Stamceltherapie voor fecale incontinentie bij kinderen na posterieure sagittale ano-rectoplastiek
8 juni 2014 bijgewerkt door: Sayed Bakry, Al-Azhar University
Therapeutisch effect van stamcellen bij fecale incontinentie bij kinderen na posterieure sagittale ano-rectoplastiek
Het probleem van de incontinentie vormt een grote belasting voor het kind en zijn ouders.
Deze patiënten hebben een langdurige handicap en hebben behoefte aan ondersteuning en opvolging.
Het is duidelijk aangetoond dat de kosten die aan deze ziekten zijn verbonden een belangrijk onderdeel vormen van het beeld van de zorguitgaven, die honderdduizenden dollars kunnen toevoegen aan de zorgkosten, evenals het verlies aan productiviteit van de beroepsbevolking.
De behandeling van fecale incontinentie is al generaties lang een moeilijke uitdaging voor chirurgen, tot nu toe is het huidige traditionele chirurgische resultaat onbevredigend.
Injectie van mesenchymale stamcellen kan een nieuwe aantrekkelijke behandelingsoptie zijn voor laesies van de anale sluitspier.
Bovendien is experimenteel letsel aan de spieren van de anale sluitspier bij ratten met succes behandeld met stamcelinjecties.
In deze studie zullen de onderzoekers meer licht werpen op het vermogen van mesenchymale stamcellen om myogenese te induceren en de anale sfincter van patiënten met fecale incontinentie te regenereren.
Het zal erg nuttig zijn voor veel Egyptische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een stamcel is in staat verschillende soorten weefsel te vormen onder bepaalde signalen die het lichaam ontvangt.
Stamcelonderzoek bij dieren is een doorlopend programma in het westen met vruchtbare resultaten.
De huidige uitdagingen bij het gebruik van stamcellen in de klinische praktijk zijn het oplossen van de vele onbeantwoorde vragen.
Het bestuderen van de potentiële therapeutische effecten van lokale mesenchymale stamcelinjectie bij kinderen met fecale incontinentie (FI) na een posterieure sagittale anorectoplastiek (PSARP)-operatie voor een hoge imperforate anus.
Kinderen die lijden aan FI na PSARP voor hoge anusimperforatie zullen in deze studie worden opgenomen.
Autologe MSC uit het beenmergmonster van de bovenste iliacale crest zal worden geëxtraheerd bij patiënten onder algemene anesthesie, in een geschikte schone operatiekamer.
Zal worden gekweekt en geïnjecteerd in de externe anale sfincterdefect met behulp van directe pena-stimulator of ultrasone begeleiding.
Daarna gevolgd gedurende 180 dagen na injectie, om het vermogen van mesenchymale stamcellen te beoordelen om myogenese van de anale sfincter van patiënten met FI na PSARP te induceren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Nasr City, Cairo, Egypte
- Werving
- Pediatric Surgery Outpatients Clinics - Al Hussien Hospital
-
Contact:
- Contact: Abdel-Wahab El-Okby, MD
- Telefoonnummer: +201001478100
-
Onderonderzoeker:
- Refaat Ibrahiem El-Badawy, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke kinderen Leeftijden: ouder dan 2 jaar.
Patiënt met FI. Na PSARP-reparatie van hoge ongeperforeerde anus.
Afwezigheid van parasitaire en infectieuze bacteriegroei na ontlastingsanalyse en ontlastingscultuur.
-
Uitsluitingscriteria:
Elke mate van ruggenmergletsel, systemische, neuronale verlamming of sacrale agenesie.
Afwezigheid van spieractiviteit gedetecteerd door EMG.
Anorectale aandoeningen zoals tumoren, fissuren, anale of rectale prolaps en rectocele.
Positieve ontlastingscultuur die resistent is tegen preoperatieve orale antibioticatherapie.
Eerdere injectie van vulstoffen ter hoogte van de sluitspier.
Immuungecompromitteerde patiënt.
Eerdere bijwerking op anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isolatie van stamcellen
Stamcelisolatietechniek en stamcelinjectietechniek De isolatiemethode van MSC uit beenmerg zal worden uitgevoerd met behulp van de Ficoll-Paque-techniek voor de isolatie van mononucleaire cellen, gevolgd door de scheiding van MSC door hechting aan plastic. Ten slotte worden de cellen opnieuw gesuspendeerd en geteld met behulp van een hemocytometer. Mononucleaire cellen worden gekweekt en geïncubeerd bij 37°C in een atmosfeer van 95% relatieve vochtigheid en 5% CO2. |
Injectie van MSC's voor de behandeling van insufficiëntie van de anale sluitspier is een mogelijke alternatieve therapie voor patiënten met een niet-geperforeerde anus die primaire PSARP hebben ondergaan met postoperatieve FI.
In deze studie zal een enkele dosis van 1,2 ml MSC worden verdeeld in 12 delen van 0,1 ml MSC, doses zullen rondom in de anale sluitspier worden geïnjecteerd op 12 injectieplaatsen volgens de klokmeridiaan onder algemene anesthesie zonder spierverslapper te geven.
Van de bovenste achterste iliacale top zal 10 ml beenmergmonster worden afgenomen van patiënten met behulp van een gehepariniseerde injectiespuit, onder algemene anesthesie, in een geschikte schone operatiekamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste uitkomstmaten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Incontinentie Score
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van klinische parameters
Tijdsspanne: 24 weken
|
Dit Inclusief: Klinische beoordeling. Continentie score. |
24 weken
|
|
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het maximale drooginterval per dag wordt gemeten na injectie op dag 1, 30 en 90.
|
12 weken
|
|
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
90 dagen na de injectie wordt een MRI-onderzoek van de bekkenbodemspieren uitgevoerd.
|
24 weken
|
|
Beoordeling van de urinesfincter Beoordeling van de urinesfincter (onderzoek naar elektrofysiologie)
Tijdsspanne: 48 weken
|
EMG-onderzoek zal worden uitgevoerd na 90, 180 dagen na injectie.
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- Studie stoel: Hala Gabr, MD, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Abdel-Wahab El-Okby, MD, Al-Azhar University
- Studie stoel: Naglaa Ali Gadallah, MD, Ain Shams University
- Studie stoel: Refaat El-Badawy, MD, Al-Azhar University
- Studie stoel: Wael Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
- Studie stoel: Anthony Atala, MD, Director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
- Studie stoel: Mostafa Elbahrawy, MSc, Al-Azhar University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Azhar52980070 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Al Azhar University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .