Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennende fase I-studie met een enkele dosis bij gezonde vrijwilligers met GSK2894512-crème

5 mei 2017 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company

Skin Residency Study van topisch aangebrachte GSK2894512-crème bij gezonde vrijwilligers

Dit zal een open-label, niet-gerandomiseerde, single-center studie zijn om de verblijfplaats van GSK2894512 in de huid van gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers met een normale barrièrefunctie te beoordelen. Het onderzoek bestaat uit twee delen, cohort 1 (deel A) gevolgd door cohort 2 (deel B). De studie zal de verblijftijd in de menselijke huid beoordelen. Het primaire doel is het evalueren van de verblijftijd in de huid na topische toepassing van twee formuleringen van GSK2894512 Cream. De totale duur van het onderzoek zal 15 dagen zijn, inclusief 1 tot 7 dagen behandelingsperiode, 8 tot 14 dagen postbehandelingsperiode en 1 dag follow-up. De screeningperiode duurt maximaal 28 dagen voorafgaand aan de baseline (dag 1).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen, tussen 18 en 45 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring.
  • Huidskleur op de potentiële testplaats op de onderarm, zodat erytheem en andere dermale reacties gemakkelijk kunnen worden gevisualiseerd, d.w.z. alleen Fitzpatrick-huidtypes I (verbrandt altijd; wordt nooit bruin), II (brandt meestal; wordt moeilijk bruin), III (soms licht verbrand; wordt geleidelijk bruin) of IV (brandt zelden; wordt gemakkelijk bruin). Bepaling van huidtypes is gebaseerd op zonnebrand en bruiningsgeschiedenis als reactie op de eerste 30 tot 45 minuten blootstelling aan de zon.
  • Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de inclusie- of exclusiecriteria, buiten het referentiebereik voor de bestudeerde populatie, kan alleen worden opgenomen als de onderzoeker, in overleg met de medische monitor, ga ermee akkoord en documenteer dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de studieprocedures niet zal verstoren. Onderwerpen met waarden buiten het normale bereik moeten altijd worden uitgesloten van inschrijving.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Alanineaminotransferase (ALT) en bilirubine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5 x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 milliseconden (msec)
  • Gelijktijdige aandoeningen en voorgeschiedenis van ziekten: Immuungecompromitteerd (bijv. lymfoom, verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS), Wiskott-Aldrich-syndroom of een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar vóór het basisbezoek, met uitzondering van basale en plaveiselcelkankers; Actieve acute bacteriële, schimmel- of virale huidinfectie (bijv. herpes simplex, herpes zoster, waterpokken); Elke andere bijkomende huidaandoening (bijv. gegeneraliseerde erytrodermie zoals het syndroom van Netherton, atopische dermatitis of psoriasis), pigmentvlekken of uitgebreide littekens die de mening van de onderzoeker kan de evaluatie van de testlocatie verstoren of een contra-indicatie zijn voor deelname; klinische tekenen van infectie (viraal, schimmel of bacterieel) in de behandelgebieden; andere soorten huidaandoeningen die van invloed kunnen zijn op de evaluatie.
  • Onvermogen om de huid op en rond de mogelijke testplaatsen op de onderarmen te beoordelen als gevolg van zonnebrand, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens, overmatig haar, sproeten, moedervlekken, moedervlekken of andere huidbeschadigingen of -afwijkingen.
  • Chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 4 weken voor het basisbezoek, of oppervlakkige huidinfecties binnen 1 week voor het screeningsbezoek.
  • Plan een aanzienlijke blootstelling aan ultraviolette (UV) straling (zonnebaden of bruinen).
  • Van plan bent om tijdens de duur van de studie naar de sauna te gaan of meer dan eens per week te gaan zwemmen.
  • Deelname aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, lokale anesthesie of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert.
  • Gelijktijdige medicatie: onderzoeksproducten en actuele medicatie of producten (inclusief maar niet beperkt tot zelfbruinende producten, wasproducten, benzoylperoxide, salicylzuur of zwavel) op het gebied van testen.
  • Contra-indicaties: Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert.
  • Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. . Voor krachtige immunosuppressiva moeten proefpersonen met aanwezigheid van hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) ook worden uitgesloten.
  • Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
  • Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
  • Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Labelarm openen
In cohort 1 wordt de onderzoeksmedicatie (crème A, 1%) aangebracht als een dunne laag op een vooraf bepaald gebied van het handpalmgebied van de onderarm dat groot genoeg is om 3 biopsieën in beeld te brengen en te verzamelen (4 mm per biopsie). Voertuig wordt alleen op dag 1 aangebracht, op een symmetrische locatie op de tegenovergestelde onderarm van Cream A. In cohort 2 worden proefpersonen ingeschreven om Cream A (1%) en een andere GSK2894512 Cream, Cream B (1%) te evalueren. Crème A, 1% en Crème B, 1% worden als een dunne laag aangebracht op de tegenovergestelde onderarmen van het onderwerp. Vehiculum wordt alleen op dag 1 aangebracht op een apart gebied (minstens 1,3 cm van het onderzoeksgeneesmiddel) van de onderarm waar het geneesmiddel wordt aangebracht. Zowel crème A als crème B zullen gedurende 7 dagen OD op hetzelfde gebied van dezelfde onderarm worden aangebracht.
Geneesmiddel: Combinatietherapie GSK2894512 Crème A + GSK2894512 Crème B
GSK2894512 Crème A, 1% (10 mg/g) wordt dagelijks topisch aangebracht gedurende 7 dagen als een dunne laag op een gebied van het handpalmgebied van één onderarm (tot 1,5% lichaamsoppervlak) en GSK2894512 Crème B, 1% ( 10 mg/g), wordt gedurende 7 dagen dagelijks topisch aangebracht op de tegenovergestelde onderarm van crème A, op een gebied van het handpalmgebied van één onderarm (tot 1,5% van het lichaamsoppervlak). Beide crèmes worden gewogen om ongeveer 3 mg geneesmiddel per 1 cm ^ 2 huid af te geven.
Geneesmiddel: Combinatietherapie Voertuigcrème A + Voertuigcrème B
Voertuigcrèmes A en B worden geleverd in afzonderlijke tubes. Beide crèmes worden topisch aangebracht op dag 1, alleen op een apart gebied (minstens 1,3 cm van het onderzoeksgeneesmiddel) van de onderarm waar het geneesmiddel wordt aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijftijd in de huid na plaatselijke toepassing van twee formuleringen van GSK2894512 Cream
Tijdsspanne: Tot dag 15
Fluorescent Lifetime Imaging Microscopy (FLIM)-beelden zullen worden geëvalueerd om te bepalen of GSK2894512 detecteerbaar is in de huid. Geneesmiddelconcentraties kunnen worden gekwantificeerd rekening houdend met de: diepte van penetratie op elk tijdstip en de hoeveelheid gedetecteerde fluorescentie. Vloeistofchromatografie-massaspectrometrie/massaspectrometrie (LC-MS/MS) zal ook worden gebruikt om de concentratie van GSK2894512 uit biopsieën te meten.
Tot dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van bijwerkingen (AE's) na twee formuleringen van GSK2894512-crème
Tijdsspanne: Tot dag 15
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Serious Adverse Event (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; leidt tot invaliditeit/onbekwaamheid, of; is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Tot dag 15
Composiet van beoordeling van vitale functies inclusief temperatuur, systolische en diastolische bloeddruk en hartslag van twee formuleringen na twee GSK2894512-crème
Tijdsspanne: Tot dag 15
Vitale functies worden gemeten in halfliggende positie na 5 minuten rust en omvatten temperatuur, systolische en diastolische bloeddruk en hartslag
Tot dag 15
Elektrocardiogram (ECG) beoordeling na twee formuleringen van GSK2894512-crème
Tijdsspanne: Tot dag 15
Er zullen op elk tijdstip tijdens het onderzoek enkele ECG's met 12 afleidingen worden verkregen met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekent en PR, QRS, QT en het gecorrigeerde QT-interval meet voor intervallen met de formule van Bazett (QTcB)
Tot dag 15
Samenstelling van verkort lichamelijk onderzoek na twee formuleringen van GSK2894512-crème
Tijdsspanne: Tot dag 15
Lichamelijk onderzoek omvat ten minste beoordelingen van cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale en neurologische systemen. Ook worden lengte en gewicht gemeten en geregistreerd
Tot dag 15
Laboratoriumbeoordelingen na twee formuleringen van GSK2894512-crème
Tijdsspanne: Tot dag 15
Laboratoriumbeoordelingen, waaronder hematologie, klinische chemie en urineonderzoek
Tot dag 15
Lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen na twee formuleringen van GSK2894512-crème
Tijdsspanne: Tot dag 15
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld op basis van de mate van lokale irritatie.
Tot dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stiefel, a GSK Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201661

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen