Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P4-benadering bij diabetes type 2 (P4P-Hillegom)

24 oktober 2019 bijgewerkt door: W.J. Pasman

De impact van de P4-benadering, preventief, voorspellend, gepersonaliseerd en participatief bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 in Hillegom

De studie heeft tot doel de impact van de P4-benadering op gevestigde markers van glucosemetabolisme bij type 2-diabetici te beoordelen.

Secundaire doelstellingen zijn onderzoek van de veranderingen in fysieke kenmerken, kwaliteit van leven en de indicatoren voor bètacelfunctie, leverinsulineresistentie en spierinsulineresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal een proof-of-principle verkennend onderzoek zijn. Onderwerpen in het P4-programma krijgen een gepersonaliseerde diagnose en behandeling. Na onderzoek van de status van de verschillende organen die betrokken zijn bij diabetes (lever, spieren, alvleesklier), worden proefpersonen in de P4-groep verdeeld in 3 subgroepen. Elke subgroep krijgt een persoonlijk leefstijladvies. Dit leefstijladvies kan uit verschillende interventies bestaan, namelijk zeer caloriearm dieet, caloriearm dieet, krachttraining, duurtraining. Afhankelijk van het soort interventie worden deze interventies begeleid door een diëtist of fysiotherapeut.

Alle proefpersonen bezoeken tijdens het onderzoek 5 keer en tijdens de follow-up 3 keer een centraal studiecentrum. Tijdens deze bezoeken worden fysieke maatregelen getroffen en worden gegevens verzameld door de huisartsenassistent.

Na de interventieperiode van drie maanden gaan de proefpersonen via de huisarts terug naar de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Nederland, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
    • Zuid Holland
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2181 EK
        • Huisartsenpraktijk Lommelaars
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2181 EN
        • Huisartspraktijk C.C. Dekker
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2181 EN
        • Huisartspraktijk Tubbergen
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 AA
        • Huisartsenpraktijk Sixlaan 9
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 CA
        • Huisartsenpraktijk J.G. van Dusseldorp
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 GP
        • Huisartsenpraktijk van der Kaaden
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 LN
        • Huisartsenpraktijk Elsbroek
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 VT
        • Huisartsenpraktijk Mulders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezond zoals beoordeeld door de

    • vragenlijst gezondheid en leefstijl, (P9607 F02)
    • fysiek onderzoek
    • resultaten van de laboratoriumtests voorafgaand aan de studie
  2. Leeftijd 30-80 jaar
  3. Stabiele BMI 25-35 kg/m2

  4. Diagnose diabetes type 2 op basis van:

    Nuchtere glucose >6,9 mmol/l op twee verschillende dagen of één meting van niet-nuchtere glucose >11,0 mmol/l in combinatie met symptomen van hyperglykemie

  5. Duur van diabetes maximaal 1 jaar
  6. Geïnformeerde toestemming ondertekend;
  7. Bereid om tijdens de studie de studieprocedures na te leven;
  8. Geschikte aderen voor bloedafname/canule inbrengen volgens huisartsenassistente (GPA);
  9. Vrijwillige deelname
  10. Fysiek in staat om trainingsactiviteiten uit te voeren
  11. Bereid om het gebruik van alle naamloze gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens voor ten minste 15 jaar te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van insuline, corticosteroïden (systemisch) of bètablokkers in de afgelopen maand
  2. Diabetes die optreedt na verschillende aanvallen van pancreatitis, bekend als pancreasdiabetes
  3. Langzaam beginnende diabetes type 1
  4. Gebruik van orale diabetesmedicatie in het afgelopen jaar
  5. (Een voorgeschiedenis hebben van een) medische aandoening die de onderzoeksresultaten aanzienlijk kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker en de vragenlijst over gezondheid en levensstijl. Dit omvat diabetes type 1, gastro-intestinale disfunctie, ziekten die verband houden met ontsteking of allergie, of een psychiatrische stoornis.
  6. Hypertensie: systolische bloeddruk >160 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg
  7. Nierproblemen op basis van proteïnurie en creatinine >150 mmol/l
  8. Onvoldoende bètacelfunctie op basis van dispositie-index < 1,5 zoals bepaald tijdens de OGTT in studie op dag 01*
  9. Lichamelijke activiteit hoger dan volgens de Diabetesrichtlijnen (matige intensiteit één uur per dag, zeven dagen per week (volwassenen met overgewicht))
  10. Alcoholgebruik > 21 (vrouwen) - 28 (mannen) eenheden/week
  11. Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van > 2 kg gemeld in de maand voorafgaand aan de pre-study screening
  12. Recente bloeddonatie (<1 maand voor aanvang van de studie)
  13. Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens de studie
  14. Personeel van TNO en hun partner
  15. Geen huisarts hebben
  16. Niet bereid om informatieoverdracht over deelname aan het onderzoek, of informatie over zijn gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts te accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie A: Dieet
Interventie A: Een week zeer caloriearm dieet, 12 weken caloriearm dieet; bewegen volgens de Nederlandse Norm Gezond Bewegen.
Gedragsmatig: Interventie A: Dieet
proefpersonen gaan in week 0, 1, 2, 6, 10 en 13 naar de diëtist voor voedingsadvies
Andere namen:
  • zeer caloriearm dieet op basis van Modifast maaltijdvervangers.
Experimenteel: Interventie B: Oefening

Interventie B: Combinatie van kracht- en duurtraining, 3 x per week 60 minuten volgens het Beweegprogramma Diabetes.

Gezond isocalorisch dieet.
Gedragsmatig: Interventie B: Oefening
proefpersonen gaan drie keer per week naar de fysiotherapeut; proefpersonen bezoeken de diëtist in week 0, 1, 2, 6, 10 en 13 voor voedingsadvies.
Experimenteel: Interventie C: Dieet en lichaamsbeweging

Interventie C: een week zeer caloriearm dieet, gevolgd door 12 weken gezond isocalorisch dieet.

Een week bewegen volgens de Nederlandse Norm Gezond Bewegen gevolgd door 12 weken kracht- en duurtraining (3 x per week 60 minuten) volgens het Beweegprogramma Diabetes
Gedragsmatig: Interventie C: Dieet en lichaamsbeweging
proefpersonen gaan drie keer per week naar de fysiotherapeut; proefpersonen bezoeken de diëtist in week 0, 1, 2, 6, 10 en 13 voor voedingsadvies.
Andere namen:
  • zeer caloriearm dieet op basis van Modifast maaltijdvervangers.
Geen tussenkomst: Controle - Historische gegevens
Historische gegevens uit het Huisartsen Informatie Systeem van 60 nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 patiënten in de afgelopen vijf jaar zullen als controle worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: In-studie in week 0 (baseline) en 13 (einde studie); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Veranderingen in primaire uitkomstmaten worden bepaald met behulp van een gemengd model
In-studie in week 0 (baseline) en 13 (einde studie); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Verandering in glucosewaarden van 2 uur
Tijdsspanne: In-studie in week 0 (baseline) en 13;
2 uur glucose wordt gemeten na de orale glucosetolerantietest (OGTT). Veranderingen in primaire uitkomstmaten worden bepaald met behulp van een gemengd model
In-studie in week 0 (baseline) en 13;
Verandering in nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: In-studie in week 0 (baseline) en 13 (einde studie); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Na 8 uur vasten. Veranderingen in primaire uitkomstmaten worden bepaald met behulp van een gemengd model.
In-studie in week 0 (baseline) en 13 (einde studie); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
percentage deelnemers dat normoglycemie bereikt
Tijdsspanne: einde studie (na 13 weken)
normoglycemie wordt bepaald door een nuchtere bloedglucosespiegel van minder dan 6,1 mmol/L
einde studie (na 13 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: screening; in studie in week 0, 4, 8 en 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
gemeten door de huisartsenassistent
screening; in studie in week 0, 4, 8 en 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
bloeddruk
Tijdsspanne: screening; in studie in week 0, 4, 8 en 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
gemeten door de huisartsenassistent
screening; in studie in week 0, 4, 8 en 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
tailleomtrek
Tijdsspanne: screening; in studie in week 0, 4, 8 en 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
gemeten door huisarts-assistent
screening; in studie in week 0, 4, 8 en 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: screening; in studie in week 0, 4, 8 en 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
gemeten door huisarts-assistent
screening; in studie in week 0, 4, 8 en 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
veranderingsindices voor spierinsulineresistentie
Tijdsspanne: screening; in studie in week 0 en 13;

in week 0 en 13 worden de indices berekend op basis van de orale glucosetolerantietestgegevens.

Bloed wordt afgenomen in het bloedafnamecentrum in Hillegom
screening; in studie in week 0 en 13;
gezondheidsgedrag veranderen
Tijdsspanne: in studie in week 0, 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
vastgesteld door basiswaarden te vergelijken met waarden aan het einde van de studie voor voedselinname en fysieke activiteit zoals gemeten met een levensstijlvragenlijst
in studie in week 0, 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
verandering in vitaliteit zoals beoordeeld met een vitaliteitsvragenlijst (Vita-16)
Tijdsspanne: in studie in week 0, 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
in studie in week 0, 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
verandering in subjectieve kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de RAND-36-vragenlijst
Tijdsspanne: in studie in week 0, 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
in studie in week 0, 13; tijdens de follow-up na 6, 12 en 24 maanden
verandering in indices voor bètacelfunctie
Tijdsspanne: screening; in studie in week 0 en 13;

in week 0 en 13 worden de indices berekend op basis van de orale glucosetolerantietestgegevens.

Bloed wordt afgenomen in het bloedafnamecentrum in Hillegom
screening; in studie in week 0 en 13;
verandering in indices voor insulineresistentie in de lever
Tijdsspanne: screening; in studie in week 0 en 13;

in week 0 en 13 worden de indices berekend op basis van de orale glucosetolerantietestgegevens.

Bloed wordt afgenomen in het bloedafnamecentrum in Hillegom
screening; in studie in week 0 en 13;

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.J. Pasman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilrike Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Studie directeur: Peter van Dijken, Dr., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P9607

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Interventie A: Dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren