Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie for å evaluere eggstokkens funksjon

25. april 2016 oppdatert av: Shixuan Wang

Multisenter kohortstudie for å evaluere og beskytte ovariefunksjon og reproduktiv funksjon

Studien vil samle de kliniske og biologiske dataene til pasientene, etterforskerne kan videre analysere og identifisere risikofaktorene og optimalisere den kliniske behandlingsmetoden. Dessuten samles det også inn befolkningsbaserte friske personer med informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Menopause er det siste trinnet i prosessen med aldringsprosessen for eggstokkene. Nedgang i follikkeltall dikterer utbruddet av syklusuregelmessighet og opphør av menstruasjon. Samtidig bidrar nedgang i oocyttkvaliteten til den gradvise nedgangen i fruktbarheten. Endokrine endringer avhenger hovedsakelig av nedgangen i den negative tilbakemeldingen fra ovariefaktorer ved hypothalamo-hypofyseenheten. Den synkende antralfollikkelkohorten (AFC) med alderen først resulterer i gradvis forhøyede FSH-nivåer. Den gradvise nedgangen i størrelsen på AFC er best representert ved synkende nivåer av anti-Mullerian hormon. Identifikasjon av kvinner som har alvorlig redusert ovariereserve er klinisk relevant. Ovariereservetester har sett ut til å være ganske nøyaktige når det gjelder å forutsi respons på eggstokkstimulering i innstillingen for assistert reproduksjonsteknologi (ART). Kapasiteten til å forutsi sjansene for spontan graviditet eller graviditet etter ART virker svært begrenset. Siden overgangsalder og den foregående nedgangen i oocyttkvalitet ser ut til å ha et fast tidsintervall, kan tester som forutsier alderen ved overgangsalder være nyttige for å vurdere individuell reproduktiv levetid som genetiske studier, studier av aldringsmekanismer for eggstokkene og epigenetiske studier.

Hjertesykdom er fortsatt en viktig dødsårsak blant kvinner i Kina. Vi fokuserer på fysiologiske endogene kjønnssteroidnivåer og hjertesykdom, spesielt for CAD blant postmenopausale kvinner med naturlig eller kirurgisk overgangsalder. Nå er det flere og flere grunner til å søke bevis for assosiasjoner av sirkulerende østrogen eller andre endogene kjønnssteroidnivåer og CAD. I fremtiden designer vi en kohortstudie for å bekrefte om hormonforandringer i eggstokkene er assosiert med CAD postmenopausale kvinner, eller det kan være andre komponenter som forklarer kjønnsforskjellene i CAD-mønstre.

Prematur ovariesvikt (POF), er en infertilitetsforstyrrelse preget av amenoré, lave østrogennivåer og økte gonadotropinnivåer hos kvinner <40 år. POF er et resultat av for tidlig utmattelse av follikkelbassenget eller kan tilskrives follikkeldysfunksjon, for eksempel på grunn av mutasjoner i FSH-reseptoren eller steroidogen celleautoimmunitet. Videre har fremskritt innen kreftbehandling de siste tiårene ført til økende overlevelsesrater for både pediatriske og voksne maligniteter. Gitt den gonadotoksiske effekten av mange kreftbehandlinger, utvikler flere kvinner POF. Markører som forutsier om kvinner er i faresonen for POF vil derfor hjelpe til med tidlig diagnose og fertilitetsrådgivning.

Historien om tidligere og nåværende status er tatt i vår forskning. Kvinner i prosessen med naturlig aldring og sykdomsindusert eggstokkaldring er alle inkludert. Nøkkelfaktorene som påvirker aldring av eggstokkene kan identifiseres av epidemiologisk og molekylærbiologisk forskning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kecheng Huang, MD
        • Underetterforsker:
          • Xiaofang Du, MD
        • Underetterforsker:
          • Ting Ding, PhD
        • Underetterforsker:
          • Aiyue Luo, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner med normal eggstokkfunksjon eller nedsatt eggstokkfunksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky Performance Statue ≥ 70,
  • WBC > 3000/mm³,
  • Hb > 9,0 g/dl,
  • Blodplater > 100 000 /mm³,
  • SGOT/SGPT < 60 IE/L,
  • T-Bil < 1,5 mg/dL,
  • Cr < 1,2 mg/dL,
  • PaO2 > 80 torr,
  • normalt EKG,
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten informasjon,
  • kliniske risikofaktorer,
  • Pasienter som har aktiv infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ovariefunksjonen inkludert parametere FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) for personer med normal ovariefunksjon (mer enn 2 000 kvinner) og ovariesvikt(flere enn 1 000 kvinner).
Tidsramme: opptil 3 år
FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl)-nivåer ble målt ved bruk av en kjemiluminescensbasert immunometrisk analyse på et ADVIA Centaur-immunoanalysesystem (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA).
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvinners reproduktive funksjon inkludert graviditetsrate
Tidsramme: opptil 3 år
graviditetsraten ble registrert en gang i året
opptil 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ovariefunksjon inkludert parametere FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) og T(ng/dl) og reproduksjonsfunksjon inkludert graviditetsrate etter behandling for unge kvinnelige pasienter som har godartet eller ondartet svulst
Tidsramme: opptil 3 år
FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) og T(ng/dl)-nivåer ble målt ved hjelp av en kjemiluminescensbasert immunometrisk analyse på et ADVIA Centaur-immunoanalysesystem (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA).
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shixuan Wang

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhengzhou University
Xinjiang Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Shixuan Wang, MD.PHD., Huazhong University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OA-1-female

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger