Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van stollingsprofiel en hematopoëtische respons bij patiënten met acuut-op-chronisch leverfalen tijdens systemische ontstekingsreactie (SIRS) en sepsis

7 februari 2018 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Deze studie probeert de pathofysiologie van hemostase en hematopoëse te verduidelijken in relatie tot het bewijs van sepsis bij leverziekte, en vergelijkt de nauwkeurigheid van verschillende beschikbare laboratoriumtests bij de beoordeling van deze patiënten. Verder onderzoek is nodig voor een goed begrip van de invloed van sepsis op stollingsstoornissen bij met name ACLF-patiënten (Acute on Chronic Liver Failure), om het type en de optimale hoeveelheid bloedproductbehoefte bij risicopatiënten correct te identificeren.

Trombo-elastografie (TEG) /Sonoclot is voorgesteld als een superieur hulpmiddel om snel een diagnose te stellen en reanimatie met bloedproducten te helpen begeleiden. Ten tweede is de studie van stoornissen bij coagulopathie na het begin van sepsis van het allergrootste belang vanwege de verhoogde mortaliteit na het begin van sepsis. In de huidige studie zullen patiënten met ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) zonder bewijs van sepsis bij opname worden opgenomen in het studiecohort en een baseline diagnostisch onderzoek ondergaan zoals beschreven. Ze zullen worden gevolgd voor de ontwikkeling van eventuele tekenen van infectie na ziekenhuisopname. Vervolgens zal het effect van sepsis op hun coagulatie en hematopoëtische cellulaire responsen worden beoordeeld. Zo zal het effect van sepsis op de progressie en uitkomst van patiënten met ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie voor deze studie zijn alle patiënten met acuut of chronisch leverfalen die zijn opgenomen in de intramurale diensten van ILBS, New Delhi.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • ACLF (Acute on Chronic Liver Failure), zoals gediagnosticeerd volgens de hierboven genoemde APASL-criteria (Asian Pacific Association of Study of Liver Disease).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tekenen van sepsis bij presentatie.
  • Huidige therapie: Recente transfusie van bloed of bloedbestanddelen in de afgelopen 2 dagen.
  • HIV-positieve / AIDS-patiënten
  • Patiënten die antibloedplaatjestherapie nodig hebben,
  • Nierinsufficiëntie die dialyse vereist
  • Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Patiënt met andere neurologische aandoeningen en stofwisselingsstoornissen, onevenwichtig hartfalen en/of respiratoire insufficiëntie of terminale nierziekte
  • Toediening van anticoagulantia, antifibrinolytica,
  • Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gedecompenseerde chronische leverziekte
Patiënten met gedecompenseerde chronische leverziekte zullen worden ingeschreven
Ander: Sonoclot/TEG-test
De Sonoclot/TEG-test wordt gedaan op de studietijdstippen. Binnen 12 uur na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp, na 72 uur en na 7 dagen, of wanneer de patiënt voldoet aan de onderzoekscriteria voor vermoedelijke of bewezen sepsis
Gezonde controles
Healthy Controls zal worden ingeschreven
Ander: Sonoclot/TEG-test
De Sonoclot/TEG-test wordt gedaan op de studietijdstippen. Binnen 12 uur na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp, na 72 uur en na 7 dagen, of wanneer de patiënt voldoet aan de onderzoekscriteria voor vermoedelijke of bewezen sepsis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie en ernst van stoornis van het stollingsprofiel en hematopoëtische reacties, door sonoclot/TEG, stolling en hematologische parameters, bij acuut-op-chronisch leverfalen met en zonder systemische ontstekingsreactie.
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van sonoclot/TEG bij het voorspellen van het gebruik van bloedproducten.
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
Rapportage van het gebruik van bloedproducten in 7 dagen na opname volgens TEG R-tijd, K-tijd, maximale amplitude van de curve, hoek, lysis bij 30%.
0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
Het Sonoclot/TEG-resultaat dat hypocoagulabiliteit aangeeft, correleert met de neiging van de patiënt om te bloeden bij ACLF.
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
Rapportage van het aantal en de plaats van bloedingen - huid, slijmvliezen, urine, maagdarmkanaal, centraal zenuwstelsel enz.
0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
Veranderingen in het uitgangscoagulatieprofiel kunnen de ontwikkeling van sepsis bij patiënten met ACLF voorspellen.
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
Correlatie van PT/INR met TEG-parameters en positieve bloed- of urinekweek.
0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
Stollingsdisfunctie (protrombotische en anticoagulerende neigingen) bij patiënten met ACLF met of zonder tekenen van sepsis.
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
Effect van sepsis op de hematopoëtische respons van patiënten met acuut of chronisch leverfalen.
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
Meting van het aantal reticulocyten en perifere amare-aanwezigheid van toxische korrels.
0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-SIRS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut bij chronisch leverfalen

Klinische onderzoeken op Sonoclot/TEG-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren