Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een home-based fysieke activiteitsinterventie bij overlevenden van borstkanker (PHAB)

12 april 2015 bijgewerkt door: Dudley Group NHS Foundation Trust

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een home-based fysieke activiteitsinterventie bij overlevenden van borstkanker

Het doel van deze huidige studie was om de effecten te onderzoeken van een pragmatisch thuisprogramma voor lichaamsbeweging op voornamelijk fysieke activiteitsniveaus en secundair gewichtsbehoud, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), insulineresistentie (IR) en lipidenconcentraties in post -adjuvante therapie overlevenden van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de prevalentie van behandelingsgerelateerde gezondheidsproblemen en een verhoogd risico op het ontwikkelen van metabool syndroom, recidief en hart- en vaatziekten, kunnen overlevenden van borstkanker vele jaren na de diagnose diagnostische, therapeutische, ondersteunende of palliatieve diensten nodig hebben. Het aanmoedigen van overlevenden van borstkanker om na de behandeling een gezonde levensstijl aan te nemen, kan de zorglast als gevolg van behandelingsgerelateerde gevolgen verminderen en de overleving verbeteren. Met name hogere niveaus van fysieke activiteit (PA) kunnen een positieve invloed hebben op sommige van deze bijwerkingen van de behandeling, de kwaliteit van leven verbeteren en het risico op herhaling en sterfte door alle oorzaken en aan borstkanker verminderen. PA-niveaus zijn echter over het algemeen laag bij overlevenden van borstkanker en veel vrouwen verminderen hun PA na de diagnose. Daarom zijn interventies nodig om de post-diagnose PA-niveaus van overlevenden van borstkanker te verbeteren.

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) hebben verbeteringen gevonden in cardiorespiratoire fitheid, HRQoL, vermoeidheid en gewichtsbehoud bij overlevenden van borstkanker die deelnamen aan PA-interventies in vergelijking met controlegroepen. De meeste van deze RCT's maakten echter gebruik van op faciliteiten gebaseerde interventies, wat hun patiënten kan beperken die moeite hebben om toegang te krijgen tot oefenfaciliteiten als gevolg van vervoer of tijdgerelateerde problemen. Om deze problemen op te lossen, zijn home-based PA-interventies onderzocht en deze hebben over het algemeen een goede therapietrouw en positieve effecten op gezondheid, fitheid en HRQoL-resultaten gerapporteerd. Er is echter een gebrek aan relevante interventies in het Verenigd Koninkrijk.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw 18 jaar en ouder,
  • Gediagnosticeerd met invasieve borstkanker (stadium I-III) binnen twee jaar na inschrijving en geen bewijs of klinisch vermoeden van gemetastaseerde ziekte,
  • Na de operatie en er was in ieder geval de komende zes maanden geen operatie gepland,
  • volledig afgeronde adjuvante therapie (radiotherapie en/of chemotherapie) exclusief hormoontherapie,
  • Geen eerdere maligniteit behalve in het geval van ductaal carcinoom in situ (DCIS), lobulair carcinoom in situ (LCIS), basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ, of wanneer de patiënt al 10 jaar ziektevrij is,
  • Geen bijkomende medische of psychiatrische problemen die afronding van de behandeling of follow-up in de weg kunnen staan,
  • Bereid om gerandomiseerd te worden en bereid om gedurende zes maanden contact te houden met de onderzoekers

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bewijs van invasieve borstkanker (d.w.z. alleen pre-invasieve ziekte geïdentificeerd),
  • Eerdere invasieve borstkanker (chirurgisch behandelde DCIS of LCIS is toegestaan),
  • Onvermogen om deel te nemen aan PA vanwege ernstige handicap (bijv. ernstige artritische aandoeningen), psychiatrische aandoeningen en kwetsbare personen, zoals zwangere vrouwen.
  • Elke andere patiënt bij wie PA niet is goedgekeurd door hun oncoloog vanwege de aanwezigheid van een of meer contra-indicaties voor lichaamsbeweging bij kankerpatiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie fysieke activiteit
Kreeg een 30 minuten durende counselingsessie voor lichaamsbeweging waarbij gebruik werd gemaakt van motiverende gespreksvoering om de goedkeuring van de huidige aanbevolen richtlijnen voor lichaamsbeweging aan te moedigen. Deze arm ontving ook 3 telefoontjes voor ondersteuning (1 aan het einde van maand 1, 2 en 3) en een herinneringskaart voor lichaamsbeweging in maand 4 en 5.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit
Deelnemers aan de interventie voor fysieke activiteit (PA) kregen een face-to-face consult van 30-45 minuten (eerste bezoek), gevolgd door 15-20 minuten telefonische ondersteuning (einde van maand 1, 2 en 3). Gedurende maand 4 en 5 ontvingen patiënten herinneringsfolders. Consulten werden uitgevoerd door de primaire onderzoeker na nulmetingen en waren gebaseerd op de vier kernprincipes van motiverende gespreksvoering. De onderwerpen die aan bod komen in de raadpleging (bijv. doelen stellen, barrières overwinnen, gezondheids- en veiligheidsadviezen) waren vergelijkbaar met andere onderzoeken waarin een PA-counselingcomponent was opgenomen. De focus van de vervolgtelefoontjes (eind maand 1-3) was het voorkomen van terugval en/of het verbeteren van het onderhoud van PA. De deelnemers aan de interventie werden aangemoedigd om te werken aan het verzamelen van ten minste 30 minuten matige intensiteit PA op 5-7 dagen per week.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze arm kreeg de gebruikelijke zorg (d.w.z. geen fysieke activiteitsadvisering, ondersteunende telefoontjes of postkaarten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst lichaamsbeweging (International Physical Activity Questionnaire)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit (MET-min/wk) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Borst)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in Body Mass Index (kg/m2) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Lichaamsvetpercentage via bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in lichaamsvetpercentage (%) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Glucose via aderpunctie bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in glucose (mmol/L) beoordeeld met behulp van meerlaagse objectglaasjes met het Vitros® 5.1 FS-chemiesysteem vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Insuline
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in insuline (pmol/L) via een vaste-fase chemoluminescentie-immunometrische test op twee plaatsen met het Vitros® 5.1 FS-chemiesysteem vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in insulineresistentie (via Homeostasis Model Assessment) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Triglyceride
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in triglyceriden (mmol) (via reflectiespectrofotometrie) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in totaal cholesterol (mmol) (via reflectiespectrofotometrie) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in high-density lipoproteïne-cholesterol (mmol) (via reflectiespectrofotometrie) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in low-density lipoproteïne-cholesterol (mmol) (tweekamerpakket en spectrofotometrie) van baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in piekzuurstofopname (ml/min/kg) (via gasanalyse tijdens inspanningstolerantietest) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij 40% (32) van het totale aantal gerekruteerden.
Basislijn en 6 maanden
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in systolische bloeddruk (mmHg) (via geautomatiseerde bloeddrukbloeddrukmeter) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij 40% (32) van het totaal gerekruteerde.
Basislijn en 6 maanden
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk (mmHg) (via geautomatiseerde bloeddrukbloeddrukmeter) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij 40% (32) van het totale aantal gerekruteerden.
Basislijn en 6 maanden
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg) (via geautomatiseerde bloeddrukbloeddrukmeter) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij 40% (32) van het totaal gerekruteerde.
Basislijn en 6 maanden
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in rusthartslag (slagen/min) (via hartslagtelemetrie) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij 40% (32) van het totale aantal gerekruteerden.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dudley Group NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ian M Lahart, PhD, University of Wolverhampton
  • Studie directeur: Amtul R Carmichael, MD, Russells Hall Hopsital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ID800

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen