Uzavřená kontrola hladiny postprandiální glukózy u dospělých s diabetem 1.
Otevřená, randomizovaná, pěticestná, křížová studie k porovnání účinnosti jedno- a dvouhormonových operací s uzavřenou smyčkou v kombinaci s konvenčním počítáním sacharidů nebo zjednodušeným kvalitativním odhadem velikosti jídla a senzorem rozšířeným čerpadlem Terapie při regulaci hladiny glukózy u dospělých s diabetem 1
Postprandiální kontrola glukózy v jídle pomocí systémů s uzavřenou smyčkou (CLS) stále vyžaduje určitá zlepšení. V postprandiálním období zpoždění senzoru při detekci vzestupu glukózy v krvi po jídle spolu se zpožděním absorpce inzulínu vystavuje pacienty časnému riziku hyperglykémie a poté pozdní postprandiální hypoglykémii. Infuze glukagonu v duálním hormonálním CLS má potenciál zlepšit kontrolu po jídle ve srovnání s CLS s jedním hormonem, což umožňuje lepší odchylku glukózy související s agresivnější infuzí inzulínu a zároveň minimalizuje riziko hypoglykémie. Pro stanovení prandiálních bolusů během operace s uzavřenou smyčkou bylo testováno několik přístupů.
Cílem této studie je otestovat v ambulantním neomezeném prostředí, zda by v kontextu strategie uzavřené smyčky bylo možné konvenční počítání sacharidů v jídle zredukovat na zjednodušený kvalitativní odhad velikosti jídla bez významného zhoršení celkové glykemické kontroly u dospělých pacientů s typem 1 diabetes.
Vyšetřovatelé předpokládají, že v ambulantních podmínkách volného života: 1) Duální hormonální CLS s částečnými bolusy je ekvivalentní duálnímu hormonálnímu CLS s plnými bolusy, pokud jde o střední hodnotu glukózy; 2) Jednohormonový CLS s částečnými bolusy je ekvivalentní jednohormonovému CLS s plnými bolusy, pokud jde o střední hodnotu glukózy. Sekundární hypotézy jsou: 3) Dual-hormon CLS s parciálními bolusy zkrátí dobu hypoglykémie ve srovnání s CLS s jedním hormonem s parciálními bolusy; 4) Duální hormonální CLS s parciálními bolusy je lepší než terapie pumpou augmentovanou senzorem, pokud jde o střední hodnotu glukózy; 5) CLS s jedním hormonem s parciálními bolusy je z hlediska průměrné hladiny glukózy lepší než terapie pumpou augmentovanou senzorem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥ 18 let.
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
- Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců a v současné době bude používat analog inzulínu rychlého aktinu (Lispro, Aspart nebo Guilisine).
- Poslední (méně než 3 měsíce) HbA1c ≤ 10 %.
- V současné době používá počítání sacharidů jako strategii dávkování inzulinu v jídle.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné mikrovaskulární komplikace: nefropatie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 40 ml/min), neuropatie (zejména diagnostikovaná gastroparéza) nebo těžká proliferativní retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
- Nedávná (< 3 měsíce) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo kardiochirurgická operace.
- Pokračující těhotenství.
- Těžká hypoglykemická epizoda do 1 měsíce od screeningu.
- Látky ovlivňující vyprazdňování žaludku (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® a Symlin®) a také perorální antidiabetika (metformin, inhibitory SGLT-2 a inhibitory DPP-4), pokud nejsou ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců . V opačném případě jsou tyto léky přijatelné a budou stabilní během celého protokolu.
- Perorální steroidy, pokud pacienti neprezentují nízkou stabilní dávku (např. 10 mg nebo méně prednisonu za den nebo fyziologické dávky, méně než 35 mg/den, hydrokortizonu Cortef®). Inhalační steroidy ve stabilní dávce v posledním měsíci jsou přijatelné.
- Jiná závažná zdravotní onemocnění, která by mohla narušit účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího (např. nestabilní psychický stav).
- Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten měnit parametry čerpadla, řídit se návrhy algoritmu atd.).
- Bydlení nebo plánované cestování mimo oblast Montrealu (> 1h jízdy) během procedur v uzavřeném okruhu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Senzorově rozšířená pumpová terapie
Pacienti budou používat konvenční terapii pumpou a volně zavádět svou obvyklou bazální rychlost a plný prandiální bolus odpovídající CHO k regulaci hladin glukózy.
|
Intervence budou prováděny ambulantně.
Bude použit obvyklý inzulín subjektu.
Stravování nebude standardizováno.
Subjektům bude dovoleno jíst cokoli a kdy chtějí a bude jim dovoleno pít alkohol.
Subjektům bude umožněno cvičit, ale budou požádáni, aby při všech intervenčních návštěvách vykonávali stejné množství a intenzitu cvičení.
Subjekty bude po celou dobu doprovázet člen výzkumného týmu během návštěv v uzavřené smyčce za účelem zavedení hormonálních infuzí.
|
|
Aktivní komparátor: Jednohormonální CLS s plnými bolusy
K regulaci postprandiálních hladin glukózy budou použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu.
Plný prandiální bolus odpovídající sacharidům bude podán 10 minut před jídlem.
Pro výpočet bolusu inzulinu, který má být podán, se použije každý poměr inzulinu k sacharidům.
|
Intervence budou prováděny ambulantně.
Bude použit obvyklý inzulín subjektu.
Stravování nebude standardizováno.
Subjektům bude dovoleno jíst cokoli a kdy chtějí a bude jim dovoleno pít alkohol.
Subjektům bude umožněno cvičit, ale budou požádáni, aby při všech intervenčních návštěvách vykonávali stejné množství a intenzitu cvičení.
Subjekty bude po celou dobu doprovázet člen výzkumného týmu během návštěv v uzavřené smyčce za účelem zavedení hormonálních infuzí.
Při všech intervencích bude používán pacientův obvyklý inzulín (Lispro, Aspart nebo guilisin).
Každých 10 minut se do počítače ručně zadá hladina glukózy naměřená senzorem v reálném čase (Dexcom G4 Platinum, Dexcom).
Rychlost infuze pump se poté změní ručně na základě doporučených infuzních rychlostí generovaných počítačem.
Počítačem generovaná doporučení jsou založena na prediktivním algoritmu.
|
|
Aktivní komparátor: Jednohormonální CLS s částečnými bolusy
K regulaci postprandiálních hladin glukózy budou použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu.
Částečný prandiální bolus před jídlem bude podán 10 minut před jídlem.
Částečný bolus bude vycházet z odhadované velikosti jídla (svačina-pravidelná-velká-velmi velká).
Velikost jídla bude definována jako: svačina jako jakékoli jídlo o hmotnosti menší než 30 g, běžné jídlo jako jakékoli jídlo mezi 30 g a 60 g CHO, velké jídlo jako jakékoli jídlo mezi 60 g a 90 g CHO, velmi velké jídlo pro cokoliv nad 90 g CHO.
|
Intervence budou prováděny ambulantně.
Bude použit obvyklý inzulín subjektu.
Stravování nebude standardizováno.
Subjektům bude dovoleno jíst cokoli a kdy chtějí a bude jim dovoleno pít alkohol.
Subjektům bude umožněno cvičit, ale budou požádáni, aby při všech intervenčních návštěvách vykonávali stejné množství a intenzitu cvičení.
Subjekty bude po celou dobu doprovázet člen výzkumného týmu během návštěv v uzavřené smyčce za účelem zavedení hormonálních infuzí.
Při všech intervencích bude používán pacientův obvyklý inzulín (Lispro, Aspart nebo guilisin).
Každých 10 minut se do počítače ručně zadá hladina glukózy naměřená senzorem v reálném čase (Dexcom G4 Platinum, Dexcom).
Rychlost infuze pump se poté změní ručně na základě doporučených infuzních rychlostí generovaných počítačem.
Počítačem generovaná doporučení jsou založena na prediktivním algoritmu.
|
|
Aktivní komparátor: Duální hormon CLS s plnými bolusy
K regulaci postprandiálních hladin glukózy budou použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu a glukagonu.
Plný prandiální bolus odpovídající sacharidům bude podán 10 minut před jídlem.
Pro výpočet bolusu inzulinu, který má být podán, se použije každý poměr inzulinu k sacharidům.
|
Intervence budou prováděny ambulantně.
Bude použit obvyklý inzulín subjektu.
Stravování nebude standardizováno.
Subjektům bude dovoleno jíst cokoli a kdy chtějí a bude jim dovoleno pít alkohol.
Subjektům bude umožněno cvičit, ale budou požádáni, aby při všech intervenčních návštěvách vykonávali stejné množství a intenzitu cvičení.
Subjekty bude po celou dobu doprovázet člen výzkumného týmu během návštěv v uzavřené smyčce za účelem zavedení hormonálních infuzí.
Při všech intervencích bude používán pacientův obvyklý inzulín (Lispro, Aspart nebo guilisin).
Každých 10 minut se do počítače ručně zadá hladina glukózy naměřená senzorem v reálném čase (Dexcom G4 Platinum, Dexcom).
Rychlost infuze pump se poté změní ručně na základě doporučených infuzních rychlostí generovaných počítačem.
Počítačem generovaná doporučení jsou založena na prediktivním algoritmu.
V duální hormonální intervenci CLS bude použit glukagon (Eli Lilly).
|
|
Aktivní komparátor: Duální hormonální CLS s částečnými bolusy
K regulaci postprandiálních hladin glukózy budou použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu a glukagonu.
Částečný prandiální bolus před jídlem bude podán 10 minut před jídlem.
Částečný bolus bude vycházet z odhadované velikosti jídla (svačina-pravidelná-velká-velmi velká).
Velikost jídla bude definována jako: svačina jako jakékoli jídlo o hmotnosti menší než 30 g, běžné jídlo jako jakékoli jídlo mezi 30 g a 60 g CHO, velké jídlo jako jakékoli jídlo mezi 60 g a 90 g CHO, velmi velké jídlo pro cokoliv nad 90 g CHO.
|
Intervence budou prováděny ambulantně.
Bude použit obvyklý inzulín subjektu.
Stravování nebude standardizováno.
Subjektům bude dovoleno jíst cokoli a kdy chtějí a bude jim dovoleno pít alkohol.
Subjektům bude umožněno cvičit, ale budou požádáni, aby při všech intervenčních návštěvách vykonávali stejné množství a intenzitu cvičení.
Subjekty bude po celou dobu doprovázet člen výzkumného týmu během návštěv v uzavřené smyčce za účelem zavedení hormonálních infuzí.
Při všech intervencích bude používán pacientův obvyklý inzulín (Lispro, Aspart nebo guilisin).
Každých 10 minut se do počítače ručně zadá hladina glukózy naměřená senzorem v reálném čase (Dexcom G4 Platinum, Dexcom).
Rychlost infuze pump se poté změní ručně na základě doporučených infuzních rychlostí generovaných počítačem.
Počítačem generovaná doporučení jsou založena na prediktivním algoritmu.
V duální hormonální intervenci CLS bude použit glukagon (Eli Lilly).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hladiny glukózy naměřené glukózovým senzorem.
Časové okno: 15 hodin
|
Budou provedena následující srovnání: 1) Dual-hormon CLS s částečnými bolusy vs. Dual-hormon CLS s plnými bolusy; 2) Jednohormonové CLS s částečnými bolusy vs. jednohormonové CLS s plnými bolusy.
|
15 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hladiny glukózy naměřené glukózovým senzorem
Časové okno: 15 hodin
|
Budou provedena následující srovnání: 1) Dual-hormon CLS s parciálními bolusy vs. single-hormon CLS s parciálními bolusy; 2) Duální hormonální CLS s parciálními bolusy vs. terapie pumpou augmentovanou senzorem; 3) CLS s jedním hormonem s částečnými bolusy vs. terapie pumpou augmentovanou senzorem.
|
15 hodin
|
|
Procento času koncentrace glukózy ze senzoru mezi 4 a 8 mmol/l
Časové okno: 15 hodin
|
15 hodin
|
|
|
Procento času koncentrace glukózy ze senzoru mezi 4 a 10 mmol/l
Časové okno: 15 hodin
|
15 hodin
|
|
|
Procento doby, kdy byly koncentrace glukózy ze senzoru vyšší než 10 mmol/l
Časové okno: 15 hodin
|
15 hodin
|
|
|
Procento doby, kdy byly koncentrace glukózy ze senzoru vyšší než 14 mmol/l
Časové okno: 15 hodin
|
15 hodin
|
|
|
Procento doby strávené hladin glukózy pod 4 mmol/l
Časové okno: 15 hodin
|
15 hodin
|
|
|
Procento doby strávené hladin glukózy pod 3,1 mmol/l
Časové okno: 15 hodin
|
15 hodin
|
|
|
Oblast pod křivkou hodnot glukózy pod 4 mmol/l
Časové okno: 15 hodin
|
15 hodin
|
|
|
Oblast pod křivkou hodnot glukózy pod 3,1 mmol/l
Časové okno: 15 hodin
|
15 hodin
|
|
|
Počet pacientů s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou pod 3,1 mmol/l se symptomy nebo bez nich
Časové okno: 15 hodin
|
15 hodin
|
|
|
Celkový počet hypoglykemických příhod pod 3,1 mmol/l
Časové okno: 15 hodin
|
15 hodin
|
|
|
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: 15 hodin
|
15 hodin
|
|
|
Celková dodávka glukagonu
Časové okno: 15 hodin
|
15 hodin
|
|
|
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: 15 hodin
|
15 hodin
|
|
|
Celkový příjem sacharidů
Časové okno: 15 hodin
|
15 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CLASS10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
NCT07430332Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 1. fáze, typ 1
-
NCT07267026Nábor
-
NCT07146516NáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1
-
NCT07420972Zatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
NCT07317973Zatím nenabíráme
-
NCT07087340Nábor
-
NCT05641753Nábor
-
NCT02105103Dokončeno
-
NCT06688331NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)
Klinické studie na 15hodinový zásah
-
NCT00680381DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT03028493Dokončeno
-
NCT04776161DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | Dna
-
NCT05850312Zatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
NCT06245200Zatím nenabíráme
-
NCT05887180Aktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenze
-
NCT00644163DokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemoc
-
NCT03188718DokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | Spát
-
NCT06315855NáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida