Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность на дому у выживших после рака молочной железы (PHAB)

12 апреля 2015 г. обновлено: Dudley Group NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое исследование физической активности на дому у выживших после рака молочной железы

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы изучить влияние прагматичной программы физической активности на дому, в первую очередь, на уровни физической активности и, во вторую очередь, на поддержание веса, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), резистентность к инсулину (IR) и концентрацию липидов в послеоперационном периоде. -адъювантная терапия выживших после рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Из-за распространенности проблем со здоровьем, связанных с лечением, и повышенного риска развития метаболического синдрома, рецидивов и сердечно-сосудистых заболеваний выжившим после рака молочной железы могут потребоваться диагностические, терапевтические, поддерживающие или паллиативные услуги в течение многих лет после постановки диагноза. Поощрение женщин, перенесших рак молочной железы, к здоровому образу жизни после лечения может снизить нагрузку на здравоохранение в результате последствий, связанных с лечением, и улучшить выживаемость. В частности, более высокие уровни физической активности (ФА) могут положительно влиять на некоторые из этих побочных эффектов лечения, улучшать качество жизни и снижать риск рецидива и смертность от всех причин и от рака молочной железы. Тем не менее, уровни PA, как правило, низкие среди выживших после рака молочной железы, и многие женщины снижают их PA после постановки диагноза. Следовательно, необходимы вмешательства для улучшения постдиагнозных уровней ФА у выживших после рака молочной железы.

Рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) выявили улучшение кардиореспираторной выносливости, качества жизни, утомляемости и поддержания массы тела у выживших после рака молочной железы, принимавших участие в вмешательствах по ФА, по сравнению с контрольными группами. Тем не менее, в большинстве этих РКИ использовались вмешательства на базе лечебных учреждений, что может ограничивать возможности пациентов, у которых есть проблемы с доступом к тренажерным залам из-за транспортных или нехватки времени. Чтобы преодолеть эти проблемы, были исследованы вмешательства по ФА на дому, и в целом сообщалось о хорошей приверженности и положительном влиянии на здоровье, физическую форму и результаты HRQoL. Однако в Соединенном Королевстве отсутствуют соответствующие вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 18 лет и старше,
  • Диагноз инвазивного рака молочной железы (стадия I-III) в течение двух лет после регистрации и отсутствие признаков или клинического подозрения на метастатическое заболевание,
  • После операции и не планировал операцию в течение следующих шести месяцев, по крайней мере,
  • Полностью завершенная адъювантная терапия (лучевая терапия и/или химиотерапия), не включая гормональную терапию,
  • отсутствие предшествующих злокачественных новообразований, за исключением случаев протоковой карциномы in situ (DCIS), лобулярной карциномы in situ (LCIS), базально-клеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ, или когда у пациента не было признаков заболевания в течение 10 лет,
  • Отсутствие сопутствующих медицинских или психиатрических проблем, которые могут помешать завершению лечения или последующему наблюдению,
  • Готовность к рандомизации и готовность поддерживать контакт с исследователями в течение шести месяцев

Критерий исключения:

  • Нет признаков инвазивного рака молочной железы (т. выявлено только прединвазивное заболевание),
  • Инвазивный рак молочной железы в анамнезе (допускается хирургическое лечение DCIS или LCIS),
  • Невозможность участвовать в PA из-за тяжелой инвалидности (например, тяжелые артритные состояния), психические заболевания и уязвимые субъекты, такие как беременные женщины.
  • Любой другой пациент, у которого ФА не была одобрена его онкологом из-за наличия одного или нескольких противопоказаний к физическим упражнениям у онкологических больных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство в физическую активность
Прошел 30-минутный консультационный сеанс по физической активности, в ходе которого проводились мотивационные интервью, чтобы побудить принять текущие рекомендуемые рекомендации по физической активности. Эта рука также получила 3 ​​телефонных звонка в службу поддержки (1 в конце месяцев 1, 2 и 3) и открытку с напоминанием о физической активности в месяцы 4 и 5.
Поведенческий: Физическая активность
Участники вмешательства по физической активности (ФА) получили 30-45-минутную личную консультацию (1-й визит), после чего последовали 15-20-минутные телефонные звонки поддержки (конец месяцев 1, 2 и 3). В течение 4 и 5 месяцев пациенты получали памятки. Консультации проводились основным исследователем после базовых измерений и основывались на четырех основных принципах мотивационного интервьюирования. Темы, затронутые в консультации (например, постановка целей, преодоление барьеров, рекомендации по охране здоровья и безопасности) были аналогичны другим испытаниям, которые включали компонент консультирования по ПА. В центре внимания последующих телефонных звонков (в конце 1-3 месяцев) было предотвращение рецидива и/или улучшение поддержания ФА. Участникам вмешательства было предложено работать над накоплением не менее 30 минут физической активности умеренной интенсивности 5-7 дней в неделю.
Без вмешательства: Обычный уход
Эта рука получила обычный уход (т.е. никаких консультаций по физической активности, телефонных звонков или открыток).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник физической активности (International Physical Activity Questionnaire)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение самооценки физической активности (МЕТ-мин/нед) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (Функциональная оценка терапии рака (FACT) - Грудь)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение индекса массы тела (кг/м2) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Процентное содержание жира в организме с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение процентного содержания телесного жира (%) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Глюкоза через образцы крови венепункции
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровня глюкозы (ммоль/л), оцененное с использованием многослойных предметных стекол с помощью биохимической системы Vitros® 5.1 FS от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровня инсулина (пмоль/л) с помощью твердофазного двухцентрового хемилюминесцентного иммунометрического анализа с использованием биохимической системы Vitros® 5.1 FS от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение резистентности к инсулину (путем оценки модели гомеостаза) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Триглицерид
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение триглицеридов (ммоль) (с помощью отражательной спектрофотометрии) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение общего холестерина (ммоль) (по данным отражательной спектрофотометрии) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ммоль) (с помощью отражательной спектрофотометрии) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ммоль) (двухкамерный пакет и спектрофотометрия) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у всех 80 участников.
Исходный уровень и 6 месяцев
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение пикового потребления кислорода (мл/мин/кг) (по данным газового анализа во время теста на толерантность к физической нагрузке) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у 40% (32) от общего числа завербованных.
Исходный уровень и 6 месяцев
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение систолического артериального давления (мм рт. ст.) (по данным автоматического сфигмоманометра артериального давления) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у 40% (32) всех завербованных.
Исходный уровень и 6 месяцев
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение диастолического артериального давления (мм рт. ст.) (по данным автоматического сфигмоманометра артериального давления) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у 40% (32) всех завербованных.
Исходный уровень и 6 месяцев
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение среднего артериального давления (мм рт. ст.) (по данным автоматического сфигмоманометра артериального давления) от исходного до после вмешательства через 6 месяцев у 40% (32) от общего числа набранных.
Исходный уровень и 6 месяцев
ЧСС в покое
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение частоты сердечных сокращений в покое (уд/мин) (с помощью телеметрии частоты сердечных сокращений) от исходного уровня до после вмешательства через 6 месяцев у 40% (32) от общего числа набранных.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dudley Group NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ian M Lahart, PhD, University of Wolverhampton
  • Директор по исследованиям: Amtul R Carmichael, MD, Russells Hall Hopsital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ID800

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками