Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DFN-02 Open-label veiligheidsonderzoek bij patiënten met acute migraine

11 februari 2018 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Een multicenter, open-label, veiligheidsonderzoek van DFN-02 voor de behandeling van acute migraine

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
167

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Novex Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van acute migraine (volgens de International Classification of Headache Disorders [ICHD]-criteria, tweede editie);

  2. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat zijn om:

    • Keer binnen 72 uur na het eerste gebruik van de onderzoeksmedicatie terug naar de onderzoekslocatie,
    • Noteer elke migraine en elk gebruik van studiemedicatie en noodmedicatie in een patiëntendagboek voor de duur van de studie;
  3. Patiënten die na instructie de neusspray correct kunnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die worden behandeld met onabotulinumtoxine A (Botox®) of een andere behandeling met botulinumtoxine; of geschiedenis van het ontvangen van een dergelijke behandeling 180 dagen voorafgaand aan de screening;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA);
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van migralepsie of een gelijktijdige diagnose van convulsies;
  4. Patiënten die geen onderscheid kunnen maken tussen migrainehoofdpijn en spanningshoofdpijn of clusterhoofdpijn;
  5. Patiënten met ischemische coronaire hartziekte (CAD; dwz angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct of gedocumenteerde stille ischemie of vasospasme van de kransslagader, inclusief Prinzmetal-angina);
  6. Patiënten met Wolff-Parkinson-White-syndroom of aritmieën geassocieerd met andere cardiale hulpgeleidingsstoornissen;
  7. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (screening systolische/diastolische bloeddruk > 140/90 mmHg);
  8. Patiënten met perifere vaatziekte of ischemische darmziekte;
  9. Patiënten die medicijnen gebruiken of met ziekten die de fysiologie van het neusslijmvlies kunnen beïnvloeden (dwz patiënten met een operatie aan het neustussenschot, chronische sinusitis of chronische neusrhinitis). (Opmerking: patiënten met acute aandoeningen zoals acute sinusitis kunnen 14 dagen na het verdwijnen van acute sinusitis opnieuw worden gescreend.);
  10. Patiënten met een abnormale nasale fysiologie of pathologie waardoor, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek niet zouden kunnen worden bereikt;
  11. Patiënten met een bekende intolerantie voor neussprays;
  12. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als serumcreatinine > 2 mg/dl);
  13. Patiënten met totaal serumbilirubine > 2,0 mg/dl;
  14. Patiënten met serumaspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) of alkalische fosfatase > 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN);
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (inclusief marihuana en medicinale marihuana) binnen 1 jaar dat de gegevensverzameling in gevaar zou brengen;

  16. Patiënten met een positieve urinedrugscreening op illegale drugs of op receptgeneesmiddelen die niet worden verklaard door vermelde gelijktijdige medicatie. (Positieve drugsscreening voor marihuana is exclusief.):

    1. Patiënten die opioïden gebruiken voor de behandeling van migraine of die tijdelijk opioïden of barbituraten gebruiken voor een legitieme medische reden, mogen deelnemen zolang ze niet voldoen aan de MOH-criteria.
    2. Benzodiazepinen zijn toegestaan, mits gebruikt voor legitiem medisch gebruik.
    3. Chronisch gebruik van amfetaminen voor de behandeling van aandachtstekortstoornis (ADD) of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en aanverwante stoornissen is toegestaan ​​zolang het regime stabiel is geweest gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en naar verwachting stabiel zal blijven tijdens het onderzoek .

    Opmerking: voor de bovengenoemde voorwaarden moet de locatie de goedkeuring van een medische monitor verkrijgen.

  17. Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidige neurologische of psychiatrische stoornissen, of cognitieve stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, de gegevensverzameling in gevaar zouden brengen;
  18. Patiënten die binnen 4 weken na het screeningsbezoek zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat of die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar het centrale zenuwstelsel in de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  19. Patiënten die positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaamserologietest.
  20. Patiënten met een andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker of medische monitor, de doelstellingen van de studie zou verwarren (bijv. kankergeschiedenis [behalve basaalcelcarcinoom], systemische lupus erythematosus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DFN-02
DFN-02 in te nemen tijdens migraineaanval
Geneesmiddel: DFN-02
Actief experimenteel medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DFN-02-CD-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen