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Pianificazione dell'assistenza per la sopravvivenza avviata dal paziente e dal fornitore

20 aprile 2016 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pianificazione dell'assistenza per la sopravvivenza avviata dal paziente e dal fornitore: uno studio pilota randomizzato

Obiettivo: descrivere e confrontare l'implementazione di due strumenti per la cura della sopravvivenza al cancro: (1) "My Care Plan": uno strumento avviato dal paziente e (2) "Survivorship Care Plan Builder": uno strumento avviato dal fornitore. I risultati di questo studio saranno utilizzati per (1) fornire una valutazione iniziale dei due strumenti di pianificazione dell'assistenza di sopravvivenza e (2) informare la progettazione e la conduzione di uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto/motivazione: in un rapporto del 2005 "Da malato di cancro a sopravvissuto al cancro: perso nella transizione", l'Istituto di medicina ha raccomandato che i pazienti oncologici che completano il trattamento ricevano un riepilogo delle cure ricevute e un piano che delinei le esigenze di assistenza di follow-up. Presi insieme, questi materiali sono indicati come "Piano di assistenza per la sopravvivenza" o SCP. Sulla base di questa raccomandazione dell'IOM, un certo numero di organizzazioni ha sviluppato modelli di piani di assistenza alla sopravvivenza. Due di questi modelli, "Survivorship Care Plan Builder" e "My Care Plan", sono stati sviluppati da Journey Forward, una collaborazione tra National Coalition for Cancer Survivorship, UCLA Cancer Survivorship Center, Oncology Nursing Society, WellPoint, Inc. e Genentech (http://journeyforward.org/). Questi strumenti sono disponibili gratuitamente per coloro che desiderano utilizzarli. Poiché il tempo e lo sforzo necessari per completare i documenti SCP si sono rivelati ostacoli all'implementazione, questo studio si propone di esplorare l'uso di questi due strumenti.

Domande di ricerca:

  1. Quali processi vengono intrapresi per implementare la pianificazione delle cure di sopravvivenza?

    • In che modo questi processi differiscono tra My Care Plan avviato dal paziente e Survivorship Care Plan Builder avviato dal fornitore?

  2. Qual è la fattibilità dell'attuazione della pianificazione delle cure di sopravvivenza?

    • La fattibilità differisce tra il My Care Plan avviato dal paziente e il Survivorship Care Plan Builder avviato dal fornitore?

  3. Qual è il valore della pianificazione delle cure di sopravvivenza sia per i pazienti che per gli operatori?

    • Il valore differisce tra My Care Plan avviato dal paziente e Survivorship Care Plan Builder avviato dal fornitore?

Disegno dello studio: si tratta di uno studio pilota randomizzato. I pazienti oncologici che completano il trattamento acuto con un fornitore partecipante saranno randomizzati allo strumento My Care Plan avviato dal paziente o al Survivorship Care Plan Builder avviato dal fornitore. Gli investigatori descriveranno e confronteranno il modo in cui ciascuno strumento viene implementato nella pratica, la fattibilità del completamento di ciascuno strumento e il valore degli strumenti per pazienti e fornitori. Lo studio utilizzerà misure quantitative e qualitative di implementazione, fattibilità e valore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le è stato diagnosticato un cancro non metastatico (cioè stadi I - III) (cancro della pelle non melanoma)
  2. Hai completato un trattamento acuto con l'intento di curare negli ultimi 2 mesi (è consentita una terapia di mantenimento a lungo termine in corso come la terapia ormonale adiuvante)
  3. Quale medico ha gestito principalmente il trattamento del cancro? (deve essere un medico Sibley o Suburban partecipante)

Criteri di esclusione:

1. Mostra segni di malattia?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Diretto dal paziente
Raccoglieremo i dati di base, comprese le informazioni sociodemografiche per i pazienti e una valutazione delle esigenze di assistenza di supporto di base di ciascun paziente e la conoscenza delle cure di sopravvivenza. Le informazioni sociodemografiche saranno autocompilate. Tutte le altre raccolte di dati saranno amministrate dall'intervistatore. Gli strumenti utilizzati al basale e al follow-up sono adattati da sondaggi precedentemente pubblicati (Hodgkinson et al, 2007; Sprague et al, 2013; Griggs et al). Il gruppo di ricerca indirizzerà i pazienti alla loro condizione assegnata fornendo una dispensa che li indirizza allo strumento di pianificazione. Dopo 2 mesi, ricontatteremo tutti i pazienti randomizzati per determinare se la pianificazione delle cure di sopravvivenza è avvenuta come previsto.
Altro: "Il mio piano di assistenza"
"My Care Plan" è uno strumento di pianificazione delle cure di sopravvivenza avviato dal paziente.
Altro: Diretto dal clinico
Raccoglieremo i dati di base, comprese le informazioni sociodemografiche per i pazienti e una valutazione delle esigenze di assistenza di supporto di base di ciascun paziente e la conoscenza delle cure di sopravvivenza. Le informazioni sociodemografiche saranno autocompilate. Tutte le altre raccolte di dati saranno amministrate dall'intervistatore. Gli strumenti utilizzati al basale e al follow-up sono adattati da sondaggi precedentemente pubblicati (Hodgkinson et al, 2007; Sprague et al, 2013; Griggs et al). Il fornitore riceverà una dispensa con la condizione assegnata al paziente ed è responsabile dell'attuazione del processo del piano di assistenza alla sopravvivenza. Dopo 2 mesi, ricontatteremo tutti i pazienti randomizzati per determinare se la pianificazione delle cure di sopravvivenza è avvenuta come previsto.
Altro: "Costruttore di piani di assistenza alla sopravvivenza"
'Survivorship Care Plan Builder' è uno strumento di pianificazione delle cure di sopravvivenza avviato dal fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paziente che riceve un piano completo di cure di sopravvivenza
Lasso di tempo: 16 settimane
Poiché questo studio esplora la fattibilità del processo di pianificazione delle cure di sopravvivenza, la misura dell'esito primario è se il paziente riceve o meno un piano completo di cure di sopravvivenza.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio per lo strumento di valutazione CaSUN (Cancer Survivors' Unmet Needs).
Lasso di tempo: 16 settimane
La modifica del punteggio sullo strumento CaSUN verrà utilizzata per valutare il valore della pianificazione dell'assistenza di sopravvivenza.
16 settimane
Modifica del punteggio nello strumento di valutazione PLANS (Preparing for Life as a New Survivor).
Lasso di tempo: 16 settimane
La modifica del punteggio sullo strumento PLANS verrà utilizzata per valutare il valore della pianificazione dell'assistenza di sopravvivenza.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.
WellPoint, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine C Smith, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J14178
  • IRB00057614 (Altro identificatore: JHMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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