Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het routinematige gebruik van SSRI's bij de start van de behandeling van nierziekte in het eindstadium (RoSIE) (RoSIE)

9 oktober 2018 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een pilootstudie om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van het uitvoeren van een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van het routinematige gebruik van SSRI's bij de start van de behandeling van nierziekte in het eindstadium

In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat behandeling met antidepressiva het algehele welzijn van patiënten met acute of chronische nierziekte kan verbeteren wanneer ze worden gegeven rond het tijdstip van het starten van chronische dialysetherapie. Deze studie is een pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft te onderzoeken of het voorschrijven van oraal escitalopram aan alle incidente dialysepatiënten veilig en haalbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar starten meer dan 120.000 mensen met een nierziekte in Noord-Amerika met chronische dialysetherapie. Naast een hoge mortaliteit rapporteren onderzoeken uniform hoge percentages van depressie, pijn en niet-specifieke symptomen nadat de dialyse is gestart. Zelfmoordcijfers zijn hoog, vooral in het begin van de behandelingsgeschiedenis, en stoppen met dialyse komt de laatste jaren steeds vaker voor, wat wijst op een hoge last van depressieve symptomen. Hoewel verschillende behandelingen effectief lijken te zijn, zijn er meerdere barrières die voorkomen dat patiënten de juiste zorg voor depressie krijgen of accepteren. De onderzoekers veronderstellen dat therapie met antidepressiva de morbiditeit en mortaliteit kan verbeteren wanneer het wordt voorgeschreven aan patiënten met acute of chronische nierziekte (CKD) rond het tijdstip van het starten van chronische dialysetherapie.

Dit is een fase II, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en haalbaarheid van oraal escitalopram te vergelijken met placebo bij incidente dialysepatiënten. Degenen die binnen 12 weken na identificatie zijn begonnen met chronische dialysetherapie, komen in aanmerking voor de studie. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 26 weken dagelijks escitalopram of placebo te krijgen.

Het primaire resultaat is haalbaarheid in termen van wervingspercentages en naleving van het protocol. De secundaire uitkomsten omvatten schattingen van veiligheid (bijwerkingen) en werkzaamheid (ziekenhuisopnamedagen, mortaliteit en veranderingen in depressie en kwaliteit van leven-scores). Deze pilootstudie is bedoeld als leidraad en informatie voor het ontwerp van een volledige studie om te evalueren of het routinematige gebruik van escitalopram de kwaliteit van leven en ziekenhuisvrije dagen bij dialysepatiënten kan verbeteren in vergelijking met placebo.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 2K8
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 25 jaar
  2. Patiënt of vervangende beslisser die bereid en in staat is geïnformeerde toestemming te geven
  3. Dialyseincident gedefinieerd als binnen een periode van 12 weken vanaf de eerste dialysebehandeling (1 week voor tot 11 weken erna). Patiënten die alle vormen van dialyse ondergaan behalve CRRT (inclusief peritoneale dialyse, thuishemodialyse, in-center intermitterende hemodialyse en nachtdialyse) komen in aanmerking. Patiënten die terugkeren naar dialyse na verlies van transplantatietransplantaat komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van allergie voor of intolerantie voor escitalopram
  2. Bekende ernstige leverfunctiestoornis
  3. Recente voorgeschiedenis van actieve bloeding in de afgelopen 3 maanden (bijv. gastro-intestinale bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig is) of een bekende bloedingsstoornis
  4. Huidig ​​gebruik van klasse I antiaritmica; SSRI- of SNRI-antidepressiva; pimozide, MAO-remmers, reserpine, guanethidine, cimetidine of methyldopa, omeprazol; tricyclische en tetracyclische antidepressiva, neuroleptica of anticonvulsiva, triptanen, tramadol, linezolid, tryptofaan en sint-janskruid; maar niet gabapentine
  5. Mislukte behandeling in het verleden voor depressie met escitalopram of met ≥ 2 antidepressiva-behandelingen van elk ten minste 6 weken
  6. Start van psychotherapie voor depressie in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  7. Alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid waarvoor acute ontgifting vereist is bij aanvang van de studie
  8. Huidige of vroegere psychose of bipolaire stoornis, schizofrenie of enige andere psychotische stoornis gedocumenteerd in medische dossiers
  9. Zelfmoordgedachten gedefinieerd als de patiënt een aanzienlijk risico op zelfmoord loopt op de Columbia Suicide Scale71 of een zelfmoordpoging heeft gedaan binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  10. Klinisch geïdentificeerde depressieve stoornis die, naar de mening van het klinische team, behandeling behoeft
  11. Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken
  12. Abnormale QTc bij baseline: QTcF-interval >600 ms (gebaseerd op de Fredericia-correctie waarbij QTcF = QT/RR0,33)66
  13. Lactose-intolerantie (aangezien placebo lactose bevat)
  14. Bekend ongecontroleerd glaucoom
  15. Patiënten die behandeling nodig hebben met continue nierfunctievervangende therapie (CRRT)
  16. Gedocumenteerde geschiedenis van hersentumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De overeenkomende placebo wordt omhoog en omlaag getitreerd met dezelfde tijdsintervallen als de actieve medicatie.
Actieve vergelijker: Escitalopram
Geneesmiddel: Escitalopram
De dosis zal worden gestart met 5 mg per dag. Na twee weken wordt een veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordeling uitgevoerd en indien dit wordt verdragen, wordt de dosis verhoogd tot 10 mg per dag. Na 24 weken wordt de medicatie gedurende nog eens twee weken naar beneden getitreerd tot 5 mg per dag voordat de behandeling wordt stopgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage opeenvolgende dialysepatiënten dat in aanmerking komt
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage in aanmerking komende patiënten dat instemt met randomisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage gerandomiseerde patiënten dat voldoet aan hun groepsopdracht
Tijdsspanne: 12 maanden
Naleving gedefinieerd als >80% van de ingenomen doses
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal patiënten dat gestopt is met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege QTc-verlenging
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Voltooiingspercentage voor alle secundaire uitkomstmaten (KDQoL, HUI-III, PHQ-9, handgreep en 2 minuten looptest)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen