Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig bruk av SSRI-er ved initiering av sluttstadium nyresykdomsbehandling (RoSIE) (RoSIE)

9. oktober 2018 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert kontrollert utprøving av rutinemessig bruk av SSRI-er ved initiering av sluttstadium nyresykdomsbehandling

I denne studien antar etterforskerne at antidepressiv terapi kan forbedre den generelle velstanden til pasienter med akutt eller kronisk nyresykdom når det gis rundt tidspunktet for oppstart av kronisk dialysebehandling. Denne studien er en pilot, randomisert kontrollert studie som tar sikte på å undersøke om det er trygt og mulig å forskrive oral escitalopram til alle dialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Over 120 000 personer med nyresykdom starter kronisk dialysebehandling over hele Nord-Amerika hvert år. I tillegg til høy dødelighet rapporterer studier jevnt over høye forekomster av depresjon, smerte og uspesifikke symptomer etter at dialyse er startet. Selvmordsraten er høy, spesielt tidlig i behandlingshistorien, og abstinenser fra dialyse er stadig vanligere de siste årene, noe som tyder på en høy byrde av depressive symptomer. Mens ulike behandlinger ser ut til å være effektive, er det flere barrierer som hindrer pasienter i å få eller akseptere passende behandling for depresjon. Etterforskerne antar at antidepressiv terapi kan forbedre sykelighet og dødelighet når den foreskrives til pasienter med akutt eller kronisk nyresykdom (CKD) rundt tidspunktet for oppstart av kronisk dialysebehandling.

Dette er en fase II, multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og gjennomførbarheten av oral escitalopram med placebo hos dialysepasienter. De som har startet kronisk dialysebehandling innen 12 uker etter å ha blitt identifisert vil være kvalifisert for studien. Deltakerne vil randomiseres 1:1 for å motta enten escitalopram eller placebo daglig i 26 uker.

Det primære resultatet er gjennomførbarhet når det gjelder rekrutteringsrater og protokolloverholdelse. De sekundære resultatene inkluderer estimater av sikkerhet (uønskede hendelser) og effekt (sykehusdager, dødelighet og endringer i depresjon og livskvalitet). Denne pilotstudien er ment å veilede og informere utformingen av en fullskalastudie for å evaluere om rutinemessig bruk av escitalopram kan forbedre livskvaliteten og sykehusfrie dager hos pasienter i dialyse sammenlignet med placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 2K8
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen ≥ 25 år
  2. Pasient eller stedfortreder som er villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Dialysetilfelle definert som innenfor et 12-ukers vindu fra første dialysebehandling (1 uke før, til 11 uker etter). Pasienter på alle former for dialyse unntatt CRRT (inkludert peritonealdialyse, hjemmehemodialyse, senter intermitterende hemodialyse og nattlig dialyse) vil være kvalifisert. Pasienter som går tilbake til dialyse etter tap av transplantasjon vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allergi mot, eller intoleranse for, escitalopram
  2. Kjent alvorlig leverdysfunksjon
  3. Nylig historie med aktiv blødning i løpet av de siste 3 månedene (f. gastrointestinal blødning som krever sykehusinnleggelse) eller kjent blødningsforstyrrelse
  4. Nåværende bruk av klasse I antiarytmiske medisiner; SSRI eller SNRI antidepressiva; pimozid, MAO-hemmere, reserpin, guanetidin, cimetidin eller metyldopa, omeprazol; tri-sykliske og tetra-sykliske antidepressiva, neuroleptika eller anti-konvulsiva, triptaner, tramadol, linezolid, tryptofan og johannesurt; men ikke gabapentin
  5. Tidligere behandlingssvikt for depresjon med escitalopram eller med ≥ 2 antidepressiva behandlinger av minst 6 ukers varighet hver
  6. Oppstart av psykoterapi for depresjon i 3 måneder før studiestart
  7. Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet som krever akutt avrusning ved studiestart
  8. Nåværende eller tidligere psykose eller bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse dokumentert i medisinske journaler
  9. Selvmordstanker definert som at pasienten har betydelig risiko for selvmord på Columbia Suicide Scale71 eller har forsøkt selvmord innen 6 måneder før screeningbesøket
  10. Klinisk identifisert alvorlig depressiv lidelse som etter det kliniske teamets oppfatning krever behandling
  11. Graviditet, amming og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  12. Unormal QTc ved baseline: QTcF-intervall >600 ms (basert på Fredericia-korreksjonen hvor QTcF = QT/RR0.33)66
  13. Laktoseintoleranse (da placebo inneholder laktose)
  14. Kjent ukontrollert glaukom
  15. Pasienter som trenger behandling med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)
  16. Dokumentert historie med hjernesvulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli opptitrert og nedtitrert ved samme tidsintervaller som den aktive medisinen.
Aktiv komparator: Escitalopram
Legemiddel: Escitalopram
Dosen vil starte med 5 mg daglig. Etter to uker vil det bli utført en sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering, og dersom det tolereres vil dosen økes til 10 mg daglig. Ved 24 uker vil medisinen titreres ned til 5 mg daglig i ytterligere to uker før seponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av påfølgende hendelsesdialysepasienter som er kvalifisert
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel kvalifiserte pasienter som vil samtykke til randomisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel randomiserte pasienter som følger gruppeoppgaven
Tidsramme: 12 måneder
Samsvar definert som >80 % av tatt doser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall pasienter som ble trukket ut av studiemedikamentet på grunn av QTc-forlengelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fullføringsgrad for alle sekundære utfallsmål (KDQoL, HUI-III, PHQ-9, håndgrep og 2-minutters gangtest)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
Sykehusfrie dager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger