Closed-loop controle van postprandiale glucosespiegels bij volwassenen met diabetes type 1
13 november 2015 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Een open-label, gerandomiseerd, cross-over onderzoek in vijf richtingen om de werkzaamheid te vergelijken van operaties met een enkelvoudig en dubbel hormoon in combinatie met conventionele koolhydratentelling of een vereenvoudigde kwalitatieve schatting van de maaltijdgrootte, en een pomp met sensorondersteuning Therapie bij het reguleren van glucosespiegels bij volwassenen met diabetes type 1
Postprandiale maaltijdglucoseregulatie met gesloten-lussystemen (CLS) moet nog enkele verbeteringen ondergaan. In de postprandiale periode stellen sensorvertragingen bij het detecteren van bloedglucosestijgingen na een maaltijd, samen met vertragingen in insulineabsorptie, patiënten bloot aan een vroeg risico op hyperglykemie en vervolgens aan laat-postprandiale hypoglykemie. Glucagon-infusie bij CLS met twee hormonen heeft het potentieel om de controle na de maaltijd te verbeteren in vergelijking met CLS met één hormoon, waardoor een betere glucose-excursie mogelijk is in verband met een agressievere insuline-infusie, terwijl het hypoglykemische risico wordt geminimaliseerd. Er zijn verschillende benaderingen getest voor het bepalen van prandiale bolussen tijdens werking met gesloten lus.
Het doel van deze studie is om in een poliklinische, onbeperkte setting te testen of, in de context van een strategie met een gesloten kringloop, het conventioneel tellen van koolhydraten in maaltijden kan worden teruggebracht tot een vereenvoudigde kwalitatieve schatting van de maaltijdgrootte zonder een significante verslechtering van de algehele glykemische controle bij volwassen patiënten met het type 1 suikerziekte.
De onderzoekers veronderstellen dat in poliklinische vrijlevende omstandigheden: 1) CLS met twee hormonen met gedeeltelijke bolussen equivalent is aan CLS met twee hormonen met volledige bolussen in termen van gemiddelde glucose; 2) CLS met één hormoon met gedeeltelijke bolussen is gelijk aan CLS met één hormoon met volledige bolussen in termen van gemiddelde glucose. Secundaire hypothesen zijn: 3) CLS met twee hormonen en gedeeltelijke bolussen zal de tijd van hypoglykemie verkorten in vergelijking met CLS met enkelvoudige hormonen en gedeeltelijke bolussen; 4) CLS met twee hormonen en gedeeltelijke bolussen is beter dan pomptherapie met sensorondersteuning in termen van gemiddelde glucose; 5) CLS met één hormoon met gedeeltelijke bolussen is beter dan pomptherapie met sensorondersteuning in termen van gemiddelde glucose.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Voltooid
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
15
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud.
- Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar.
- De proefpersoon zal gedurende ten minste 3 maanden op insulinepomptherapie zijn geweest en momenteel een snelwerkende insuline-analoog gebruiken (Lispro, Aspart of Guilisine).
- Laatste (minder dan 3 maanden) HbA1c ≤ 10%.
- Gebruikt momenteel het tellen van koolhydraten als de dosisstrategie voor maaltijdinsuline.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante microvasculaire complicaties: nefropathie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 40 ml/min), neuropathie (vooral gediagnosticeerde gastroparese) of ernstige proliferatieve retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Recent (< 3 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
- Doorgaande zwangerschap.
- Ernstige hypoglykemische episode binnen 1 maand na screening.
- Middelen die de maaglediging beïnvloeden (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® en Symlin®) evenals orale antidiabetica (Metformine, SGLT-2-remmers en DPP-4-remmers) indien gedurende 3 maanden geen stabiele dosering . Anders zijn deze medicijnen acceptabel en worden ze gedurende het hele protocol stabiel gehouden.
- Orale steroïden, tenzij patiënten een lage stabiele dosis hebben (bijv. 10 mg of minder prednison per dag of fysiologische doses, minder dan 35 mg/dag, hydrocortison Cortef®). Inhalatiesteroïden in een stabiele dosis in de afgelopen maand zijn acceptabel.
- Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren (bijv. instabiele psychiatrische aandoening).
- Het niet naleven van de aanbevelingen van het team (bijv. niet bereid pompparameters te wijzigen, suggesties van algoritmen op te volgen, enz.).
- Woonachtig of gepland reizen buiten het gebied van Montreal (> 1 uur rijden) tijdens procedures met gesloten lus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
5
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sensorgestuurde pomptherapie
Patiënten zullen conventionele pomptherapie gebruiken en vrijelijk hun gebruikelijke basale snelheid en CHO-matching volledige prandiale bolus implementeren om glucosespiegels te reguleren.
|
Interventies zullen worden uitgevoerd in poliklinische instellingen.
De gebruikelijke insuline van de patiënt zal worden gebruikt.
Maaltijden zullen niet gestandaardiseerd zijn.
Proefpersonen mogen eten wat en wanneer ze willen en mogen alcohol drinken.
De proefpersonen mogen oefenen, maar ze zullen worden gevraagd om tijdens alle interventiebezoeken dezelfde hoeveelheid en intensiteit van de oefening te doen.
Proefpersonen zullen de hele tijd worden vergezeld door een lid van het onderzoeksteam tijdens gesloten bezoeken om hormonale infusies te implementeren.
|
|
Actieve vergelijker: CLS met één hormoon met volledige bolussen
Variabele subcutane insuline-infusiesnelheden zullen worden gebruikt om postprandiale glucosespiegels te reguleren.
De volledige prandiale bolus die overeenkomt met de hoeveelheid koolhydraten wordt 10 minuten voor de maaltijd gegeven.
Elke individuele insuline-koolhydraatverhouding wordt gebruikt om de toe te dienen insulinebolus te berekenen.
|
Interventies zullen worden uitgevoerd in poliklinische instellingen.
De gebruikelijke insuline van de patiënt zal worden gebruikt.
Maaltijden zullen niet gestandaardiseerd zijn.
Proefpersonen mogen eten wat en wanneer ze willen en mogen alcohol drinken.
De proefpersonen mogen oefenen, maar ze zullen worden gevraagd om tijdens alle interventiebezoeken dezelfde hoeveelheid en intensiteit van de oefening te doen.
Proefpersonen zullen de hele tijd worden vergezeld door een lid van het onderzoeksteam tijdens gesloten bezoeken om hormonale infusies te implementeren.
Bij alle interventies zal de gebruikelijke insuline van de patiënt (Lispro, Aspart of guilisine) worden gebruikt.
Elke 10 minuten wordt het glucosegehalte zoals gemeten door de real-time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) handmatig in de computer ingevoerd.
De infusiesnelheid van de pompen wordt dan handmatig gewijzigd op basis van de door de computer gegenereerde aanbevolen infusiesnelheden.
De computergegenereerde aanbevelingen zijn gebaseerd op een voorspellend algoritme.
|
|
Actieve vergelijker: CLS met één hormoon met gedeeltelijke bolussen
Variabele subcutane insuline-infusiesnelheden zullen worden gebruikt om postprandiale glucosespiegels te reguleren.
Een gedeeltelijke prandiale bolus vóór de maaltijd wordt 10 minuten voor de maaltijd gegeven.
De gedeeltelijke bolus wordt gebaseerd op de geschatte maaltijdgrootte (snack-normaal-groot-zeer groot).
Maaltijdgrootte wordt gedefinieerd als: tussendoortje als elke maaltijd van minder dan 30 g, normale maaltijd als elke maaltijd tussen 30 g en 60 g CHO, grote maaltijd als elke maaltijd tussen 60 g en 90 g CHO, zeer grote maaltijd voor alles boven 90 g CHO.
|
Interventies zullen worden uitgevoerd in poliklinische instellingen.
De gebruikelijke insuline van de patiënt zal worden gebruikt.
Maaltijden zullen niet gestandaardiseerd zijn.
Proefpersonen mogen eten wat en wanneer ze willen en mogen alcohol drinken.
De proefpersonen mogen oefenen, maar ze zullen worden gevraagd om tijdens alle interventiebezoeken dezelfde hoeveelheid en intensiteit van de oefening te doen.
Proefpersonen zullen de hele tijd worden vergezeld door een lid van het onderzoeksteam tijdens gesloten bezoeken om hormonale infusies te implementeren.
Bij alle interventies zal de gebruikelijke insuline van de patiënt (Lispro, Aspart of guilisine) worden gebruikt.
Elke 10 minuten wordt het glucosegehalte zoals gemeten door de real-time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) handmatig in de computer ingevoerd.
De infusiesnelheid van de pompen wordt dan handmatig gewijzigd op basis van de door de computer gegenereerde aanbevolen infusiesnelheden.
De computergegenereerde aanbevelingen zijn gebaseerd op een voorspellend algoritme.
|
|
Actieve vergelijker: CLS met dubbel hormoon met volledige bolussen
Variabele subcutane insuline- en glucagon-infusiesnelheden zullen worden gebruikt om postprandiale glucosespiegels te reguleren.
De volledige prandiale bolus die overeenkomt met de hoeveelheid koolhydraten wordt 10 minuten voor de maaltijd gegeven.
Elke individuele insuline-koolhydraatverhouding wordt gebruikt om de toe te dienen insulinebolus te berekenen.
|
Interventies zullen worden uitgevoerd in poliklinische instellingen.
De gebruikelijke insuline van de patiënt zal worden gebruikt.
Maaltijden zullen niet gestandaardiseerd zijn.
Proefpersonen mogen eten wat en wanneer ze willen en mogen alcohol drinken.
De proefpersonen mogen oefenen, maar ze zullen worden gevraagd om tijdens alle interventiebezoeken dezelfde hoeveelheid en intensiteit van de oefening te doen.
Proefpersonen zullen de hele tijd worden vergezeld door een lid van het onderzoeksteam tijdens gesloten bezoeken om hormonale infusies te implementeren.
Bij alle interventies zal de gebruikelijke insuline van de patiënt (Lispro, Aspart of guilisine) worden gebruikt.
Elke 10 minuten wordt het glucosegehalte zoals gemeten door de real-time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) handmatig in de computer ingevoerd.
De infusiesnelheid van de pompen wordt dan handmatig gewijzigd op basis van de door de computer gegenereerde aanbevolen infusiesnelheden.
De computergegenereerde aanbevelingen zijn gebaseerd op een voorspellend algoritme.
Bij de CLS-interventies met twee hormonen zal glucagon (Eli Lilly) worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Dual-hormoon CLS met gedeeltelijke bolussen
Variabele subcutane insuline- en glucagon-infusiesnelheden zullen worden gebruikt om postprandiale glucosespiegels te reguleren.
Een gedeeltelijke prandiale bolus vóór de maaltijd wordt 10 minuten voor de maaltijd gegeven.
De gedeeltelijke bolus wordt gebaseerd op de geschatte maaltijdgrootte (snack-normaal-groot-zeer groot).
Maaltijdgrootte wordt gedefinieerd als: tussendoortje als elke maaltijd van minder dan 30 g, normale maaltijd als elke maaltijd tussen 30 g en 60 g CHO, grote maaltijd als elke maaltijd tussen 60 g en 90 g CHO, zeer grote maaltijd voor alles boven 90 g CHO.
|
Interventies zullen worden uitgevoerd in poliklinische instellingen.
De gebruikelijke insuline van de patiënt zal worden gebruikt.
Maaltijden zullen niet gestandaardiseerd zijn.
Proefpersonen mogen eten wat en wanneer ze willen en mogen alcohol drinken.
De proefpersonen mogen oefenen, maar ze zullen worden gevraagd om tijdens alle interventiebezoeken dezelfde hoeveelheid en intensiteit van de oefening te doen.
Proefpersonen zullen de hele tijd worden vergezeld door een lid van het onderzoeksteam tijdens gesloten bezoeken om hormonale infusies te implementeren.
Bij alle interventies zal de gebruikelijke insuline van de patiënt (Lispro, Aspart of guilisine) worden gebruikt.
Elke 10 minuten wordt het glucosegehalte zoals gemeten door de real-time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom) handmatig in de computer ingevoerd.
De infusiesnelheid van de pompen wordt dan handmatig gewijzigd op basis van de door de computer gegenereerde aanbevolen infusiesnelheden.
De computergegenereerde aanbevelingen zijn gebaseerd op een voorspellend algoritme.
Bij de CLS-interventies met twee hormonen zal glucagon (Eli Lilly) worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde glucosewaarden zoals gemeten door de glucosesensor.
Tijdsspanne: 15 uur
|
De volgende vergelijkingen worden gemaakt: 1) CLS met twee hormonen en gedeeltelijke bolussen vs. CLS met twee hormonen en volledige bolussen; 2) CLS met één hormoon met gedeeltelijke bolussen versus CLS met één hormoon met volledige bolussen.
|
15 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde glucosewaarden zoals gemeten door de glucosesensor
Tijdsspanne: 15 uur
|
De volgende vergelijkingen worden gemaakt: 1) CLS met twee hormonen en partiële bolussen vs. CLS met enkel hormoon en partiële bolussen; 2) CLS met dubbel hormoon met gedeeltelijke bolussen vs. pomptherapie met sensorondersteuning; 3) CLS met één hormoon met gedeeltelijke bolussen vs. pomptherapie met sensorondersteuning.
|
15 uur
|
|
Tijdspercentage van sensorglucoseconcentraties tussen 4 en 8 mmol/L
Tijdsspanne: 15 uur
|
15 uur
|
|
|
Tijdspercentage van sensorglucoseconcentraties tussen 4 en 10 mmol/L
Tijdsspanne: 15 uur
|
15 uur
|
|
|
Tijdspercentage van sensorglucoseconcentraties boven 10 mmol/L
Tijdsspanne: 15 uur
|
15 uur
|
|
|
Tijdspercentage van sensorglucoseconcentraties boven 14 mmol/L
Tijdsspanne: 15 uur
|
15 uur
|
|
|
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel onder de 4 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: 15 uur
|
15 uur
|
|
|
Percentage van de tijd dat glucosewaarden onder de 3,1 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 15 uur
|
15 uur
|
|
|
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 4 mmol/L
Tijdsspanne: 15 uur
|
15 uur
|
|
|
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: 15 uur
|
15 uur
|
|
|
Aantal patiënten met ten minste één hypoglykemie lager dan 3,1 mmol/L met of zonder symptomen
Tijdsspanne: 15 uur
|
15 uur
|
|
|
Totaal aantal hypoglykemische voorvallen lager dan 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: 15 uur
|
15 uur
|
|
|
Totale insulinetoediening
Tijdsspanne: 15 uur
|
15 uur
|
|
|
Totale levering van glucagon
Tijdsspanne: 15 uur
|
15 uur
|
|
|
Standaarddeviatie van glucosewaarden
Tijdsspanne: 15 uur
|
15 uur
|
|
|
Totale inname van koolhydraten
Tijdsspanne: 15 uur
|
15 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
2 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
15 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
16 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2015
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CLASS10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .