Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DFN-02 Åpen sikkerhetsstudie hos pasienter med akutt migrene

11. februar 2018 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En multisenter, åpen sikkerhetsstudie av DFN-02 for behandling av akutt migrene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
167

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Novex Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en historie med akutt migrene (ved bruk av kriterier for internasjonal klassifisering av hodepinelidelser [ICHD], andre utgave);

  2. Pasienter som etter utrederens mening er villige og i stand til å:

    • Gå tilbake til studiestedet innen 72 timer etter første gangs bruk av studiemedisin,
    • Registrer hver migrene og hvert tilfelle av bruk av studiemedisin og redningsmedisin i en pasientdagbok for varigheten av studien;
  3. Pasienter som kan bruke nesesprayapparatet riktig etter instruksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på onabotulinumtoxinA (Botox®) eller annen botulinumtoksinbehandling; eller historie med å ha mottatt slik behandling 180 dager før screening;
  2. Pasienter med en historie med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA);
  3. Pasienter med en historie med migralepsi eller en samtidig diagnose av anfallsforstyrrelse;
  4. Pasienter som ikke kan skille mellom migrenehodepine og spenningshodepine eller klyngehodepine;
  5. Pasienter med iskemisk koronarsykdom (CAD; dvs. angina pectoris, historie med hjerteinfarkt eller dokumentert stille iskemi eller koronararterievasospasme, inkludert Prinzmetals angina);
  6. Pasienter med Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier assosiert med andre hjertetilbehørforstyrrelser i ledningsveien;
  7. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (screening av systolisk/diastolisk blodtrykk > 140/90 mmHg);
  8. Pasienter med perifer vaskulær sykdom eller iskemisk tarmsykdom;
  9. Pasienter som tar noen medisiner eller med sykdommer som kan påvirke fysiologien til neseslimhinnen (dvs. pasienter med neseseptumkirurgi, kronisk bihulebetennelse eller kronisk nasal rhinitt). (Merk: Pasienter som har akutte tilstander som akutt bihulebetennelse kan screenes på nytt 14 dager etter opphør av akutt bihulebetennelse.);
  10. Pasienter med unormal nasal fysiologi eller patologi som, etter etterforskerens oppfatning, ikke ville tillate at målene for studien ble oppnådd;
  11. Pasienter med kjent intoleranse mot nesespray;
  12. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som serumkreatinin > 2 mg/dL);
  13. Pasienter med total serumbilirubin > 2,0 mg/dL;
  14. Pasienter med serumaspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
  15. Pasienter med en historie med alkohol- eller rusmisbruk (inkludert marihuana og medisinsk marihuana) innen 1 år som ville kompromittere datainnsamlingen;

  16. Pasienter med positiv urinlegemiddel screener for ulovlige legemidler eller for reseptbelagte legemidler som ikke er forklart av oppgitte samtidige medikamenter. (Positiv narkotikascreening for marihuana er ekskluderende.):

    1. Pasienter som bruker opioider for behandling av migrene eller bruker opioider eller barbiturater midlertidig for en legitim medisinsk årsak, kan delta så lenge de ikke oppfyller MOH-kriteriene.
    2. Benzodiazepiner er tillatt hvis de brukes til legitim medisinsk bruk.
    3. Kronisk bruk av amfetamin for å behandle oppmerksomhetssvikt (ADD) eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og relaterte lidelser er tillatt så lenge kuren har vært stabil i minst 3 måneder før screening og forventes å forbli stabil gjennom hele studien .

    Merk: For de ovennevnte forholdene må nettstedet innhente medisinsk monitor-godkjenning.

  17. Pasienter med en historie med eller nåværende nevrologisk eller psykiatrisk svekkelse, eller kognitiv dysfunksjon som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere datainnsamlingen;
  18. Pasienter som har mottatt behandling med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 4 uker etter screeningbesøket eller deltatt i en klinisk utprøving av sentralnervesystemet i de 3 månedene før screening;
  19. Pasienter som tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffserologitesting.
  20. Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens vurdering, ville forvirre målene for studien (f.eks. krefthistorie [unntatt basalcellekarsinom], systemisk lupus erythematosus)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DFN-02
DFN-02 som skal tas under migreneanfall
Legemiddel: DFN-02
Aktivt eksperimentelt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DFN-02-CD-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger