Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P4-tilnærming i diabetes type 2 (P4P-Hillegom)

24. oktober 2019 oppdatert av: W.J. Pasman

Virkningen av P4-tilnærmingen, forebyggende, prediktiv, personlig og deltakende hos nydiagnostiserte type 2-diabetikere i Hillegom

Studien tar sikte på å vurdere effekten av P4-tilnærmingen på etablerte markører for glukosemetabolisme hos type 2-diabetikere.

Sekundære mål er undersøkelse av endringer i fysiske egenskaper, livskvalitet og indeksene for betacellefunksjon, leverinsulinresistens og muskelinsulinresistens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en proof-of-principle utforskende studie. Emner i P4-programmet vil få en personlig tilpasset diagnose og behandling. Etter undersøkelse av statusen til de forskjellige organene som er involvert i diabetes (lever, muskel, bukspyttkjertel), blir forsøkspersonene i P4-gruppen delt inn i 3 undergrupper. Hver undergruppe får et personlig tilpasset livsstilsråd. Disse livsstilsrådene kan omfatte ulike intervensjoner, for eksempel svært lavkaloridiett, lavkaloridiett, styrketrening, utholdenhetstrening. Avhengig av type intervensjon vil disse intervensjonene bli veiledet av en ernæringsfysiolog eller fysioterapeut.

Alle forsøkspersoner vil besøke et sentralt studiesenter 5 ganger i løpet av studiet og 3 ganger under oppfølgingen. Under disse besøkene vil det bli tatt fysiske tiltak og data vil bli samlet inn av allmennlegeassistenten.

Etter tre måneders intervensjonsperiode vil forsøkspersonene gå tilbake til vanlig behandling via fastlegen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Nederland, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
    • Zuid Holland
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2181 EK
        • Huisartsenpraktijk Lommelaars
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2181 EN
        • Huisartspraktijk C.C. Dekker
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2181 EN
        • Huisartspraktijk Tubbergen
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 AA
        • Huisartsenpraktijk Sixlaan 9
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 CA
        • Huisartsenpraktijk J.G. van Dusseldorp
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 GP
        • Huisartsenpraktijk van der Kaaden
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 LN
        • Huisartsenpraktijk Elsbroek
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 VT
        • Huisartsenpraktijk Mulders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sunn som vurdert av

    • helse- og livsstilsspørreskjema, (P9607 F02; på nederlandsk)
    • fysisk undersøkelse
    • resultater fra laboratorietester før studien
  2. Alder 30-80 år
  3. Stabil BMI 25-35 kg/m2

  4. Diagnose diabetes type 2 basert på:

    Fastende glukose >6,9 mmol/l på to forskjellige dager eller én måling av ikke-fastende glukose >11,0 mmol/l i kombinasjon med symptomer på hyperglykemi

  5. Varighet av diabetes maksimalt 1 år
  6. Informert samtykke signert;
  7. Villig til å følge studieprosedyrene under studiet;
  8. Egnede årer for blodprøvetaking/ kanyleinnsetting i følge fastlegeassistent (GPA);
  9. Frivillig deltakelse
  10. Fysisk i stand til å utføre treningsaktiviteter
  11. Villig til å akseptere bruk av alle navnløse data, inkludert publisering, og konfidensiell bruk og lagring av alle data i minst 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av insulin, kortikosteroider (systemiske) eller betablokkere siste måned
  2. Diabetes som oppstår etter flere angrep av pankreatitt kjent som pankreasdiabetes
  3. Langsomt innsettende type 1 diabetes
  4. Bruk av oral diabetesmedisin siste år
  5. (Har en historie med en) medisinsk tilstand som i betydelig grad kan påvirke studieresultatet som bedømt av den medisinske etterforskeren og helse- og livsstilsspørreskjemaet. Dette inkluderer diabetes type 1, gastrointestinal dysfunksjon, sykdommer relatert til betennelse eller allergi, eller en psykiatrisk lidelse.
  6. Hypertensjon: systolisk blodtrykk >160 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 mmHg
  7. Nyreproblemer basert på proteinuri og kreatinin >150 mmol/l
  8. Utilstrekkelig betacellefunksjon basert på disposisjonsindeks < 1,5 som bestemt under OGTT i studien på dag 01*
  9. Fysisk aktivitet høyere enn i henhold til diabetesretningslinjene (moderat intensitet en time om dagen, syv dager i uken (overvektige voksne))
  10. Alkoholforbruk > 21 (kvinner) - 28 (menn) enheter/uke
  11. Rapportert uforklarlig vekttap eller økning på > 2 kg i måneden før screening før studien
  12. Nylig bloddonasjon (<1 måned før studiestart)
  13. Ikke villig til å gi opp bloddonasjon under studien
  14. Personale i TNO og deres partner
  15. Å ikke ha fastlege
  16. Ikke villig til å akseptere informasjonsoverføring angående deltakelse i studien, eller informasjon om hans helse, som laboratorieresultater, funn ved anamnese eller fysisk undersøkelse og eventuelle uønskede hendelser til og fra sin fastlege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon A: Diett
Intervensjon A: En uke med svært lavkaloridiett, 12 uker med lavkaloridiett; trening i henhold til den nederlandske normen for sunn oppførsel (Nederlandse Norm Gezond Bewegen).
Atferdsmessig: Intervensjon A: Diett
forsøkspersoner besøker kostholdseksperten i uke 0, 1, 2, 6, 10 og 13 for kostholdsråd.
Andre navn:
  • svært lavkaloridiett basert på Modifast måltidserstattere.
Eksperimentell: Intervensjon B: Trening

Intervensjon B: Kombinasjon av styrke- og utholdenhetstrening, 3 x per uke 60 minutter i henhold til Treningsprogrammet Diabetes (Beweegprogramma Diabetes).

Sunt isokalorisk kosthold.
Atferdsmessig: Intervensjon B: Trening
forsøkspersoner besøker fysioterapeuten tre ganger ukentlig; forsøkspersoner oppsøker kostholdseksperten i uke 0, 1, 2, 6, 10 og 13 for kostholdsråd.
Eksperimentell: Intervensjon C: Kosthold og trening

Intervensjon C: en ukes diett med svært lavt kaloriinnhold, etterfulgt av 12 ukers sunt isokalorisk kosthold.

En ukes trening i henhold til den nederlandske normen for sunn oppførsel (Nederlandse Norm Gezond Bewegen) etterfulgt av 12 ukers styrke- og utholdenhetstrening (3 x per uke 60 minutter) i henhold til Treningsprogrammet Diabetes (Beweegprogramma Diabetes)
Atferdsmessig: Intervensjon C: Kosthold og trening
forsøkspersoner besøker fysioterapeuten tre ganger ukentlig; forsøkspersoner oppsøker kostholdseksperten i uke 0, 1, 2, 6, 10 og 13 for kostholdsråd.
Andre navn:
  • svært lavkaloridiett basert på Modifast måltidserstattere.
Ingen inngripen: Kontroll - Historiske data
Historiske data fra fastlegenes informasjonssystem fra 60 nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter de siste fem årene vil bli brukt som kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Undersøkelse ved uke 0 (startlinje) og 13 (studieslutt); oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
Endringer i primære utfallsmål vil bli bestemt ved å bruke en blandet modell
Undersøkelse ved uke 0 (startlinje) og 13 (studieslutt); oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
Endring i glukosenivåer etter 2 timer
Tidsramme: I studie ved uke 0 (grunnlinje) og 13;
2 timers glukose vil bli målt etter oral glukosetoleransetest (OGTT). Endringer i primære utfallsmål vil bli bestemt ved å bruke en blandet modell
I studie ved uke 0 (grunnlinje) og 13;
Endring i fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: Undersøkelse ved uke 0 (startlinje) og 13 (studieslutt); oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
Etter 8 timers faste. Endringer i primære utfallsmål vil bli bestemt ved å bruke en blandet modell.
Undersøkelse ved uke 0 (startlinje) og 13 (studieslutt); oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
prosentandel av deltakerne som når normoglykemi
Tidsramme: slutt på studiet (etter 13 uker)
normoglykemi bestemmes av fastende blodsukkernivå på mindre enn 6,1 mmol/L
slutt på studiet (etter 13 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: screening; i studie ved uke 0, 4, 8 og 13; under oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
målt av fastlegeassistenten
screening; i studie ved uke 0, 4, 8 og 13; under oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
blodtrykk
Tidsramme: screening; i studie ved uke 0, 4, 8 og 13; under oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
målt av fastlegeassistenten
screening; i studie ved uke 0, 4, 8 og 13; under oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: screening; i studie ved uke 0, 4, 8 og 13; under oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
målt av fastlegeassistent
screening; i studie ved uke 0, 4, 8 og 13; under oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
kroppsfettprosent
Tidsramme: screening; i studie ved uke 0, 4, 8 og 13; under oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
målt av fastlegeassistent
screening; i studie ved uke 0, 4, 8 og 13; under oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
endre indekser for muskelinsulinresistens
Tidsramme: screening; i studie ved uke 0 og 13;

ved uke 0 og 13 vil indeksene bli beregnet fra orale glukosetoleransetestdata.

Blod vil bli hentet på blodoppsamlingssentralen i Hillegom
screening; i studie ved uke 0 og 13;
helseatferdsendring
Tidsramme: i studie ved uke 0, 13; under oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
etablert ved å sammenligne baselineverdier med studiesluttverdier for matinntak og fysisk aktivitet målt med et livsstilsspørreskjema
i studie ved uke 0, 13; under oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
endring i vitalitet vurdert med et vitalitetsspørreskjema (Vita-16)
Tidsramme: i studie ved uke 0, 13; under oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
i studie ved uke 0, 13; under oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
endring i subjektiv livskvalitet vurdert med RAND-36 spørreskjema
Tidsramme: i studie ved uke 0, 13; under oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
i studie ved uke 0, 13; under oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
endring i indekser for betacellefunksjon
Tidsramme: screening; i studie ved uke 0 og 13;

ved uke 0 og 13 vil indeksene bli beregnet fra orale glukosetoleransetestdata.

Blod vil bli hentet på blodoppsamlingssentralen i Hillegom
screening; i studie ved uke 0 og 13;
endring i indekser for leverinsulinresistens
Tidsramme: screening; i studie ved uke 0 og 13;

ved uke 0 og 13 vil indeksene bli beregnet fra orale glukosetoleransetestdata.

Blod vil bli hentet på blodoppsamlingssentralen i Hillegom
screening; i studie ved uke 0 og 13;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
W.J. Pasman

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wilrike Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Studieleder: Peter van Dijken, Dr., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P9607

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger