Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van midazolam, met en zonder gelijktijdige toediening van crobenetine bij gezonde mannelijke proefpersonen

20 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Farmacokinetiek van 7,5 mg midazolam, oraal toegediend met en zonder gelijktijdige toediening van 175 mg crobenetine, gegeven als een 6 uur durende i.v. Infusie (oplaaddosis van één uur direct gevolgd door een onderhoudsdosis van vijf uur). Een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over-studie in twee richtingen bij gezonde mannelijke proefpersonen

Om de farmacokinetiek van midazolam met/zonder gelijktijdige toediening van crobenetine te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle deelnemers aan het onderzoek moeten gezonde mannen zijn, in de leeftijd van 21 tot 50 jaar en hun bodymass index (BMI) moet tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 liggen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor geneesmiddelen), die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel vóór opname in het onderzoek (behalve substitutietherapie met betrekking tot de schildklier)
  • Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (≥ 100 ml, binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Overmatige lichamelijke activiteiten (in de laatste week voor het onderzoek)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midazolam en crobenetine
Geneesmiddel: Midazolam, tabletten
Geneesmiddel: Crobenetine, i.v. infusie
Placebo-vergelijker: Midazolam en placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Midazolam, tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van midazolam vanaf nultijd geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig)
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
Maximale waargenomen concentratie van midazolam in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (tmax)
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
Individuele tijdsverlopen van plasmaconcentraties
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
Eindsnelheidsconstante in plasma (λz)
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
Terminale halfwaardetijd in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde verblijftijd in het lichaam (MRT)
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
Schijnbare klaring in plasma (CL/F)
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
Distributievolume (V)
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
Veranderingen ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: pre-dosis en dag 8 na medicijntoediening
pre-dosis en dag 8 na medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch relevante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot dag 8 na toediening van het geneesmiddel
bloeddruk, polsslag
tot dag 8 na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met klinisch relevante bevindingen in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: tot dag 8 na toediening van het geneesmiddel
tot dag 8 na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met klinisch relevante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot dag 8 na toediening van het geneesmiddel
tot dag 8 na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 8 na toediening van het geneesmiddel
tot dag 8 na toediening van het geneesmiddel
Globale beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 192 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 192 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 599.12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren