Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire acupunctuur bij ureterale stentpijn (AAstent)

24 juli 2020 bijgewerkt door: Mike O'Callaghan Military Hospital

Auriculaire acupunctuur: een nieuwe toepassing bij ureterale stentpijn.

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om auriculaire acupunctuur op het slagveld te vergelijken op vijf punten in het rechteroor en vijf punten in het linkeroor (gyrus cingulate, thalamus, omega 2, point zero en shen men) plus zorgstandaard versus standaardzorg. care alone, voor de symptomatische behandeling van stentpijn bij postoperatieve ureterale stentpatiënten. Mannelijke en vrouwelijke DoD-begunstigden van 18 jaar of ouder, die zijn ingepland voor electieve urologische chirurgie die naar verwachting de routinematige plaatsing van een ureterale stent zal ondergaan (ureteroscopie, ureteroscopie met biopsie, ureteroscopie met laserbehandeling van een steen, ESWL van steen groter dan 10 mm) worden gerekruteerd. Onderwerpen zullen 24 uur na de operatie, 48 uur, 1 week, 1 maand en 1 maand na de operatie worden opgevolgd. De onderzoekers zullen de proefpersonen vragen om hun pijnniveau te beoordelen op een analoge schaal van 0-10, de onderzoekers zullen via de Ureteric Stent Symptomen Vragenlijst (USSQ) de urgentie, urinaire frequentie en kwaliteit van leven van proefpersonen beoordelen. De onderzoekers zullen proefpersonen vragen hoeveel pillen ze hebben ingenomen voor hun pijn, inclusief de hoeveelheid en dosis om een ​​vermindering van het gebruik van pijnmedicatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zullen 18 jaar of ouder zijn en gepland voor routinematige urologische chirurgie. Om proefpersonen willekeurig te verdelen, gebruiken de onderzoekers een generator voor willekeurige getallen, waardoor de verschillen tussen onderzoeksgroepen tot een minimum worden beperkt.

Screeningsbezoek:

Verkrijg een ondertekend Informed Consent-document en HIPAA-autorisatie. Bekijk de medische voorgeschiedenis in de Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) om de opname-/uitsluitingscriteria te verifiëren, waaronder eerdere ontmoeting, beoordeling van vitale functies, medicatielijst, comorbiditeiten, eerdere chirurgische geschiedenis, demografische gegevens, lijst met problemen en noteer eventuele eerdere acupunctuur ontvangen.

Proefpersonen krijgen een medicatielogboek om hen te helpen bij het documenteren van de hoeveelheid pijnstillers die ze nemen als onderdeel van de standaardzorg.

Proefpersonen krijgen een hand-out met standaard BFA-ontslaginstructies, inclusief hoe een infectie eruit ziet en wat te doen in het geval van een infectie (zie bijlage).

Bezoek 1 (basislijn):

Onderwerpen worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen:

Groep 1: Standaard operatieve en standaard postoperatieve zorg plus BFA (tot 5 acupunctuurnaalden* in elk oor op punten cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, point zero, geïdentificeerd door point-finder) Groep 2: Standaard behandeling alleen. Onderwerpen zullen worden behandeld volgens hun randomisatiegroep. De onderzoekers bekijken het medisch dossier van de proefpersoon en documenteren alle standaard pijnbeoordelingen die werden uitgevoerd bij opname en na pijninterventie op de Post Anesthesia Care Unit (PACU) en Same Day Surgery Unit (SDSU). De onderzoekers zullen ook de hoeveelheden pijnstillers die standaard worden gebruikt tijdens hun verblijf in het ziekenhuis registreren.

Alle proefpersonen, ongeacht de randomisatiegroep, zullen worden geïnstrueerd om gedurende 24 uur na bezoek 1 geen zware maaltijden, geen overmatig warm of koud voedsel, geen zware lichaamsbeweging of geslachtsgemeenschap, en geen alcohol te gebruiken.

Ooracupunctuurnaalden vallen binnen ongeveer een week vanzelf uit.

Bezoek #2 (24 uur na de operatie):

Er wordt persoonlijk contact opgenomen met de proefpersoon, via telefoon, e-mail of sms met de vraag:

Op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is, wat is hun pijnniveau? Zijn ze weer aan het werk of hebben ze de normale huishoudelijke taken hervat? Zo ja, hoeveel uur na de operatie? Welke pijnstillers nemen ze? En welke kracht? Hoeveel totale doses hebben ze genomen sinds hun operatie? Het elektronisch medisch patiëntendossier van Essentri zal worden beoordeeld om de totale dosis pijnstillers te bepalen die is ontvangen als deze nog in het ziekenhuis ligt.

Is de patiënt aan het plassen zonder irritatiesymptomen? Urinaire frequentie, urgentie, dysurie, hematurie zullen worden beoordeeld.

Bezoek #3 (48 uur na de operatie)

Er wordt persoonlijk of via telefoon, e-mail of sms contact opgenomen met de proefpersoon met de vraag:

Op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is, wat is hun pijnniveau? Zijn ze weer aan het werk of hebben ze de normale huishoudelijke taken hervat? Zo ja, hoeveel uur na de operatie? Welke pijnstillers nemen ze? En welke kracht? Hoeveel totale doses hebben ze genomen sinds hun operatie? Het elektronisch medisch patiëntendossier van Essentri zal worden beoordeeld om de totale dosis pijnstillers te bepalen die is ontvangen als deze nog in het ziekenhuis ligt.

Is de patiënt aan het plassen zonder irritatiesymptomen? Urinaire frequentie, urgentie, dysurie, hematurie zullen worden beoordeeld.

Bezoek #4 (1 week na de operatie)

Er wordt persoonlijk of via telefoon, e-mail of sms contact opgenomen met de proefpersoon met de vraag:

Zijn ze weer aan het werk of hebben ze de normale huishoudelijke taken hervat? Zo ja, hoeveel dagen na de operatie? Welke pijnstillers nemen ze? En welke kracht? Hoeveel totale doses hebben ze genomen sinds hun operatie? USSQ (Stent in Situ) zal aan patiënten worden toegediend.

Bezoek #5 Bezoek (1 maand na de operatie met stent in-situ of 5 weken na stentverwijdering in week 1)

Er wordt persoonlijk of via telefoon, e-mail of sms contact opgenomen met de proefpersoon met de vraag:

Zijn ze weer aan het werk of hebben ze de normale huishoudelijke taken hervat? Zo ja, hoeveel dagen na de operatie? Welke pijnstillers nemen ze? En welke kracht? Hoeveel totale doses hebben ze genomen sinds hun operatie? USSQ (Post Stent) zal aan patiënten worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DEZE STUDIE WORDT UITGEVOERD BIJ EEN MILITAIRE INSTALLATIE. JE MOET EEN MILITAIRE VERZEKERING HEBBEN OM AAN DEZE STUDIE TE KUNNEN DEELNEMEN.

opname:

  • Mannelijke en vrouwelijke DoD-begunstigden
  • 18 jaar of ouder die zijn ingepland voor electieve urologische chirurgie waarbij naar verwachting de routinematige plaatsing van een ureterstent zal plaatsvinden (ureteroscopie, ureteroscopie met biopsie, ureteroscopie met laserbehandeling van een steen, extracorporale steengolflithotripsie (ESWL) van steen groter dan 10 mm).

Uitsluiting:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Traumatisch herstel van ureterletsel met stents.
  • Ureterale stents geplaatst tijdens procedures voor urologische kankerbehandelingen.
  • Sepsis voorafgaand aan het plaatsen van een stent of een andere actieve urologische infectie.
  • Afwezigheid van oor.
  • Actieve cellulitis van het oor.
  • Ooranatomie die identificatie van acupunctuuroriëntatiepunten uitsluit.
  • Niet-Engels sprekend.
  • Gebruik van hoortoestellen die het inbrengen van ASP-naalden onmogelijk maken.
  • Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol.
  • Patiënten die worden behandeld voor chronische pijnaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Battlefield-acupunctuur
BFA op punten cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punt nul
Battlefield Acupunctuur op punten cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, point zero
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard behandeling
Standaardbehandeling alleen
Standaardbehandeling alleen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbeterd vermogen om de aanwezigheid van de ureterstent te tolereren
Tijdsspanne: 1 maand
Dit wordt beoordeeld via de Ureteric Stent Symptomen Vragenlijst
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebruik van verdovende middelen verminderen
Tijdsspanne: 1 maand
We zullen de deelnemer tijdens elk bezoek vragen welke pijnstillers ze gebruiken? En welke kracht? Hoeveel totale doses hebben ze genomen sinds hun operatie?
1 maand
postoperatieve heropnamepercentages voor pijn / irritatiesymptomen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FWH20140088H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Battlefield-acupunctuur

Abonneren