Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Japan Unified Protocol Clinical Trial voor depressieve en angststoornissen (JUNP-onderzoek)

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Masaya ITO, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Een door een beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd, 20 weken durend, parallelgroep, superioriteitsonderzoek om de werkzaamheid van transdiagnostische cognitieve gedragstherapie te vergelijken met de wachtlijst bij depressieve en angstsymptomen van depressieve en angststoornissen

Deze studie moet de superioriteit onderzoeken van de gecombineerde behandelingen van transdiagnostische cognitieve gedragstherapie (Unified Protocol; UP) en Treatment-As-Usual in vergelijking met de wachtlijst met Treatment-As-Usual bij het verminderen van depressieve en angstsymptomen tussen depressieve en angststoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met depressieve of angststoornissen worden gerandomiseerd naar Unified Protocol met Treatment-As-Usual of Wachtlijst met Treatment-As-Usual. De interventieperiode is 20 weken en de follow-upperiode is 43 weken vanaf de registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-diagnose van depressieve stoornis, dysthymie, depressieve stoornis niet anders gespecificeerd, paniekstoornis met agorafobie, paniekstoornis zonder agorafobie, agorafobie zonder voorgeschiedenis van paniekstoornis, sociale fobie (sociale angststoornis), obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis , gegeneraliseerde angststoornis, angststoornis niet anders omschreven beoordeeld door SCID.
  • Depressieve en angstsymptomen zijn mild of ernstiger (GRID-HAMD >= 8).
  • Leeftijd 20 jaar of ouder en 65 jaar of jonger bij screening.
  • Proefpersonen die volledige toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen stoornis in alcohol- of middelengebruik in 6 maanden voorafgaand aan de screening beoordeeld door SCID
  • Geen huidige manische episode of huidige schizofrenie en andere psychotische stoornissen bij baseline beoordeeld door SCID
  • Geen ernstige zelfmoordgedachten bij baseline (GRID-HAMD Item3 ernst is 3 of hoger.)
  • Geen levensbedreigende, ernstige of onstabiele lichamelijke aandoeningen of grote cognitieve stoornissen bij baseline.
  • Bewijs van niet kunnen deelnemen aan de helft of meer van de interventiefase.
  • Geen gestructureerde psychotherapie tijdens de baseline.
  • Andere relevante reden beslist door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uniform protocol met gebruikelijke behandeling
Unified Protocol is ontworpen om patiënten te helpen leren hoe ze ongemakkelijke emoties kunnen confronteren en ervaren en leren hoe ze op meer adaptieve manieren op hun emoties kunnen reageren. Individuele behandelingssessies zullen worden uitgevoerd door ervaren clinici die zullen worden getraind in het toedienen van dit protocol. Elke patiënt krijgt een werkboek als onderdeel van deze manuele behandeling. Tijdens deze behandelperiode gaan de deelnemers door met de behandeling zoals gebruikelijk.
Gedragsmatig: Uniform protocol met gebruikelijke behandeling

Unified Protocol (UP) is een transdiagnostische cognitieve gedragstherapie voor depressieve en angststoornissen, ontwikkeld door Dr. Barlow en zijn collega's aan de universiteit van Boston.

UP is wekelijkse, persoonlijke, individuele psychotherapie bestaande uit 9 tot 20 sessies. Het gemiddelde aantal sessies is 16 sessies. De inhoud van de behandeling omvat verbetering van de motivatie, psycho-educatie van de grondgedachte en emotie van de behandeling, training van emotiebewustzijn, cognitieve herwaardering, vermijding en emotiegedreven gedrag, interoceptieve blootstelling en blootstelling aan emoties.

Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
De meeste TAU's zullen medicamenteuze therapie of niet-systematische ondersteunende psychotherapie zijn.
Ander: Wachtlijstcontrole met behandeling zoals gewoonlijk
Wachtlijstdeelnemers krijgen geen behandeling tijdens een wachtlijstperiode van 20 weken, maar ontvangen het uniforme protocol onmiddellijk na de wachtperiode van 20 weken. Tijdens de wachtlijstperiode zetten de wachtlijstdeelnemers de behandeling gewoon voort.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
De meeste TAU's zullen medicamenteuze therapie of niet-systematische ondersteunende psychotherapie zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GRID-Hamilton Depressie Rating Scale-17 (GRID-HAMD)
Tijdsspanne: 21 weken
21 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Anxiety Rating Scale 14 items (HAM-A)
Tijdsspanne: 21 weken
21 weken
Klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: 21 weken
21 weken
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 21 weken
21 weken
Responderstatus beoordeeld door GRID-HAMD
Tijdsspanne: 21 weken
Verlaging van de GRID-HAMD-score van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
21 weken
Remissie van symptomen beoordeeld door GRID-HAMD
Tijdsspanne: 21 weken
GRID-HAMD-score van minder dan 8
21 weken
Psychiatrische diagnose beoordeeld door gestructureerd klinisch interview voor de DSM (SCID)
Tijdsspanne: 21 weken
21 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken en 43 weken
10 weken, 21 weken en 43 weken
Stoornis specifieke maatregelen
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken en 43 weken
Deelnemers zullen enkele van de volgende maatregelen worden beantwoord in overeenstemming met hun diagnoses; Beck Depression Inventory-II for Depressive Disorders, Panic Disorder Severity Scale for Panic Disorder, Penn-State Worry Questionnaire for Generalized Anxiety Disorder, Impact of Event Scale-Revised for Post-Traumatic Stress Disorder, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale for Obsessive Compulsive Disorder en Angstvragenlijst voor agorafobie.
10 weken, 21 weken en 43 weken
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken en 43 weken
10 weken, 21 weken en 43 weken
Sheehan-handicapschaal (SDISS)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken en 43 weken
10 weken, 21 weken en 43 weken
Sense of Authenticity Scale (SOA)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken en 43 weken
10 weken, 21 weken en 43 weken
Algemene schaal voor ernst en beperking van angst (OASIS)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken, 43 weken en bij elke UP-sessie
10 weken, 21 weken, 43 weken en bij elke UP-sessie
Algemene Depressie Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken, 43 weken en bij elke UP-sessie
10 weken, 21 weken, 43 weken en bij elke UP-sessie
Eysenck Persoonlijkheidsvragenlijst - herziene korte versie, neuroticisme (EPQR-S)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken, 43 weken en bij UP sessie #5 en #15
10 weken, 21 weken, 43 weken en bij UP sessie #5 en #15
Angstgevoeligheidsindex-III (ASI-III)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken, 43 weken en bij UP sessie #5 en #15
10 weken, 21 weken, 43 weken en bij UP sessie #5 en #15
Emotie Regulatie Vaardigheden Vragenlijst (ERSQ)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken, 43 weken en bij UP sessie #5 en #15
10 weken, 21 weken, 43 weken en bij UP sessie #5 en #15
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Sessiebeoordelingsschaal (SRS V.3.0)
Tijdsspanne: UP-sessie op #1, 5, 10 en 15
UP-sessie op #1, 5, 10 en 15
Huiswerknalevingsschaal (HCS)
Tijdsspanne: UP-sessie op #1, 5, 10 en 15
UP-sessie op #1, 5, 10 en 15
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van 1 week tot 21 weken
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Van 1 week tot 21 weken
GRID-Hamilton Depressie Rating Scale-17 (GRID-HAMD)
Tijdsspanne: 10 weken, 43 weken
10 weken, 43 weken
Hamilton Anxiety Rating Scale 14 items (HAM-A)
Tijdsspanne: 10 weken en 43 weken
10 weken en 43 weken
Klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: 10 weken, 43 weken
10 weken, 43 weken
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 10 weken, 43 weken
10 weken, 43 weken
Psychiatrische diagnose beoordeeld door SCID
Tijdsspanne: 43 weken
43 weken
Emotie Blootstelling Schaal (EES)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken, 43 weken
10 weken, 21 weken, 43 weken
Inzicht in behandeling Rationeel van Unified Protocol (TRUP)
Tijdsspanne: 10 weken, 21 weken en 43 weken
10 weken, 21 weken en 43 weken
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 21 weken, 43 weken
21 weken, 43 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masaya Ito, Ph.D., National Center for Cognitive-Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAKENHI 25705018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Uniform protocol met gebruikelijke behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren