basale (la gravità GRID-HAMD Item3 è 3 o superiore).
  • Nessun disturbo fisico pericoloso per la vita, grave o instabile o deficit cognitivi maggiori al basale.
  • Prova di impossibilità a partecipare a metà o più della fase di intervento.
  • Nessuna psicoterapia strutturata durante il basale.
  • Altro motivo rilevante deciso dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo unificato con trattamento come di consueto
Il protocollo unificato è progettato per aiutare i pazienti a imparare come affrontare e provare emozioni spiacevoli e imparare a rispondere alle proprie emozioni in modi più adattivi. Le sessioni di trattamento individuali saranno condotte da medici esperti che saranno formati nella somministrazione di questo protocollo. Una cartella di lavoro verrà fornita a ciascun paziente come parte di questo trattamento manualizzato. Durante questo periodo di trattamento, i partecipanti continuano il trattamento come al solito.
Comportamentale: Protocollo unificato con trattamento come di consueto

Unified Protocol (UP) è una terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica per i disturbi depressivi e d'ansia, sviluppata dal Dr. Barlow e dai suoi colleghi dell'Università di Boston.

UP è una psicoterapia individuale settimanale, faccia a faccia, composta da 9 a 20 sessioni. Il numero medio di sessioni è di 16 sessioni. I contenuti del trattamento includono il potenziamento motivazionale, la psicoeducazione della logica e dell'emozione del trattamento, l'addestramento alla consapevolezza delle emozioni, la rivalutazione cognitiva, l'evitamento e i comportamenti guidati dalle emozioni, l'esposizione interocettiva e l'esposizione alle emozioni.

Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
Altro: Trattamento come al solito
La maggior parte della TAU sarà una terapia farmacologica o una psicoterapia di supporto non sistematica.
Altro: Controllo della lista d'attesa con trattamento come al solito
I partecipanti alla lista d'attesa non riceveranno cure durante un periodo di lista d'attesa di 20 settimane, ma riceveranno il protocollo unificato immediatamente dopo il periodo di attesa di 20 settimane. Durante il periodo della lista d'attesa, i partecipanti alla lista d'attesa continuano il trattamento come di consueto.
Altro: Trattamento come al solito
La maggior parte della TAU sarà una terapia farmacologica o una psicoterapia di supporto non sistematica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
GRID-Hamilton Depression Rating Scale-17 (GRID-HAMD)
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton 14 item (HAM-A)
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane
Gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane
Miglioramento clinico globale delle impressioni (CGI-I)
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane
Stato del risponditore valutato da GRID-HAMD
Lasso di tempo: 21 settimane
Riduzione del punteggio GRID-HAMD di almeno il 50% rispetto al basale
21 settimane
Remissione dei sintomi valutata da GRID-HAMD
Lasso di tempo: 21 settimane
Punteggio GRID-HAMD inferiore a 8
21 settimane
Diagnosi psichiatrica valutata dall'intervista clinica strutturata per il DSM (SCID)
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
Misure specifiche per il disturbo
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
Ai partecipanti verrà data risposta ad alcune delle seguenti misure in accordo con le loro diagnosi; Beck Depression Inventory-II per i disturbi depressivi, scala di gravità del disturbo di panico per il disturbo di panico, questionario sulla preoccupazione Penn-State per il disturbo d'ansia generalizzato, scala dell'impatto degli eventi rivista per il disturbo da stress post-traumatico, scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per il disturbo ossessivo-compulsivo e questionario sulla paura per l'agora fobia.
10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
Scala della disabilità di Sheehan (SDISS)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
Scala del senso di autenticità (SOA)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e ad ogni sessione UP
10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e ad ogni sessione UP
Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e ad ogni sessione UP
10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e ad ogni sessione UP
Questionario sulla personalità di Eysenck - Versione breve rivista, nevroticismo (EPQR-S)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e alle sessioni UP #5 e #15
10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e alle sessioni UP #5 e #15
Indice di sensibilità all'ansia-III (ASI-III)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e alle sessioni UP #5 e #15
10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e alle sessioni UP #5 e #15
Questionario sulle abilità di regolazione delle emozioni (ERSQ)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e alle sessioni UP #5 e #15
10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e alle sessioni UP #5 e #15
Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Scala di valutazione della sessione (SRS V.3.0)
Lasso di tempo: Sessione UP alle ore 1, 5, 10 e 15
Sessione UP alle ore 1, 5, 10 e 15
Scala di conformità dei compiti a casa (HCS)
Lasso di tempo: Sessione UP alle ore 1, 5, 10 e 15
Sessione UP alle ore 1, 5, 10 e 15
Eventi avversi
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 21 settimane
Gli eventi avversi saranno valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Da 1 settimana a 21 settimane
GRID-Hamilton Depression Rating Scale-17 (GRID-HAMD)
Lasso di tempo: 10 settimane, 43 settimane
10 settimane, 43 settimane
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton 14 item (HAM-A)
Lasso di tempo: 10 settimane e 43 settimane
10 settimane e 43 settimane
Gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: 10 settimane, 43 settimane
10 settimane, 43 settimane
Miglioramento clinico globale delle impressioni (CGI-I)
Lasso di tempo: 10 settimane, 43 settimane
10 settimane, 43 settimane
Diagnosi psichiatrica valutata da SCID
Lasso di tempo: 43 settimane
43 settimane
Scala di esposizione alle emozioni (EES)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane, 43 settimane
10 settimane, 21 settimane, 43 settimane
Comprensione del trattamento razionale del protocollo unificato (TRUP)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 21 settimane, 43 settimane
21 settimane, 43 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Masaya Ito, Ph.D., National Center for Cognitive-Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAKENHI 25705018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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