P4-benadering bij diabetes type 2 (P4P-Hillegom)
De impact van de P4-benadering, preventief, voorspellend, gepersonaliseerd en participatief bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 in Hillegom
De studie heeft tot doel de impact van de P4-benadering op gevestigde markers van glucosemetabolisme bij type 2-diabetici te beoordelen.
Secundaire doelstellingen zijn onderzoek van de veranderingen in fysieke kenmerken, kwaliteit van leven en de indicatoren voor bètacelfunctie, leverinsulineresistentie en spierinsulineresistentie.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal een proof-of-principle verkennend onderzoek zijn. Onderwerpen in het P4-programma krijgen een gepersonaliseerde diagnose en behandeling. Na onderzoek van de status van de verschillende organen die betrokken zijn bij diabetes (lever, spieren, alvleesklier), worden proefpersonen in de P4-groep verdeeld in 3 subgroepen. Elke subgroep krijgt een persoonlijk leefstijladvies. Dit leefstijladvies kan uit verschillende interventies bestaan, namelijk zeer caloriearm dieet, caloriearm dieet, krachttraining, duurtraining. Afhankelijk van het soort interventie worden deze interventies begeleid door een diëtist of fysiotherapeut.
Alle proefpersonen bezoeken tijdens het onderzoek 5 keer en tijdens de follow-up 3 keer een centraal studiecentrum. Tijdens deze bezoeken worden fysieke maatregelen getroffen en worden gegevens verzameld door de huisartsenassistent.
Na de interventieperiode van drie maanden gaan de proefpersonen via de huisarts terug naar de gebruikelijke zorg.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederland, 3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
-
-
Zuid Holland
-
Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2181 EK
- Huisartsenpraktijk Lommelaars
-
Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2181 EN
- Huisartspraktijk C.C. Dekker
-
Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2181 EN
- Huisartspraktijk Tubbergen
-
Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 AA
- Huisartsenpraktijk Sixlaan 9
-
Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 CA
- Huisartsenpraktijk J.G. van Dusseldorp
-
Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 GP
- Huisartsenpraktijk van der Kaaden
-
Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 LN
- Huisartsenpraktijk Elsbroek
-
Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 VT
- Huisartsenpraktijk Mulders
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezond zoals beoordeeld door de
- vragenlijst gezondheid en leefstijl, (P9607 F02)
- fysiek onderzoek
- resultaten van de laboratoriumtests voorafgaand aan de studie
- Leeftijd 30-80 jaar
- Stabiele BMI 25-35 kg/m2
Diagnose diabetes type 2 op basis van:
Nuchtere glucose >6,9 mmol/l op twee verschillende dagen of één meting van niet-nuchtere glucose >11,0 mmol/l in combinatie met symptomen van hyperglykemie
- Duur van diabetes maximaal 1 jaar
- Geïnformeerde toestemming ondertekend;
- Bereid om tijdens de studie de studieprocedures na te leven;
- Geschikte aderen voor bloedafname/canule inbrengen volgens huisartsenassistente (GPA);
- Vrijwillige deelname
- Fysiek in staat om trainingsactiviteiten uit te voeren
- Bereid om het gebruik van alle naamloze gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens voor ten minste 15 jaar te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van insuline, corticosteroïden (systemisch) of bètablokkers in de afgelopen maand
- Diabetes die optreedt na verschillende aanvallen van pancreatitis, bekend als pancreasdiabetes
- Langzaam beginnende diabetes type 1
- Gebruik van orale diabetesmedicatie in het afgelopen jaar
- (Een voorgeschiedenis hebben van een) medische aandoening die de onderzoeksresultaten aanzienlijk kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker en de vragenlijst over gezondheid en levensstijl. Dit omvat diabetes type 1, gastro-intestinale disfunctie, ziekten die verband houden met ontsteking of allergie, of een psychiatrische stoornis.
- Hypertensie: systolische bloeddruk >160 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg
- Nierproblemen op basis van proteïnurie en creatinine >150 mmol/l
- Onvoldoende bètacelfunctie op basis van dispositie-index < 1,5 zoals bepaald tijdens de OGTT in studie op dag 01*
- Lichamelijke activiteit hoger dan volgens de Diabetesrichtlijnen (matige intensiteit één uur per dag, zeven dagen per week (volwassenen met overgewicht))
- Alcoholgebruik > 21 (vrouwen) - 28 (mannen) eenheden/week
- Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van > 2 kg gemeld in de maand voorafgaand aan de pre-study screening
- Recente bloeddonatie (<1 maand voor aanvang van de studie)
- Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens de studie
- Personeel van TNO en hun partner
- Geen huisarts hebben
- Niet bereid om informatieoverdracht over deelname aan het onderzoek, of informatie over zijn gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts te accepteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie A: Dieet
Interventie A: Een week zeer caloriearm dieet, 12 weken caloriearm dieet; bewegen volgens de Nederlandse Norm Gezond Bewegen.
|
proefpersonen gaan in week 0, 1, 2, 6, 10 en 13 naar de diëtist voor voedingsadvies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie B: Oefening
Interventie B: Combinatie van kracht- en duurtraining, 3 x per week 60 minuten volgens het Beweegprogramma Diabetes. Gezond isocalorisch dieet. |
proefpersonen gaan drie keer per week naar de fysiotherapeut; proefpersonen bezoeken de diëtist in week 0, 1, 2, 6, 10 en 13 voor voedingsadvies.
|
|
Experimenteel: Interventie C: Dieet en lichaamsbeweging
Interventie C: een week zeer caloriearm dieet, gevolgd door 12 weken gezond isocalorisch dieet. Een week bewegen volgens de Nederlandse Norm Gezond Bewegen gevolgd door 12 weken kracht- en duurtraining (3 x per week 60 minuten) volgens het Beweegprogramma Diabetes |
proefpersonen gaan drie keer per week naar de fysiotherapeut; proefpersonen bezoeken de diëtist in week 0, 1, 2, 6, 10 en 13 voor voedingsadvies.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle - Historische gegevens
Historische gegevens uit het Huisartsen Informatie Systeem van 60 nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 patiënten in de afgelopen vijf jaar zullen als controle worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: In-studie in week 0 (baseline) en 13 (einde studie); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
Veranderingen in primaire uitkomstmaten worden bepaald met behulp van een gemengd model
|
In-studie in week 0 (baseline) en 13 (einde studie); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering in glucosewaarden van 2 uur
Tijdsspanne: In-studie in week 0 (baseline) en 13;
|
2 uur glucose wordt gemeten na de orale glucosetolerantietest (OGTT).
Veranderingen in primaire uitkomstmaten worden bepaald met behulp van een gemengd model
|
In-studie in week 0 (baseline) en 13;
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: In-studie in week 0 (baseline) en 13 (einde studie); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
Na 8 uur vasten.
Veranderingen in primaire uitkomstmaten worden bepaald met behulp van een gemengd model.
|
In-studie in week 0 (baseline) en 13 (einde studie); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
|
percentage deelnemers dat normoglycemie bereikt
Tijdsspanne: einde studie (na 13 weken)
|
normoglycemie wordt bepaald door een nuchtere bloedglucosespiegel van minder dan 6,1 mmol/L
|
einde studie (na 13 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: screening; in studie in week 0, 4, 8 en 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
gemeten door de huisartsenassistent
|
screening; in studie in week 0, 4, 8 en 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: screening; in studie in week 0, 4, 8 en 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
gemeten door de huisartsenassistent
|
screening; in studie in week 0, 4, 8 en 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: screening; in studie in week 0, 4, 8 en 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
gemeten door huisarts-assistent
|
screening; in studie in week 0, 4, 8 en 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
|
lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: screening; in studie in week 0, 4, 8 en 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
gemeten door huisarts-assistent
|
screening; in studie in week 0, 4, 8 en 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
|
veranderingsindices voor spierinsulineresistentie
Tijdsspanne: screening; in studie in week 0 en 13;
|
in week 0 en 13 worden de indices berekend op basis van de orale glucosetolerantietestgegevens. Bloed wordt afgenomen in het bloedafnamecentrum in Hillegom |
screening; in studie in week 0 en 13;
|
|
gezondheidsgedrag veranderen
Tijdsspanne: in studie in week 0, 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
vastgesteld door basiswaarden te vergelijken met waarden aan het einde van de studie voor voedselinname en fysieke activiteit zoals gemeten met een levensstijlvragenlijst
|
in studie in week 0, 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
|
verandering in vitaliteit zoals beoordeeld met een vitaliteitsvragenlijst (Vita-16)
Tijdsspanne: in studie in week 0, 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
in studie in week 0, 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
verandering in subjectieve kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de RAND-36-vragenlijst
Tijdsspanne: in studie in week 0, 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
in studie in week 0, 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
verandering in indices voor bètacelfunctie
Tijdsspanne: screening; in studie in week 0 en 13;
|
in week 0 en 13 worden de indices berekend op basis van de orale glucosetolerantietestgegevens. Bloed wordt afgenomen in het bloedafnamecentrum in Hillegom |
screening; in studie in week 0 en 13;
|
|
verandering in indices voor insulineresistentie in de lever
Tijdsspanne: screening; in studie in week 0 en 13;
|
in week 0 en 13 worden de indices berekend op basis van de orale glucosetolerantietestgegevens. Bloed wordt afgenomen in het bloedafnamecentrum in Hillegom |
screening; in studie in week 0 en 13;
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilrike Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
- Studie directeur: Peter van Dijken, Dr., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- P9607
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .