Cohortstudie om de ovariële functie te evalueren
Multicenter cohortstudie om de ovariële functie en reproductieve functie te evalueren en te beschermen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De menopauze is de laatste stap in het verouderingsproces van de eierstokken. Een afname van het aantal follikels dicteert het begin van een onregelmatige cyclus en het stoppen van de menstruatie. Tegelijkertijd draagt de achteruitgang van de eicelkwaliteit bij tot de geleidelijke achteruitgang van de vruchtbaarheid. Endocriene veranderingen hangen voornamelijk af van de afname van de negatieve feedback door ovariële factoren in de hypothalamus-hypofyse-eenheid. Het afnemende antrale follikelcohort (AFC) met de eerste leeftijd resulteert in geleidelijk verhoogde FSH-waarden. De geleidelijke afname van de grootte van AFC wordt het best weergegeven door afnemende niveaus van anti-Mulleriaans hormoon. De identificatie van vrouwen met een ernstig verminderde ovariële reserve is klinisch relevant. Ovariumreservetests zijn redelijk nauwkeurig gebleken bij het voorspellen van de respons op ovariële stimulatie in de setting van kunstmatige voortplantingstechnologie (ART). Het vermogen om de kansen op spontane zwangerschap of zwangerschap na ART te voorspellen lijkt zeer beperkt. Aangezien de menopauze en de voorafgaande achteruitgang van de eicelkwaliteit een vast tijdsinterval lijken te hebben, kunnen tests die de leeftijd bij de menopauze voorspellen, nuttig zijn om de individuele reproductieve levensduur te beoordelen, zoals genetische studies, onderzoeken naar ovariële verouderingsmechanismen en epigenetische studies.
Hartziekten blijven een belangrijke doodsoorzaak onder vrouwen in China. We richten ons op fysiologische endogene niveaus van geslachtssteroïden en hartaandoeningen, met name voor CAD bij postmenopauzale vrouwen met een natuurlijke of chirurgische menopauze. Nu zijn er steeds meer redenen om bewijs te zoeken voor associaties van circulerende oestrogeen- of andere endogene geslachtssteroïdenspiegels en CAD. In de toekomst ontwerpen we een cohortstudie om te bevestigen of ovariële geslachtssteroïde hormonale veranderingen geassocieerd zijn met CAD postmenopauzale vrouwen, of dat er andere componenten kunnen zijn die de geslachtsverschillen in CAD-patronen verklaren.
Voortijdig ovarieel falen (POF) is een onvruchtbaarheidsstoornis die wordt gekenmerkt door amenorroe, lage oestrogeenspiegels en verhoogde gonadotrofinespiegels bij vrouwen <40 jaar. POF is het resultaat van voortijdige uitputting van de follikelpool of kan worden toegeschreven aan folliculaire disfunctie, bijvoorbeeld als gevolg van mutaties in de FSH-receptor of auto-immuniteit van steroïdogene cellen. Bovendien hebben de vorderingen op het gebied van kankertherapie in de afgelopen decennia geleid tot hogere overlevingspercentages voor zowel pediatrische als volwassen maligniteiten. Gezien het gonadotoxische effect van veel kankerbehandelingen, ontwikkelen meer vrouwen POF. Markers die voorspellen of vrouwen risico lopen op POF zouden daarom helpen bij vroege diagnose en vruchtbaarheidsadvies.
De geschiedenis van vroegere en huidige status is meegenomen in ons onderzoek. Vrouwen met het proces van natuurlijke veroudering en door ziekte veroorzaakte veroudering van de eierstokken zijn allemaal inbegrepen. De belangrijkste factoren die de veroudering van de eierstokken beïnvloeden, kunnen worden geïdentificeerd door epidemiologisch en moleculair biologisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Shixuan Wang, MD. PhD.
- Telefoonnummer: 86-27-8366-3078
- E-mail: sxwang2012@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Kecheng Huang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Xiaofang Du, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ting Ding, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Aiyue Luo, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Karnofsky-optredenstandbeeld ≥ 70,
- WBC > 3.000/mm³,
- Hb > 9,0g/dl,
- Bloedplaatjes > 100.000 /mm³,
- SGOT/SGPT < 60 IE/L,
- T-bil < 1,5 mg/dl,
- Cr < 1,2 mg/dL,
- PaO2 > 80 torr,
- normaal ECG,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder informatie,
- klinische risicofactoren,
- Patiënten met een actieve infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van de ovariële functie inclusief parameters FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) voor personen met een normale ovariële functie (meer dan 2 000 vrouwen) en ovariële insufficiëntie (meer dan 1 000 vrouwen).
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) niveaus werden gemeten met behulp van een op chemiluminescentie gebaseerde immunometrische assay op een ADVIA Centaur immunoassay-systeem (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, New York, VS).
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reproductieve functie van vrouwen inclusief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
zwangerschapspercentage werd eenmaal per jaar geregistreerd
|
tot 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ovariële functie inclusief parameters FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) en T(ng/dl) en voortplantingsfunctie inclusief zwangerschapspercentage na behandeling voor jonge vrouwelijke patiënten met een goedaardige of kwaadaardige tumor
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) en T(ng/dl) niveaus werden gemeten met behulp van een op chemiluminescentie gebaseerde immunometrische assay op een ADVIA Centaur immunoassay-systeem (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, New York, VS).
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shixuan Wang, MD.PHD., Huazhong University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wen J, Huang K, Du X, Zhang H, Ding T, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Liu Y, Li Z, Deng S, Luo A, Jin Y, Zhang J, Wang S. Can Inhibin B Reflect Ovarian Reserve of Healthy Reproductive Age Women Effectively? Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 14;12:626534. doi: 10.3389/fendo.2021.626534. eCollection 2021.
- Du X, Ding T, Zhang H, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Zheng J, Liu Y, Li Z, Huang K, Deng S, Ma L, Yang J, Jiang J, Yang S, Huang J, Wu M, Fang L, Lu Y, Luo A, Wang S. Age-Specific Normal Reference Range for Serum Anti-Mullerian Hormone in Healthy Chinese Han Women: A nationwide Population-Based Study. Reprod Sci. 2016 Aug;23(8):1019-27. doi: 10.1177/1933719115625843. Epub 2016 Jan 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OA-1-female
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .