Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ-63623872 in Healthy Japanese Adult Participants

21 september 2015 bijgewerkt door: Janssen Infectious Diseases BVBA

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Single Ascending Dose Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ-63623872 in Healthy Japanese Adult Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of JNJ-63623872 following oral administration of single ascending dose of JNJ-63623872 in healthy Japanese adult participants.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This is a double-blind (test or experiment in which neither the person giving the treatment nor the patient knows which treatment the patient is receiving), placebo-controlled, randomized (study medication assigned to participants by chance) and single-center study of JNJ-63623872. The duration of study will be approximately 5.5 weeks for each ISO per participant. The study consists of 3 parts: Screening Phase (28 days before study commences on Day 1); double-blind Treatment Phase (single oral dose of JNJ-63623872 or placebo on Day 1 under fasted condition); and Follow up Phase (up to 7-10 days after study drug administration). All the eligible participants will be randomly assigned to 1 of 3 groups. The planned doses will be escalated in a stepwise fashion if the safety and tolerability in the preceding dose is found acceptable. Participants in Group 1 will receive JNJ-63623872 300 milligram (mg) or placebo, Group 2 will receive JNJ-63623872 600 mg or placebo and Group 3 will receive JNJ-63623872 1200 mg or placebo. Study drug will be administered following a 10-hour overnight fast. Blood samples will be collected for evaluation of pharmacokinetics at pre-dose and post-dose of study treatment. Pharmacokinetics of JNJ-63623872 will be evaluated primarily. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Be a Japanese participant who has resided outside Japan for no more than 5 years and whose parents and grandparents are Japanese as determined by participant's verbal report
  • Each participant must sign an Informed Consent Form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
  • Participant must be willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol

  • A female participant must be either:

    1. Not of childbearing potential: postmenopausal [greater than (>) 45 years of age with amenorrhea for at least 2 years, or any age with amenorrhea for at least 6 months and a serum follicle stimulating hormone (FSH) level >40 International Units (IU)/ liter (L) (to be confirmed at Screening for all postmonopausal women)] OR
    2. Permanently sterilized (eg, bilateral tubal occlusion [which includes tubal ligation procedures as consistent with local regulations], hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy) or otherwise incapable of becoming pregnant, OR c. If of childbearing potential and heterosexually active, practicing an effective method of birth control before entry and agree to continue to use two effective methods of contraception throughout the study and for at least 30 days after receiving the study drug
  • A male participant who is sexually active with a woman of childbearing potential must agree to use two effective methods of birth control for 30 days after receiving the study drug, and a male participant must also not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the study drug

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, hepatic or renal insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the Investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
  • Participant with a past history of heart arrhythmias (extrasystoli, tachycardia at rest), history of risk factors for Torsade de Pointes syndrome (eg, hypokalemia, family history of long QT Syndrome)
  • Participants with any history of clinically significant skin disease such as, but not limited to, dermatitis, eczema, drug rash, psoriasis, food allergy, or urticaria
  • Participants with a history of clinically significant drug allergy such as, but not limited to, sulfonamides and penicillins, or drug allergy diagnosed in previous studies with experimental drugs
  • Participant has taken any disallowed therapies as noted in protocol, Pre-study and Concomitant Therapy before the planned study drug

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: JNJ-63623872 (300 mg) or Placebo
Participants will receive JNJ-63623872 300 milligram (mg) or placebo tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Geneesmiddel: JNJ-63623872 (300 mg)
Participants will receive JNJ-63623872 300 mg tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Geneesmiddel: Placebo
Participants will receive placebo tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Experimenteel: JNJ-63623872 (600 mg) or Placebo
Participants will receive JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) or placebo tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Geneesmiddel: Placebo
Participants will receive placebo tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Geneesmiddel: JNJ-63623872 (600 mg)
Participants will receive JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Experimenteel: JNJ-63623872 (1200 mg) or Placebo
Participants will receive JNJ-63623872 1200 mg (4*300 mg) or placebo tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Geneesmiddel: Placebo
Participants will receive placebo tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Geneesmiddel: JNJ-63623872 (1200 mg)
Participants will receive JNJ-63623872 1200 mg (4*300 mg) tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-63623872
Tijdsspanne: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The Cmax is the maximum observed plasma concentration of JNJ-63623872.
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Time to Reach the Maximum Plasma Concentration (Tmax) of JNJ-63623872
Tijdsspanne: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The Tmax is the time to reach the maximum observed plasma concentration of JNJ-63623872.
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Time of Last Measurable Plasma Concentration (Tlast) of JNJ-63623872
Tijdsspanne: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Time of last measurable (non-below quantification limit [non-BQL]) plasma concentration.
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Time of the Last Observed Quantifiable Concentration (AUC [0-last]) of JNJ-63623872
Tijdsspanne: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The AUC (0-last) is the area under the plasma JNJ-63623872 concentration-time curve from time 0 to time of the last observed (non-BQL) quantifiable concentration, calculated by linear-linear trapezoidal summation.
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From 0 to Infinite Time (AUC[0-infinity]) Post Dose of JNJ-63623872
Tijdsspanne: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The AUC (0-infinity) is the area under the plasma JNJ-63623872 concentration-time curve from time 0 to infinite time, calculated as the sum of AUC (0-last) and C(last)/lambda(z), in which AUC(0-last) is area under the plasma JNJ-63623872 concentration-time curve from time zero to time of the last quantifiable concentration, C(last) is the last observed (non-BQL) quantifiable concentration and lambda(z) is elimination rate constant. Extrapolations of more than 20.00% of the total AUC are reported as approximations.
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Percentage of Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Obtained by Extrapolation (%AUC[infinity,ex])
Tijdsspanne: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The %AUC[infinity,ex] is calculated by dividing the difference of AUC(0-infinity) and AUC(0-last) by AUC(0-infinity) and then multiplying by 100, (AUC[0-infinity] - AUC[0-last])*100/AUC[0-infinity].
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Elimination Rate Constant (Lambda [z]) of JNJ-63623872
Tijdsspanne: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The Lambda (z) determined by linear regression of the terminal points of the ln-linear plasma concentration-time curve.
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Apparent Terminal Half-life (t[1/2]) of JNJ-63623872
Tijdsspanne: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The t(1/2) is defined as 0.693/Lambda (z).
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Total Apparent Clearance (CL/F) of JNJ-63623872
Tijdsspanne: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The CL/F is defined as Dose/AUC (0-infinity).
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of JNJ-63623872
Tijdsspanne: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The Vd/F is defined as Dose/[Lambda (z)*AUC (0-infinity)].
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious AEs
Tijdsspanne: Screening up to follow-up (7-10 days after dose administration)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. A serious adverse event (SAE) is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Screening up to follow-up (7-10 days after dose administration)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR106762
  • 2015-000247-16 (EudraCT-nummer)
  • 63623872FLZ1008 (Andere identificatie: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen