- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02269345
Auriculaire acupunctuur bij ureterale stentpijn (AAstent)
Auriculaire acupunctuur: een nieuwe toepassing bij ureterale stentpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen 18 jaar of ouder zijn en gepland voor routinematige urologische chirurgie. Om proefpersonen willekeurig te verdelen, gebruiken de onderzoekers een generator voor willekeurige getallen, waardoor de verschillen tussen onderzoeksgroepen tot een minimum worden beperkt.
Screeningsbezoek:
Verkrijg een ondertekend Informed Consent-document en HIPAA-autorisatie. Bekijk de medische voorgeschiedenis in de Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) om de opname-/uitsluitingscriteria te verifiëren, waaronder eerdere ontmoeting, beoordeling van vitale functies, medicatielijst, comorbiditeiten, eerdere chirurgische geschiedenis, demografische gegevens, lijst met problemen en noteer eventuele eerdere acupunctuur ontvangen.
Proefpersonen krijgen een medicatielogboek om hen te helpen bij het documenteren van de hoeveelheid pijnstillers die ze nemen als onderdeel van de standaardzorg.
Proefpersonen krijgen een hand-out met standaard BFA-ontslaginstructies, inclusief hoe een infectie eruit ziet en wat te doen in het geval van een infectie (zie bijlage).
Bezoek 1 (basislijn):
Onderwerpen worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen:
Groep 1: Standaard operatieve en standaard postoperatieve zorg plus BFA (tot 5 acupunctuurnaalden* in elk oor op punten cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, point zero, geïdentificeerd door point-finder) Groep 2: Standaard behandeling alleen. Onderwerpen zullen worden behandeld volgens hun randomisatiegroep. De onderzoekers bekijken het medisch dossier van de proefpersoon en documenteren alle standaard pijnbeoordelingen die werden uitgevoerd bij opname en na pijninterventie op de Post Anesthesia Care Unit (PACU) en Same Day Surgery Unit (SDSU). De onderzoekers zullen ook de hoeveelheden pijnstillers die standaard worden gebruikt tijdens hun verblijf in het ziekenhuis registreren.
Alle proefpersonen, ongeacht de randomisatiegroep, zullen worden geïnstrueerd om gedurende 24 uur na bezoek 1 geen zware maaltijden, geen overmatig warm of koud voedsel, geen zware lichaamsbeweging of geslachtsgemeenschap, en geen alcohol te gebruiken.
Ooracupunctuurnaalden vallen binnen ongeveer een week vanzelf uit.
Bezoek #2 (24 uur na de operatie):
Er wordt persoonlijk contact opgenomen met de proefpersoon, via telefoon, e-mail of sms met de vraag:
Op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is, wat is hun pijnniveau? Zijn ze weer aan het werk of hebben ze de normale huishoudelijke taken hervat? Zo ja, hoeveel uur na de operatie? Welke pijnstillers nemen ze? En welke kracht? Hoeveel totale doses hebben ze genomen sinds hun operatie? Het elektronisch medisch patiëntendossier van Essentri zal worden beoordeeld om de totale dosis pijnstillers te bepalen die is ontvangen als deze nog in het ziekenhuis ligt.
Is de patiënt aan het plassen zonder irritatiesymptomen? Urinaire frequentie, urgentie, dysurie, hematurie zullen worden beoordeeld.
Bezoek #3 (48 uur na de operatie)
Er wordt persoonlijk of via telefoon, e-mail of sms contact opgenomen met de proefpersoon met de vraag:
Op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is, wat is hun pijnniveau? Zijn ze weer aan het werk of hebben ze de normale huishoudelijke taken hervat? Zo ja, hoeveel uur na de operatie? Welke pijnstillers nemen ze? En welke kracht? Hoeveel totale doses hebben ze genomen sinds hun operatie? Het elektronisch medisch patiëntendossier van Essentri zal worden beoordeeld om de totale dosis pijnstillers te bepalen die is ontvangen als deze nog in het ziekenhuis ligt.
Is de patiënt aan het plassen zonder irritatiesymptomen? Urinaire frequentie, urgentie, dysurie, hematurie zullen worden beoordeeld.
Bezoek #4 (1 week na de operatie)
Er wordt persoonlijk of via telefoon, e-mail of sms contact opgenomen met de proefpersoon met de vraag:
Zijn ze weer aan het werk of hebben ze de normale huishoudelijke taken hervat? Zo ja, hoeveel dagen na de operatie? Welke pijnstillers nemen ze? En welke kracht? Hoeveel totale doses hebben ze genomen sinds hun operatie? USSQ (Stent in Situ) zal aan patiënten worden toegediend.
Bezoek #5 Bezoek (1 maand na de operatie met stent in-situ of 5 weken na stentverwijdering in week 1)
Er wordt persoonlijk of via telefoon, e-mail of sms contact opgenomen met de proefpersoon met de vraag:
Zijn ze weer aan het werk of hebben ze de normale huishoudelijke taken hervat? Zo ja, hoeveel dagen na de operatie? Welke pijnstillers nemen ze? En welke kracht? Hoeveel totale doses hebben ze genomen sinds hun operatie? USSQ (Post Stent) zal aan patiënten worden toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DEZE STUDIE WORDT UITGEVOERD BIJ EEN MILITAIRE INSTALLATIE. JE MOET EEN MILITAIRE VERZEKERING HEBBEN OM AAN DEZE STUDIE TE KUNNEN DEELNEMEN.
opname:
- Mannelijke en vrouwelijke DoD-begunstigden
- 18 jaar of ouder die zijn ingepland voor electieve urologische chirurgie waarbij naar verwachting de routinematige plaatsing van een ureterstent zal plaatsvinden (ureteroscopie, ureteroscopie met biopsie, ureteroscopie met laserbehandeling van een steen, extracorporale steengolflithotripsie (ESWL) van steen groter dan 10 mm).
Uitsluiting:
- Zwanger of borstvoeding.
- Traumatisch herstel van ureterletsel met stents.
- Ureterale stents geplaatst tijdens procedures voor urologische kankerbehandelingen.
- Sepsis voorafgaand aan het plaatsen van een stent of een andere actieve urologische infectie.
- Afwezigheid van oor.
- Actieve cellulitis van het oor.
- Ooranatomie die identificatie van acupunctuuroriëntatiepunten uitsluit.
- Niet-Engels sprekend.
- Gebruik van hoortoestellen die het inbrengen van ASP-naalden onmogelijk maken.
- Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol.
- Patiënten die worden behandeld voor chronische pijnaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Battlefield-acupunctuur
BFA op punten cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punt nul
|
Battlefield Acupunctuur op punten cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, point zero
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard behandeling
Standaardbehandeling alleen
|
Standaardbehandeling alleen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbeterd vermogen om de aanwezigheid van de ureterstent te tolereren
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dit wordt beoordeeld via de Ureteric Stent Symptomen Vragenlijst
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebruik van verdovende middelen verminderen
Tijdsspanne: 1 maand
|
We zullen de deelnemer tijdens elk bezoek vragen welke pijnstillers ze gebruiken?
En welke kracht?
Hoeveel totale doses hebben ze genomen sinds hun operatie?
|
1 maand
|
|
postoperatieve heropnamepercentages voor pijn / irritatiesymptomen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FWH20140088H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op Battlefield-acupunctuur
-
Tripler Army Medical CenterWervingRabdomyolyseVerenigde Staten
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalVoltooidPijn | Acupunctuur | Dakloos | VeteranenVerenigde Staten
-
Mike O'Callaghan Military HospitalVoltooid
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidOnderrug pijnVerenigde Staten
-
Keller Army Community HospitalVoltooidPijn, postoperatief | Rotator cuff scheur | Subacromiaal impingementsyndroom | Bankart-laesie | SLAP-laesie | Opioïde gebruik | Glenohumerale subluxatie | Glenohumerale dislocatie | Hill Sach-laesie | Bony Bankart-laesie | Acromioclaviculaire scheidingVerenigde Staten
-
Keller Army Community HospitalUniformed Services University of the Health SciencesVoltooidPijn, postoperatief | Schouder blessures | Pijnbeheersing | Acupunctuur, oorVerenigde Staten
-
The Geneva FoundationTriService Nursing Research ProgramVoltooidOnderrug pijn | Chronische lage rugpijnVerenigde Staten
-
Wayne State UniversityWervingHidradenitis suppurativaVerenigde Staten
-
Brooke Army Medical CenterOnbekend
-
Mike O'Callaghan Military HospitalVoltooid