Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук в сравнении с пальпацией при эпидуральной катетеризации

21 сентября 2015 г. обновлено: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Сравнение методов ультразвуковой и традиционной пальпации при эпидуральной катетеризации перед кесаревым сечением

В исследовании будет оцениваться преимущество использования УЗИ позвоночника перед введением эпидурального катетера по сравнению с традиционной техникой пальпации у женщин, перенесших кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании будет проведено сравнение ультразвуковой и традиционной пальпаторной методики эпидуральной катетеризации как компонента комбинированной спинально-эпидуральной анестезии при операции кесарева сечения.

Участники будут случайным образом распределены на 2 равные группы. В группе УЗИ: перед эпидуральной катетеризацией будет проведено ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника. В группе пальпации: будет использоваться традиционная техника пальпации ориентиров.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов класса I или II.
  • Доношенным роженицам запланировано плановое кесарево сечение под комбинированной спинально-эпидуральной анестезией.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела ≥ 35 кг/м2.
  • Пациенты, имеющие какие-либо противопоказания к нейроаксиальной анестезии (Отказ от процедуры, Коагулопатия, Некорригированная гиповолемия, Повышенное внутричерепное давление, Локальная кожная инфекция).
  • Выраженная деформация позвоночника или предшествующая операция на позвоночнике.
  • Неосязаемые анатомические ориентиры.
  • Аварийные ситуации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пальпация
Двухпространственная комбинированная спинально-эпидуральная анестезия, ультразвуковая процедура Sham
Процедура: Двухпространственная комбинированная спинально-эпидуральная анестезия
Идентификация эпидурального пространства в поясничном пространстве 2-3 или 3-4 с использованием техники потери сопротивления воздуху с помощью иглы Туохи 18-го калибра с последующим введением многоотверстного эпидурального катетера 20-го калибра на 4-5 см в эпидуральное пространство. Введение спинальной анестезии в соответствующее нижнее межпозвонковое пространство интратекально бупивакаином 12,5 мг и фентанилом 10 мкг через спинномозговую иглу 27G.
Радиация: Имитация ультразвуковой процедуры
Наложение ультразвукового датчика на спину пациента, когда аппарат УЗИ находится в положении заморозки. Затем на основе пальпации ориентиров делают разметку кожи, определяя 2 межпозвонковых промежутка.
Экспериментальный: УЗИ
Двухпространственная комбинированная спинально-эпидуральная анестезия, УЗИ позвоночника перед процедурой
Процедура: Двухпространственная комбинированная спинально-эпидуральная анестезия
Идентификация эпидурального пространства в поясничном пространстве 2-3 или 3-4 с использованием техники потери сопротивления воздуху с помощью иглы Туохи 18-го калибра с последующим введением многоотверстного эпидурального катетера 20-го калибра на 4-5 см в эпидуральное пространство. Введение спинальной анестезии в соответствующее нижнее межпозвонковое пространство интратекально бупивакаином 12,5 мг и фентанилом 10 мкг через спинномозговую иглу 27G.
Радиация: УЗИ позвоночника перед процедурой
Ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника с использованием изогнутого датчика 2-5 МГц, выполненное как в продольной, так и в поперечной плоскостях для определения соответствующего межпозвонкового соединения, оценки глубины эпидурального пространства и определения правильного угла для последующего введения иглы. Затем на основе ультразвуковой процедуры делают разметку кожи, выявляя 2 межпозвонковых промежутка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешной эпидуральной катетеризации при первом прохождении иглы
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
Проход иглы включает любое продвижение вперед иглы Туохи.
Через 24 часа после доставки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешной эпидуральной катетеризации при первой пункции кожи
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
Пункция кожи включает любой отдельный прокол кожи иглой Туохи.
Через 24 часа после доставки
Количество проходов иглой, необходимое для успешной эпидуральной катетеризации
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
Через 24 часа после доставки
Количество проколов кожи, необходимое для успешной эпидуральной катетеризации
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
Через 24 часа после доставки
Время процедуры эпидуральной катетеризации
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
От первоначального введения иглы Туохи через кожу до завершения введения эпидурального катетера.
Через 24 часа после доставки
Удовлетворенность пациентов (5-балльная шкала)
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
5-балльная шкала
Через 24 часа после доставки
Частота случайного прокола твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
Через 24 часа после доставки
Частота непреднамеренной пункции сосудов
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
Через 24 часа после доставки
Частота неудачных блоков
Временное ограничение: По первому требованию обезболивания
Полный отказ эпидурального катетера после 2 доз эпидуральной инъекции 10 мл бупивакаина 0,25% и фентанила 20 мкг, введенных с интервалом в 20 минут.
По первому требованию обезболивания
Односторонняя/пятнистая блокада (оценивается по уколу)
Временное ограничение: По первому требованию обезболивания
Оценивали с помощью булавочного укола через 20 мин после эпидуральной инъекции 10 мл 0,25% бупивакаина и 20 мкг фентанила.
По первому требованию обезболивания
Скорость боли в спине
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
Через 24 часа после доставки

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успешной эпидуральной катетеризации
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
Поясничное межпозвонковое пространство L 2-3 или 3-4 используют для введения эпидурального катетера.
Через 24 часа после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mansoura University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mohamed M Tawfik, M.Sc., Department of Anesthesia and Surgical Intensive Care, Mansoura University Hospitals.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками