Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortstudie om de ovariële functie te evalueren

25 april 2016 bijgewerkt door: Shixuan Wang

Multicenter cohortstudie om de ovariële functie en reproductieve functie te evalueren en te beschermen

De studie zal de klinische en biologische gegevens van de patiënten verzamelen, de onderzoekers zouden de risicofactoren verder kunnen analyseren en identificeren en de klinische behandelingsmethode kunnen optimaliseren. Daarnaast worden ook op populatie gebaseerde gezonde mensen met geïnformeerde toestemming verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De menopauze is de laatste stap in het verouderingsproces van de eierstokken. Een afname van het aantal follikels dicteert het begin van een onregelmatige cyclus en het stoppen van de menstruatie. Tegelijkertijd draagt ​​de achteruitgang van de eicelkwaliteit bij tot de geleidelijke achteruitgang van de vruchtbaarheid. Endocriene veranderingen hangen voornamelijk af van de afname van de negatieve feedback door ovariële factoren in de hypothalamus-hypofyse-eenheid. Het afnemende antrale follikelcohort (AFC) met de eerste leeftijd resulteert in geleidelijk verhoogde FSH-waarden. De geleidelijke afname van de grootte van AFC wordt het best weergegeven door afnemende niveaus van anti-Mulleriaans hormoon. De identificatie van vrouwen met een ernstig verminderde ovariële reserve is klinisch relevant. Ovariumreservetests zijn redelijk nauwkeurig gebleken bij het voorspellen van de respons op ovariële stimulatie in de setting van kunstmatige voortplantingstechnologie (ART). Het vermogen om de kansen op spontane zwangerschap of zwangerschap na ART te voorspellen lijkt zeer beperkt. Aangezien de menopauze en de voorafgaande achteruitgang van de eicelkwaliteit een vast tijdsinterval lijken te hebben, kunnen tests die de leeftijd bij de menopauze voorspellen, nuttig zijn om de individuele reproductieve levensduur te beoordelen, zoals genetische studies, onderzoeken naar ovariële verouderingsmechanismen en epigenetische studies.

Hartziekten blijven een belangrijke doodsoorzaak onder vrouwen in China. We richten ons op fysiologische endogene niveaus van geslachtssteroïden en hartaandoeningen, met name voor CAD bij postmenopauzale vrouwen met een natuurlijke of chirurgische menopauze. Nu zijn er steeds meer redenen om bewijs te zoeken voor associaties van circulerende oestrogeen- of andere endogene geslachtssteroïdenspiegels en CAD. In de toekomst ontwerpen we een cohortstudie om te bevestigen of ovariële geslachtssteroïde hormonale veranderingen geassocieerd zijn met CAD postmenopauzale vrouwen, of dat er andere componenten kunnen zijn die de geslachtsverschillen in CAD-patronen verklaren.

Voortijdig ovarieel falen (POF) is een onvruchtbaarheidsstoornis die wordt gekenmerkt door amenorroe, lage oestrogeenspiegels en verhoogde gonadotrofinespiegels bij vrouwen <40 jaar. POF is het resultaat van voortijdige uitputting van de follikelpool of kan worden toegeschreven aan folliculaire disfunctie, bijvoorbeeld als gevolg van mutaties in de FSH-receptor of auto-immuniteit van steroïdogene cellen. Bovendien hebben de vorderingen op het gebied van kankertherapie in de afgelopen decennia geleid tot hogere overlevingspercentages voor zowel pediatrische als volwassen maligniteiten. Gezien het gonadotoxische effect van veel kankerbehandelingen, ontwikkelen meer vrouwen POF. Markers die voorspellen of vrouwen risico lopen op POF zouden daarom helpen bij vroege diagnose en vruchtbaarheidsadvies.

De geschiedenis van vroegere en huidige status is meegenomen in ons onderzoek. Vrouwen met het proces van natuurlijke veroudering en door ziekte veroorzaakte veroudering van de eierstokken zijn allemaal inbegrepen. De belangrijkste factoren die de veroudering van de eierstokken beïnvloeden, kunnen worden geïdentificeerd door epidemiologisch en moleculair biologisch onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kecheng Huang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaofang Du, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ting Ding, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Aiyue Luo, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen met een normale ovariële functie of een verminderde ovariële functie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Karnofsky-optredenstandbeeld ≥ 70,
  • WBC > 3.000/mm³,
  • Hb > 9,0g/dl,
  • Bloedplaatjes > 100.000 /mm³,
  • SGOT/SGPT < 60 IE/L,
  • T-bil < 1,5 mg/dl,
  • Cr < 1,2 mg/dL,
  • PaO2 > 80 torr,
  • normaal ECG,
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder informatie,
  • klinische risicofactoren,
  • Patiënten met een actieve infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de ovariële functie inclusief parameters FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) voor personen met een normale ovariële functie (meer dan 2 000 vrouwen) en ovariële insufficiëntie (meer dan 1 000 vrouwen).
Tijdsspanne: tot 3 jaar
FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) niveaus werden gemeten met behulp van een op chemiluminescentie gebaseerde immunometrische assay op een ADVIA Centaur immunoassay-systeem (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, New York, VS).
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reproductieve functie van vrouwen inclusief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot 3 jaar
zwangerschapspercentage werd eenmaal per jaar geregistreerd
tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ovariële functie inclusief parameters FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) en T(ng/dl) en voortplantingsfunctie inclusief zwangerschapspercentage na behandeling voor jonge vrouwelijke patiënten met een goedaardige of kwaadaardige tumor
Tijdsspanne: tot 3 jaar
FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) en T(ng/dl) niveaus werden gemeten met behulp van een op chemiluminescentie gebaseerde immunometrische assay op een ADVIA Centaur immunoassay-systeem (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, New York, VS).
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shixuan Wang

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhengzhou University
Xinjiang Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Shixuan Wang, MD.PHD., Huazhong University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OA-1-female

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen