Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie versus palpatie voor epidurale katheterisatie

21 september 2015 bijgewerkt door: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Vergelijking tussen door echografie ondersteunde en conventionele palpatietechnieken voor epidurale katheterisatie vóór keizersnede

De studie zal het voordeel beoordelen van het gebruik van spinale echografie vóór het inbrengen van een epidurale katheter in vergelijking met de conventionele palpatietechniek bij vrouwen die een keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de echografie-ondersteunde en de conventionele palpatietechnieken voor epidurale katheterisatie vergelijken als onderdeel van gecombineerde spinale-epidurale anesthesie voor een keizersnede.

De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in 2 gelijke groepen. In de echografiegroep: Preprocedure lumbale spinale echografie wordt uitgevoerd vóór epidurale katheterisatie. In de palpatiegroep: zal de conventionele techniek van oriëntatiepuntpalpatie worden gebruikt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I of II.
  • Voldragen bevallingen gepland voor electieve keizersnede onder gecombineerde spinale-epidurale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index ≥ 35 kg/m2.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie (weigering van de procedure, coagulopathie, ongecorrigeerde hypovolemie, verhoogde intracraniale druk, lokale huidinfectie).
  • Duidelijke spinale misvorming of eerdere spinale chirurgie.
  • Onvoelbare anatomische oriëntatiepunten.
  • Opkomende situaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Palpatie
Gecombineerde spinale-epidurale anesthesie met dubbele ruimte, Sham-echografieprocedure
Procedure: Gecombineerde spinale-epidurale anesthesie met dubbele ruimte
Identificatie van de epidurale ruimte in de lumbale 2-3- of 3-4-ruimte met behulp van luchtweerstandstechniek met een 18-gauge Tuohy-naald, waarna een 20-gauge epidurale katheter met meerdere openingen 4-5 cm in de epidurale ruimte wordt geschroefd. Spinale anesthesie toediening in een geschikte lagere tussenwervelruimte met intrathecale bupivacaïne 12,5 mg en fentanyl 10 mcg via een 27-gauge spinale naald.
Straling: Schijn echografie procedure
Het aanbrengen van de ultrasone sonde op de rug van de patiënt terwijl het ultrasone apparaat in de bevriespositie staat. Vervolgens worden huidmarkeringen gemaakt op basis van oriëntatiepuntpalpatie die 2 tussenwervelruimten identificeren.
Experimenteel: Echografie
Gecombineerde spinale-epidurale anesthesie met dubbele ruimte, preprocedure spinale echografie
Procedure: Gecombineerde spinale-epidurale anesthesie met dubbele ruimte
Identificatie van de epidurale ruimte in de lumbale 2-3- of 3-4-ruimte met behulp van luchtweerstandstechniek met een 18-gauge Tuohy-naald, waarna een 20-gauge epidurale katheter met meerdere openingen 4-5 cm in de epidurale ruimte wordt geschroefd. Spinale anesthesie toediening in een geschikte lagere tussenwervelruimte met intrathecale bupivacaïne 12,5 mg en fentanyl 10 mcg via een 27-gauge spinale naald.
Straling: Preprocedure spinale echografie
Lumbale spinale echografie met behulp van de 2-5 MHz gebogen sonde, uitgevoerd in zowel het longitudinale als het transversale vlak voor identificatie van de juiste tussenwervelschijf, schatting van de diepte tot de epidurale ruimte en het noteren van de juiste hoek voor daaropvolgende naaldinbrenging. Vervolgens worden huidmarkeringen gemaakt op basis van de ultrasone procedure om 2 tussenwervelruimten te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle epidurale katheterisatie bij de eerste naaldpassage
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Naaldpassage omvat elke voorwaartse beweging van de Tuohy-naald.
24 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geslaagde epidurale katheterisatie bij de eerste huidpunctie
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Huidpunctie omvat elke afzonderlijke huidpunctie met de Tuohy-naald.
24 uur na levering
Aantal naaldpassages vereist voor succesvolle epidurale katheterisatie
Tijdsspanne: 24 uur na levering
24 uur na levering
Aantal huidpuncties vereist voor succesvolle epidurale katheterisatie
Tijdsspanne: 24 uur na levering
24 uur na levering
Tijdstip van de epidurale katheterisatieprocedure
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Van het inbrengen van de Tuohy-naald door de huid tot het voltooien van het inrijgen van de epidurale katheter.
24 uur na levering
Patiënttevredenheid (5-puntsschaal)
Tijdsspanne: 24 uur na levering
5-punts schaal
24 uur na levering
Snelheid van onbedoelde durale punctie
Tijdsspanne: 24 uur na levering
24 uur na levering
Percentage onbedoelde vasculaire punctie
Tijdsspanne: 24 uur na levering
24 uur na levering
Aantal mislukte blokken
Tijdsspanne: Op eerste verzoek van analgesie
Volledig falen van de epidurale katheter na 2 doses epidurale injectie van 10 ml bupivacaïne 0,25% en fentanyl 20 mcg toegediend met een tussenpoos van 20 minuten.
Op eerste verzoek van analgesie
Eenzijdig / fragmentarisch blok (beoordeeld door speldenprik)
Tijdsspanne: Op eerste verzoek van analgesie
Beoordeeld door speldenprik na 20 min epidurale injectie van 10 ml bupivacaïne 0,25% en fentanyl 20 mcg
Op eerste verzoek van analgesie
Tarief van rugpijn
Tijdsspanne: 24 uur na levering
24 uur na levering

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van succesvolle epidurale katheterisatie
Tijdsspanne: 24 uur na levering
De lumbale tussenwervelruimte L 2-3 of 3-4 die wordt gebruikt voor het inbrengen van een epidurale katheter.
24 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mansoura University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed M Tawfik, M.Sc., Department of Anesthesia and Surgical Intensive Care, Mansoura University Hospitals.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen