Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt en zorgverlener geïnitieerde overlevingszorgplanning

20 april 2016 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Door patiënt en zorgverlener geïnitieerde overlevingszorgplanning: een gerandomiseerde pilotstudie

Doel: de implementatie beschrijven en vergelijken van twee hulpmiddelen voor nabestaandenzorg bij kanker: (1) 'Mijn zorgplan': een door de patiënt geïnitieerd hulpmiddel en (2) 'Survivorship Care Plan Builder': een door de zorgverlener geïnitieerd hulpmiddel. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om (1) een eerste beoordeling te geven van de twee hulpmiddelen voor het plannen van nabestaandenzorg en (2) het ontwerp en de uitvoering van een groter onderzoek te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond/Achtergrond: In een rapport uit 2005 'From Cancer Patient to Cancer Survivor: Lost in Transition', adviseerde het Institute of Medicine dat kankerpatiënten die de behandeling hebben voltooid, een samenvatting van de ontvangen zorg en een plan met de behoeften aan vervolgzorg ontvangen. Deze materialen samen worden een 'Overlevingszorgplan' of SCP's genoemd. Op basis van deze aanbeveling van de IOM heeft een aantal organisaties sjablonen voor nabestaandenzorgplannen ontwikkeld. Twee van deze sjablonen, 'Survivorship Care Plan Builder' en 'My Care Plan', zijn ontwikkeld door Journey Forward, een samenwerking tussen de National Coalition for Cancer Survivorship, UCLA Cancer Survivorship Center, Oncology Nursing Society, WellPoint, Inc. en Genentech (http://journeyforward.org/). Deze tools zijn gratis beschikbaar voor degenen die ze willen gebruiken. Aangezien is gebleken dat de tijd en inspanning die nodig zijn om SCP-documenten te voltooien, belemmeringen vormen voor de implementatie, heeft deze studie tot doel het gebruik van deze twee tools te verkennen.

Onderzoeksvragen:

  1. Welke processen worden ondernomen om overlevingszorgplanning te implementeren?

    • Hoe verschillen deze processen tussen het door de patiënt geïnitieerde My Care Plan en de door de zorgverlener geïnitieerde Survivorship Care Plan Builder?

  2. Wat is de haalbaarheid van het implementeren van overlevingszorgplanning?

    • Verschilt de haalbaarheid tussen het door de patiënt geïnitieerde My Care Plan en de door de zorgverlener geïnitieerde Survivorship Care Plan Builder?

  3. Wat is de waarde van overlevingszorgplanning voor zowel patiënten als zorgverleners?

    • Verschilt de waarde tussen het door de patiënt geïnitieerde My Care Plan en de door de zorgverlener geïnitieerde Survivorship Care Plan Builder?

Studieopzet: Dit is een gerandomiseerde pilotstudie. Kankerpatiënten die een acute behandeling bij een deelnemende aanbieder voltooien, worden gerandomiseerd naar ofwel de door de patiënt geïnitieerde My Care Plan-tool of de door de aanbieder geïnitieerde Survivorship Care Plan Builder. De onderzoekers zullen beschrijven en vergelijken hoe elke tool in de praktijk wordt geïmplementeerd, de haalbaarheid van het voltooien van elke tool en de waarde van de tools voor patiënten en zorgverleners. De studie zal kwantitatieve en kwalitatieve metingen van implementatie, haalbaarheid en waarde gebruiken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Suburban Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hebt u de diagnose niet-gemetastaseerde (d.w.z. stadia I - III) kanker (niet-melanome huidkanker)
  2. Heeft u in de afgelopen 2 maanden een acute behandeling met de intentie om te genezen voltooid (langdurige onderhoudstherapie zoals adjuvante hormonale therapie is toegestaan)
  3. Welke clinicus heeft voornamelijk uw kankerbehandeling beheerd? (moet een deelnemende Sibley of Suburban clinicus zijn)

Uitsluitingscriteria:

1. Vertoont u tekenen van ziekte?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Patiënt gericht
We zullen basisgegevens verzamelen, waaronder sociodemografische informatie voor de patiënten en een beoordeling van de basisbehoeften aan ondersteunende zorg van elke patiënt en kennis over nabestaandenzorg. Sociaal-demografische informatie wordt door uzelf ingevuld. Alle andere gegevensverzameling wordt door de interviewer afgenomen. De instrumenten die bij baseline en follow-up worden gebruikt, zijn gebaseerd op eerder gepubliceerde enquêtes (Hodgkinson et al, 2007; Sprague et al, 2013; Griggs et al). Het onderzoeksteam zal patiënten naar hun toegewezen aandoening leiden door hen een hand-out te geven die hen naar de planningstool leidt. Na 2 maanden nemen we opnieuw contact op met alle gerandomiseerde patiënten om te bepalen of de nabestaandenzorgplanning is verlopen zoals bedoeld.
Ander: 'Mijn Zorgplan'
'Mijn zorgplan' is een door de patiënt geïnitieerde planningstool voor nabestaandenzorg.
Ander: Clinicus geregisseerd
We zullen basisgegevens verzamelen, waaronder sociodemografische informatie voor de patiënten en een beoordeling van de basisbehoeften aan ondersteunende zorg van elke patiënt en kennis over nabestaandenzorg. Sociaal-demografische informatie wordt door uzelf ingevuld. Alle andere gegevensverzameling wordt door de interviewer afgenomen. De instrumenten die bij baseline en follow-up worden gebruikt, zijn gebaseerd op eerder gepubliceerde enquêtes (Hodgkinson et al, 2007; Sprague et al, 2013; Griggs et al). De zorgverlener krijgt een hand-out met de aan de patiënt toegewezen aandoening en is verantwoordelijk voor de implementatie van het zorgplanproces voor nabestaanden. Na 2 maanden nemen we opnieuw contact op met alle gerandomiseerde patiënten om te bepalen of de nabestaandenzorgplanning is verlopen zoals bedoeld.
Ander: 'Overlevingszorgplanbouwer'
'Survivorship Care Plan Builder' is een door de zorgverlener geïnitieerde tool voor het plannen van overlevingszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt ontvangt een volledig zorgplan voor nabestaanden
Tijdsspanne: 16 weken
Aangezien deze studie de haalbaarheid van het nabestaandenzorgplanningsproces onderzoekt, is de primaire uitkomstmaat of de patiënt al dan niet een volledig nabestaandenzorgplan krijgt.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score voor de CaSUN-beoordelingstool (Cancer Survivors' Unmet Needs).
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in score op de CaSUN-tool zal worden gebruikt om de waarde van overlevingszorgplanning te beoordelen.
16 weken
Verandering in score op het PLAN (Preparing for Life as a New Survivor) beoordelingsinstrument
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering in score op de PLANNEN-tool zal worden gebruikt om de waarde van nabestaandenzorgplanning te beoordelen.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Genentech, Inc.
WellPoint, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Katherine C Smith, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • J14178
  • IRB00057614 (Andere identificatie: JHMIRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen