Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simvastatine met Topotecan en Cyclofosfamide bij recidiverende en/of refractaire pediatrische solide en CZS-tumoren (AflacST1402)

1 april 2020 bijgewerkt door: Kelly Goldsmith, Emory University

Een fase 1-onderzoek waarbij simvastatine wordt gebruikt in combinatie met topotecan en cyclofosfamide bij recidiverende en/of refractaire vaste tumoren en CZS-tumoren bij kinderen

Dit is een Fase I-studie met nieuwe experimentele medicijnen zoals simvastatine in combinatie met topotecan en cyclofosfamide in de hoop een medicijn te vinden dat kan werken tegen tumoren die zijn teruggekomen of die niet hebben gereageerd op standaardtherapie. Deze studie zal de toxiciteit van hoge doses simvastatine in combinatie met topotecan en cyclofosfamide bepalen en evalueren op cholesterolniveaus en veranderingen in de IL6/STAT3-route als biomarkers voor de respons van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Resistentie tegen chemotherapie is een belangrijke oorzaak van het falen van de behandeling bij solide tumoren bij kinderen. STAT3 (Signal Transducer and Activator of Transcription 3) is een transcriptiefactor die tumorproliferatie, metastase en chemotherapieresistentie bevordert. Pediatrische solide tumoren zoals neuroblastoom, rhabdomyosarcoom, osteosarcoom, Ewing-sarcoom en tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals glioblastoom en medulloblastoom, hebben afwijkende STAT3-signalering. Bij neuroblastoom wordt de beenmergproductie van interleukine 6 (IL-6), een STAT3-activerend cytokine, geassocieerd met een slechte prognose. STAT3 en zijn verwante ligand, IL-6, zijn dus rationele therapeutische doelen bij pediatrische vaste tumoren en CZS-tumoren. HMG-CoA (3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A)-reductaseremmers, of "statines", verlagen het LDL-cholesterol (low density lipoprotein) door de snelheidsbeperkende stap in de biosynthese van cholesterol te remmen. Pleiotrope eigenschappen van statines bleken niet alleen bij te dragen aan het verlagen van het risico op hartaandoeningen, maar ook aan het verminderen van de incidentie van kanker, wat leidde tot hun gebruik in klinische onderzoeken voor solide tumoren en CZS-tumoren bij volwassenen. Van statines is aangetoond dat ze IL-6-gemedieerde STAT3-activering remmen om de rekrutering van pro-inflammatoire cellen naar beschadigd hartweefsel bij volwassen patiënten te voorkomen. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat de HMG-CoA-reductaseremmer, simvastatine, de chemotherapie-effecten zal versterken om de overleving van patiënten met refractaire of recidiverende pediatrische vaste tumoren en CZS-tumoren te verbeteren. Dit is een fase I-studie van simvastatine in combinatie met topotecan en cyclofosfamide voor refractaire en/of recidiverende solide tumoren of CZS-tumoren in de kindertijd, waarin de onderzoekers de toxiciteit zullen definiëren en cholesterolwaarden en veranderingen in de IL6/STAT3-route zullen evalueren als biomarkers voor de respons van de patiënt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten histologische verificatie van maligniteit hebben gehad bij de oorspronkelijke diagnose of terugval. Alle proefpersonen met recidiverende of refractaire solide tumoren komen in aanmerking, inclusief primaire of gemetastaseerde CZS-tumoren. In het geval van diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG) of glioom van de optische baan, volstaan ​​beeldvormende bevindingen die overeenkomen met deze tumoren zonder de noodzaak van een biopsie voor histologische verificatie.
  • Onderwerpen moeten meetbaar zijn (de aanwezigheid van ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie met de langste diameter van ten minste 20 mm. Bij spiraal CT-scan moeten laesies minimaal 10 mm zijn) of evalueerbare ziekte (de aanwezigheid van ten minste één laesie die niet nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie. Dergelijke laesies kunnen worden beoordeeld door technieken uit de nucleaire geneeskunde, immunocytochemische technieken, tumormarkers of andere betrouwbare maatregelen.)
  • De huidige ziektetoestand van de patiënt moet er een zijn waarvoor geen curatieve therapie bekend is.
  • Karnofsky ≥ 60% voor proefpersonen > 16 jaar en Lansky ≥ 50 voor proefpersonen ≤ 16 jaar

  • Proefpersonen moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie tegen kanker

    1. Myelosuppressieve chemotherapie: Ten minste 21 dagen na de laatste dosis myelosuppressieve chemotherapie (42 dagen indien eerder nitroso-ureum).
    2. Hematopoietische groeifactoren: Ten minste 14 dagen na de laatste dosis van een langwerkende groeifactor (bijv. Pegfilgrastim) of 7 dagen voor kortwerkende groeifactor. Voor middelen waarvan bekend is dat bijwerkingen optreden na 7 dagen na toediening, moet deze periode worden verlengd tot na de tijd waarin bijwerkingen bekend zijn. De duur van deze pauze dient met de studievoorzitter te worden overlegd.
    3. Biologisch (antineoplastisch middel): Ten minste 7 dagen na de laatste dosis van een biologisch middel. Voor middelen waarvan bekend is dat bijwerkingen optreden na 7 dagen na toediening, moet deze periode worden verlengd tot na de tijd waarin bijwerkingen bekend zijn. De duur van deze pauze dient met de studievoorzitter te worden overlegd.
    4. Immunotherapie: Ten minste 42 dagen na voltooiing van elke vorm van immunotherapie, b.v. tumor vaccins.
    5. Monoklonale antilichamen: Ten minste 3 halfwaardetijden van het antilichaam na de laatste dosis van een monoklonaal antilichaam.
    6. externe bestralingstherapie (XRT): Ten minste 14 dagen na lokale palliatieve XRT (kleine poort); Er moeten 6 weken zijn verstreken sinds de behandeling met therapeutische doses I131-meta-joodbenzylguanidine (MIBG); Er moeten ten minste 150 dagen zijn verstreken bij eerdere totale lichaamsbestraling (TBI), craniospinale XRT of bij ≥ 50% bestraling van het bekken; Bij andere substantiële beenmergbestraling moeten minimaal 42 dagen zijn verstreken.
    7. Stamcelinfusie zonder TBI: geen bewijs van actieve graft-versus-hostziekte en er moeten ten minste 84 dagen zijn verstreken na transplantatie en 42 dagen voor autologe stamcelinfusie na I131-MIBG-therapie.
    8. Proefpersonen mogen geen eerdere behandeling met simvastatine hebben gekregen.

  • Adequate beenmergfunctie Gedefinieerd als:

    1. Voor proefpersonen met solide tumoren zonder bekende betrokkenheid van het beenmerg: perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 750/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3 (onafhankelijk van transfusie, gedefinieerd als het niet ontvangen van bloedplaatjestransfusies gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
    2. Proefpersonen met een bekende metastatische ziekte in het beenmerg komen in aanmerking voor onderzoek, op voorwaarde dat ze voldoen aan de bloedtellingen in a. (kunnen transfusies krijgen, op voorwaarde dat niet bekend is dat ze refractair zijn voor transfusies van rode bloedcellen of bloedplaatjes). Deze proefpersonen kunnen niet worden beoordeeld op hematologische toxiciteit. Als dosisbeperkende hematologische toxiciteit wordt waargenomen, moeten alle volgende proefpersonen die zijn ingeschreven evalueerbaar zijn voor hematologische toxiciteit.

  • Adequate nierfunctie Gedefinieerd als:

    1. Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 70 ml/min/1,73 m^2 of
    2. Een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:
  • Leeftijd: 1 tot < 2 jaar; Mannelijke en vrouwelijke serumcreatinine: 0,6 mg/dL
  • 2 tot < 6 jaar; Mannelijke en vrouwelijke serumcreatinine: 0,8 mg/dL
  • 6 tot < 10 jaar; Mannelijke en vrouwelijke serumcreatinine: 1,0 mg/dL
  • 10 tot < 13 jaar; Mannelijke en vrouwelijke serumcreatinine: 1,2 mg/dL
  • 13 tot < 16 jaar; Serumcreatinine bij mannen: 1,5 mg/dl en serumcreatinine bij vrouwen: 1,4 mg/dl
  • ≥ 16 jaar; Serumcreatinine bij mannen: 1,7 mg/dl en serumcreatinine bij vrouwen: 1,4 mg/dl

  • Adequate leverfunctie Gedefinieerd als:

    1. Bilirubine (som van geconjugeerd + ongeconjugeerd) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
    2. serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) of ALAT ≤ 135 E/L. Voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 U/L.
  • Adequate hartfunctie Gedefinieerd als: gecorrigeerd QT-interval (QTc) ≤ 480 msec
  • Normale creatininefosfokinase (CPK) gedefinieerd als de maximale waarde niet overschrijden:
  • Leeftijd: 0 tot < 4 jaar; Mannelijke en vrouwelijke maximale CPK: 305 eenheden/L
  • 4 tot < 7 jaar; Mannelijke en vrouwelijke maximale CPK: 230 eenheden/L
  • 7 tot < 10 jaar; Mannelijke en vrouwelijke maximale CPK: 365 eenheden/L
  • 10 tot < 12 jaar; Maximale CPK voor mannen: 215 eenheden/L en maximale CPK voor vrouwen: 230 eenheden/L
  • 12 tot < 14 jaar; Maximale CPK voor mannen: 330 eenheden/L en maximale CPK voor vrouwen: 295 eenheden/L
  • 14 tot < 16 jaar; Maximale CPK voor mannen: 335 eenheden/L en maximale CPK voor vrouwen: 240 eenheden/L
  • 16 tot < 19 jaar; Maximale CPK voor mannen: 370 eenheden/L en maximale CPK voor vrouwen: 230 eenheden/L
  • ≥ 19 jaar; Maximale CPK voor mannen: 170 eenheden/L en maximale CPK voor vrouwen: 145 eenheden/L
  • Bereid om toestemming of instemming te ondertekenen/primaire verzorger bereid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdige medicatieafhankelijkheid waaronder corticosteroïden, geneesmiddelen in onderzoek, middelen tegen kanker, middelen tegen graft-versus-hostziekte (GVHD) na transplantatie
  • proefpersonen die geen tablet of vloeistof kunnen doorslikken, moeten een neussonde (NG) of maagsonde (G) hebben waardoor het geneesmiddel kan worden toegediend
  • proefpersonen die bekende cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers of -inductoren kregen
  • patiënten met een ongecontroleerde infectie
  • proefpersonen die eerder een solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • proefpersonen met huidige of eerdere behandeling met 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A (HMG CoA) reductaseremmer (elke statine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: simvastatine + topotecan/cyclofosfamide
Tijdens de dosisescalatie (fase I) wordt het standaard 3+3-ontwerp gevolgd.
Geneesmiddel: Simvastatine
De startdosis simvastatine is 140 mg/m^2/dosis tweemaal daags gedurende 21 dagen voor de eerste groep. Dosisescalatie voor volgende groepen is 180 mg/m^2/dosis tweemaal daags, 225 mg/m^2/dosis tweemaal daags en 290 mg/m^2/dosis tweemaal daags. Als de maximaal getolereerde dosis (MTD) bij het eerste dosisniveau is overschreden, wordt het volgende cohort proefpersonen behandeld met een dosis van 100 mg/m2/dosis tweemaal daags (dosisniveau 0). Simvastatine wordt tweemaal daags oraal toegediend, met een tussentijd van ongeveer 12 uur. Toediening van een voedingssonde (nasogastrische sonde of gastrostomiesonde, GEEN gelokaliseerde jejunumsonde) is toegestaan. Als een proefpersoon een dosis simvastatine braakt, wordt deze niet herhaald.
Andere namen:
  • zocor
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
De dosis cyclofosfamide wordt vastgesteld op 250 mg/m^2/dosis. Cyclofosfamide wordt intraveneus toegediend gedurende 30 minuten eenmaal daags gedurende 5 dagen om de 21 dagen.
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Neosar
Geneesmiddel: Topotecan
De dosis topotecan wordt vastgesteld op 0,75 mg/m^2/dosis. Topotecan zal, na cyclofosfamide, intraveneus worden toegediend gedurende 30 minuten eenmaal daags gedurende 5 dagen om de 21 dagen.
Andere namen:
  • Hycamtin
Geneesmiddel: Myeloïde groeifactor
Myeloïde groeifactor (G-CSF of gepegyleerde G-CSF) zal 24-48 uur na voltooiing van topotecan en cyclofosfamide voor alle proefpersonen worden gestart, wat dag 6 of 7 zou zijn. Myeloïde groeifactor moet worden voortgezet totdat het absolute aantal neutrofielen is bereikt. groter dan 2.000/mm^3
Andere namen:
  • Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
  • gepegyleerde granulocyt-koloniestimulerende factor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van simvastatine
Tijdsspanne: Eerste behandeling tot toxiciteit (tot 24 maanden)
MTD is de maximale dosis waarbij minder dan een derde van de proefpersonen dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart tijdens cyclus 1 van de therapie.
Eerste behandeling tot toxiciteit (tot 24 maanden)
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

DLT wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker toe te schrijven zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel:

Niet-hematologische dosisbeperkende toxiciteit: elke graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit (exclusief misselijkheid, alaninetransaminase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) die terugkeert naar de uitgangswaarde of ≤ graad 1 binnen 7 dagen na onderbreking van het studiegeneesmiddel, koorts, infectie, hypofosfatemie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie of verhoging van creatininefosfokinase (CPK) die terugkeert naar baseline of ≤ graad 1 binnen 7 dagen na onderbreking van het onderzoeksgeneesmiddel), elke niet-hematologische toxiciteit van graad 2 die ≥ 7 dagen aanhoudt en wordt overwogen voldoende medisch significant of voldoende ondraaglijk door proefpersonen dat onderbreking van de behandeling vereist is, of hematologische dosisbeperkende toxiciteit, gedefinieerd als neutropenie of trombocytopenie die de start van de volgende behandelingscyclus binnen 14 dagen na de geplande startdatum verhindert.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algehele tumorrespons (responspercentage)
Tijdsspanne: 24 maanden

Respons wordt gedefinieerd als CR (complete respons) of PR (partiële respons) per responsevaluatiecriteria bij vaste tumor (RECIST-criteria). Mogelijke evaluaties zijn: CR: Verdwijning van alle doellaesies. PR: Minstens 30% afname van de grootte van doellaesies.

Responspercentage (%) = (aantal patiënten met CR+PR/aantal patiënten)*100
24 maanden
Verandering in totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
Verandering in serum totaal cholesterolgehalte na behandeling met simvastatine. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Basislijn, 24 maanden
Verandering in serum interleukine-6 ​​(IL-6) niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
Verandering in seruminterleukine-6 ​​(IL-6)-spiegel na behandeling met simvastatine. Serumniveaus van de IL-6 zullen worden getest met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Hogere niveaus worden doorgaans geïnterpreteerd als verslechtering van de toestand.
Basislijn, 24 maanden
Verandering in oplosbare interleukine 6-receptor (sIL-6R)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
Verandering in seruminterleukine-6 ​​(IL-6)-spiegel na behandeling met simvastatine. Serumniveaus van de sIL-6r zullen worden getest met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Hogere niveaus worden doorgaans geïnterpreteerd als verslechtering van de toestand.
Basislijn, 24 maanden
Verandering in signaaltransducer en activator van transcriptie 3 (STAT-3) expressie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
Verandering in STAT-3-expressie na behandeling met simvastatine. STAT-3 zal worden gemeten met behulp van fosfo-specifieke flowcytometrie of fosfo-flow.
Basislijn, 24 maanden
Verandering in fosfo-STAT3-expressie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
Verandering in fosfo-STAT3-expressie na behandeling met simvastatine. Phospho-STAT3-expressie zal worden gemeten met behulp van fosfo-specifieke flowcytometrie of fosfo-flow.
Basislijn, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Children's Healthcare of Atlanta

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kelly Goldsmith, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00078790

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen