Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een home-based fysieke activiteitsinterventie bij overlevenden van borstkanker (PHAB)

12 april 2015 bijgewerkt door: Dudley Group NHS Foundation Trust

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een home-based fysieke activiteitsinterventie bij overlevenden van borstkanker

Het doel van deze huidige studie was om de effecten te onderzoeken van een pragmatisch thuisprogramma voor lichaamsbeweging op voornamelijk fysieke activiteitsniveaus en secundair gewichtsbehoud, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), insulineresistentie (IR) en lipidenconcentraties in post -adjuvante therapie overlevenden van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de prevalentie van behandelingsgerelateerde gezondheidsproblemen en een verhoogd risico op het ontwikkelen van metabool syndroom, recidief en hart- en vaatziekten, kunnen overlevenden van borstkanker vele jaren na de diagnose diagnostische, therapeutische, ondersteunende of palliatieve diensten nodig hebben. Het aanmoedigen van overlevenden van borstkanker om na de behandeling een gezonde levensstijl aan te nemen, kan de zorglast als gevolg van behandelingsgerelateerde gevolgen verminderen en de overleving verbeteren. Met name hogere niveaus van fysieke activiteit (PA) kunnen een positieve invloed hebben op sommige van deze bijwerkingen van de behandeling, de kwaliteit van leven verbeteren en het risico op herhaling en sterfte door alle oorzaken en aan borstkanker verminderen. PA-niveaus zijn echter over het algemeen laag bij overlevenden van borstkanker en veel vrouwen verminderen hun PA na de diagnose. Daarom zijn interventies nodig om de post-diagnose PA-niveaus van overlevenden van borstkanker te verbeteren.

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) hebben verbeteringen gevonden in cardiorespiratoire fitheid, HRQoL, vermoeidheid en gewichtsbehoud bij overlevenden van borstkanker die deelnamen aan PA-interventies in vergelijking met controlegroepen. De meeste van deze RCT's maakten echter gebruik van op faciliteiten gebaseerde interventies, wat hun patiënten kan beperken die moeite hebben om toegang te krijgen tot oefenfaciliteiten als gevolg van vervoer of tijdgerelateerde problemen. Om deze problemen op te lossen, zijn home-based PA-interventies onderzocht en deze hebben over het algemeen een goede therapietrouw en positieve effecten op gezondheid, fitheid en HRQoL-resultaten gerapporteerd. Er is echter een gebrek aan relevante interventies in het Verenigd Koninkrijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw 18 jaar en ouder,
  • Gediagnosticeerd met invasieve borstkanker (stadium I-III) binnen twee jaar na inschrijving en geen bewijs of klinisch vermoeden van gemetastaseerde ziekte,
  • Na de operatie en er was in ieder geval de komende zes maanden geen operatie gepland,
  • volledig afgeronde adjuvante therapie (radiotherapie en/of chemotherapie) exclusief hormoontherapie,
  • Geen eerdere maligniteit behalve in het geval van ductaal carcinoom in situ (DCIS), lobulair carcinoom in situ (LCIS), basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ, of wanneer de patiënt al 10 jaar ziektevrij is,
  • Geen bijkomende medische of psychiatrische problemen die afronding van de behandeling of follow-up in de weg kunnen staan,
  • Bereid om gerandomiseerd te worden en bereid om gedurende zes maanden contact te houden met de onderzoekers

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bewijs van invasieve borstkanker (d.w.z. alleen pre-invasieve ziekte geïdentificeerd),
  • Eerdere invasieve borstkanker (chirurgisch behandelde DCIS of LCIS is toegestaan),
  • Onvermogen om deel te nemen aan PA vanwege ernstige handicap (bijv. ernstige artritische aandoeningen), psychiatrische aandoeningen en kwetsbare personen, zoals zwangere vrouwen.
  • Elke andere patiënt bij wie PA niet is goedgekeurd door hun oncoloog vanwege de aanwezigheid van een of meer contra-indicaties voor lichaamsbeweging bij kankerpatiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie fysieke activiteit
Kreeg een 30 minuten durende counselingsessie voor lichaamsbeweging waarbij gebruik werd gemaakt van motiverende gespreksvoering om de goedkeuring van de huidige aanbevolen richtlijnen voor lichaamsbeweging aan te moedigen. Deze arm ontving ook 3 telefoontjes voor ondersteuning (1 aan het einde van maand 1, 2 en 3) en een herinneringskaart voor lichaamsbeweging in maand 4 en 5.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit
Deelnemers aan de interventie voor fysieke activiteit (PA) kregen een face-to-face consult van 30-45 minuten (eerste bezoek), gevolgd door 15-20 minuten telefonische ondersteuning (einde van maand 1, 2 en 3). Gedurende maand 4 en 5 ontvingen patiënten herinneringsfolders. Consulten werden uitgevoerd door de primaire onderzoeker na nulmetingen en waren gebaseerd op de vier kernprincipes van motiverende gespreksvoering. De onderwerpen die aan bod komen in de raadpleging (bijv. doelen stellen, barrières overwinnen, gezondheids- en veiligheidsadviezen) waren vergelijkbaar met andere onderzoeken waarin een PA-counselingcomponent was opgenomen. De focus van de vervolgtelefoontjes (eind maand 1-3) was het voorkomen van terugval en/of het verbeteren van het onderhoud van PA. De deelnemers aan de interventie werden aangemoedigd om te werken aan het verzamelen van ten minste 30 minuten matige intensiteit PA op 5-7 dagen per week.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze arm kreeg de gebruikelijke zorg (d.w.z. geen fysieke activiteitsadvisering, ondersteunende telefoontjes of postkaarten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst lichaamsbeweging (International Physical Activity Questionnaire)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit (MET-min/wk) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Borst)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in Body Mass Index (kg/m2) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Lichaamsvetpercentage via bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in lichaamsvetpercentage (%) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Glucose via aderpunctie bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in glucose (mmol/L) beoordeeld met behulp van meerlaagse objectglaasjes met het Vitros® 5.1 FS-chemiesysteem vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Insuline
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in insuline (pmol/L) via een vaste-fase chemoluminescentie-immunometrische test op twee plaatsen met het Vitros® 5.1 FS-chemiesysteem vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in insulineresistentie (via Homeostasis Model Assessment) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Triglyceride
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in triglyceriden (mmol) (via reflectiespectrofotometrie) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in totaal cholesterol (mmol) (via reflectiespectrofotometrie) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in high-density lipoproteïne-cholesterol (mmol) (via reflectiespectrofotometrie) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in low-density lipoproteïne-cholesterol (mmol) (tweekamerpakket en spectrofotometrie) van baseline tot post-interventie na 6 maanden bij alle 80 deelnemers.
Basislijn en 6 maanden
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in piekzuurstofopname (ml/min/kg) (via gasanalyse tijdens inspanningstolerantietest) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij 40% (32) van het totale aantal gerekruteerden.
Basislijn en 6 maanden
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in systolische bloeddruk (mmHg) (via geautomatiseerde bloeddrukbloeddrukmeter) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij 40% (32) van het totaal gerekruteerde.
Basislijn en 6 maanden
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk (mmHg) (via geautomatiseerde bloeddrukbloeddrukmeter) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij 40% (32) van het totale aantal gerekruteerden.
Basislijn en 6 maanden
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg) (via geautomatiseerde bloeddrukbloeddrukmeter) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij 40% (32) van het totaal gerekruteerde.
Basislijn en 6 maanden
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in rusthartslag (slagen/min) (via hartslagtelemetrie) vanaf baseline tot post-interventie na 6 maanden bij 40% (32) van het totale aantal gerekruteerden.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dudley Group NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian M Lahart, PhD, University of Wolverhampton
  • Studie directeur: Amtul R Carmichael, MD, Russells Hall Hopsital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID800

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren