Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het routinematige gebruik van SSRI's bij de start van de behandeling van nierziekte in het eindstadium (RoSIE) (RoSIE)

9 oktober 2018 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een pilootstudie om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van het uitvoeren van een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van het routinematige gebruik van SSRI's bij de start van de behandeling van nierziekte in het eindstadium

In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat behandeling met antidepressiva het algehele welzijn van patiënten met acute of chronische nierziekte kan verbeteren wanneer ze worden gegeven rond het tijdstip van het starten van chronische dialysetherapie. Deze studie is een pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft te onderzoeken of het voorschrijven van oraal escitalopram aan alle incidente dialysepatiënten veilig en haalbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar starten meer dan 120.000 mensen met een nierziekte in Noord-Amerika met chronische dialysetherapie. Naast een hoge mortaliteit rapporteren onderzoeken uniform hoge percentages van depressie, pijn en niet-specifieke symptomen nadat de dialyse is gestart. Zelfmoordcijfers zijn hoog, vooral in het begin van de behandelingsgeschiedenis, en stoppen met dialyse komt de laatste jaren steeds vaker voor, wat wijst op een hoge last van depressieve symptomen. Hoewel verschillende behandelingen effectief lijken te zijn, zijn er meerdere barrières die voorkomen dat patiënten de juiste zorg voor depressie krijgen of accepteren. De onderzoekers veronderstellen dat therapie met antidepressiva de morbiditeit en mortaliteit kan verbeteren wanneer het wordt voorgeschreven aan patiënten met acute of chronische nierziekte (CKD) rond het tijdstip van het starten van chronische dialysetherapie.

Dit is een fase II, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en haalbaarheid van oraal escitalopram te vergelijken met placebo bij incidente dialysepatiënten. Degenen die binnen 12 weken na identificatie zijn begonnen met chronische dialysetherapie, komen in aanmerking voor de studie. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 26 weken dagelijks escitalopram of placebo te krijgen.

Het primaire resultaat is haalbaarheid in termen van wervingspercentages en naleving van het protocol. De secundaire uitkomsten omvatten schattingen van veiligheid (bijwerkingen) en werkzaamheid (ziekenhuisopnamedagen, mortaliteit en veranderingen in depressie en kwaliteit van leven-scores). Deze pilootstudie is bedoeld als leidraad en informatie voor het ontwerp van een volledige studie om te evalueren of het routinematige gebruik van escitalopram de kwaliteit van leven en ziekenhuisvrije dagen bij dialysepatiënten kan verbeteren in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 2K8
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 25 jaar
  2. Patiënt of vervangende beslisser die bereid en in staat is geïnformeerde toestemming te geven
  3. Dialyseincident gedefinieerd als binnen een periode van 12 weken vanaf de eerste dialysebehandeling (1 week voor tot 11 weken erna). Patiënten die alle vormen van dialyse ondergaan behalve CRRT (inclusief peritoneale dialyse, thuishemodialyse, in-center intermitterende hemodialyse en nachtdialyse) komen in aanmerking. Patiënten die terugkeren naar dialyse na verlies van transplantatietransplantaat komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van allergie voor of intolerantie voor escitalopram
  2. Bekende ernstige leverfunctiestoornis
  3. Recente voorgeschiedenis van actieve bloeding in de afgelopen 3 maanden (bijv. gastro-intestinale bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig is) of een bekende bloedingsstoornis
  4. Huidig ​​gebruik van klasse I antiaritmica; SSRI- of SNRI-antidepressiva; pimozide, MAO-remmers, reserpine, guanethidine, cimetidine of methyldopa, omeprazol; tricyclische en tetracyclische antidepressiva, neuroleptica of anticonvulsiva, triptanen, tramadol, linezolid, tryptofaan en sint-janskruid; maar niet gabapentine
  5. Mislukte behandeling in het verleden voor depressie met escitalopram of met ≥ 2 antidepressiva-behandelingen van elk ten minste 6 weken
  6. Start van psychotherapie voor depressie in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  7. Alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid waarvoor acute ontgifting vereist is bij aanvang van de studie
  8. Huidige of vroegere psychose of bipolaire stoornis, schizofrenie of enige andere psychotische stoornis gedocumenteerd in medische dossiers
  9. Zelfmoordgedachten gedefinieerd als de patiënt een aanzienlijk risico op zelfmoord loopt op de Columbia Suicide Scale71 of een zelfmoordpoging heeft gedaan binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  10. Klinisch geïdentificeerde depressieve stoornis die, naar de mening van het klinische team, behandeling behoeft
  11. Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken
  12. Abnormale QTc bij baseline: QTcF-interval >600 ms (gebaseerd op de Fredericia-correctie waarbij QTcF = QT/RR0,33)66
  13. Lactose-intolerantie (aangezien placebo lactose bevat)
  14. Bekend ongecontroleerd glaucoom
  15. Patiënten die behandeling nodig hebben met continue nierfunctievervangende therapie (CRRT)
  16. Gedocumenteerde geschiedenis van hersentumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De overeenkomende placebo wordt omhoog en omlaag getitreerd met dezelfde tijdsintervallen als de actieve medicatie.
Actieve vergelijker: Escitalopram
Geneesmiddel: Escitalopram
De dosis zal worden gestart met 5 mg per dag. Na twee weken wordt een veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordeling uitgevoerd en indien dit wordt verdragen, wordt de dosis verhoogd tot 10 mg per dag. Na 24 weken wordt de medicatie gedurende nog eens twee weken naar beneden getitreerd tot 5 mg per dag voordat de behandeling wordt stopgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage opeenvolgende dialysepatiënten dat in aanmerking komt
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage in aanmerking komende patiënten dat instemt met randomisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage gerandomiseerde patiënten dat voldoet aan hun groepsopdracht
Tijdsspanne: 12 maanden
Naleving gedefinieerd als >80% van de ingenomen doses
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal patiënten dat gestopt is met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege QTc-verlenging
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Voltooiingspercentage voor alle secundaire uitkomstmaten (KDQoL, HUI-III, PHQ-9, handgreep en 2 minuten looptest)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren