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A Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ-63623872 in Healthy Japanese Adult Participants

21 de setembro de 2015 atualizado por: Janssen Infectious Diseases BVBA

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Single Ascending Dose Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ-63623872 in Healthy Japanese Adult Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of JNJ-63623872 following oral administration of single ascending dose of JNJ-63623872 in healthy Japanese adult participants.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a double-blind (test or experiment in which neither the person giving the treatment nor the patient knows which treatment the patient is receiving), placebo-controlled, randomized (study medication assigned to participants by chance) and single-center study of JNJ-63623872. The duration of study will be approximately 5.5 weeks for each ISO per participant. The study consists of 3 parts: Screening Phase (28 days before study commences on Day 1); double-blind Treatment Phase (single oral dose of JNJ-63623872 or placebo on Day 1 under fasted condition); and Follow up Phase (up to 7-10 days after study drug administration). All the eligible participants will be randomly assigned to 1 of 3 groups. The planned doses will be escalated in a stepwise fashion if the safety and tolerability in the preceding dose is found acceptable. Participants in Group 1 will receive JNJ-63623872 300 milligram (mg) or placebo, Group 2 will receive JNJ-63623872 600 mg or placebo and Group 3 will receive JNJ-63623872 1200 mg or placebo. Study drug will be administered following a 10-hour overnight fast. Blood samples will be collected for evaluation of pharmacokinetics at pre-dose and post-dose of study treatment. Pharmacokinetics of JNJ-63623872 will be evaluated primarily. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Be a Japanese participant who has resided outside Japan for no more than 5 years and whose parents and grandparents are Japanese as determined by participant's verbal report
  • Each participant must sign an Informed Consent Form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
  • Participant must be willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol

  • A female participant must be either:

    1. Not of childbearing potential: postmenopausal [greater than (>) 45 years of age with amenorrhea for at least 2 years, or any age with amenorrhea for at least 6 months and a serum follicle stimulating hormone (FSH) level >40 International Units (IU)/ liter (L) (to be confirmed at Screening for all postmonopausal women)] OR
    2. Permanently sterilized (eg, bilateral tubal occlusion [which includes tubal ligation procedures as consistent with local regulations], hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy) or otherwise incapable of becoming pregnant, OR c. If of childbearing potential and heterosexually active, practicing an effective method of birth control before entry and agree to continue to use two effective methods of contraception throughout the study and for at least 30 days after receiving the study drug
  • A male participant who is sexually active with a woman of childbearing potential must agree to use two effective methods of birth control for 30 days after receiving the study drug, and a male participant must also not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the study drug

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, hepatic or renal insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the Investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
  • Participant with a past history of heart arrhythmias (extrasystoli, tachycardia at rest), history of risk factors for Torsade de Pointes syndrome (eg, hypokalemia, family history of long QT Syndrome)
  • Participants with any history of clinically significant skin disease such as, but not limited to, dermatitis, eczema, drug rash, psoriasis, food allergy, or urticaria
  • Participants with a history of clinically significant drug allergy such as, but not limited to, sulfonamides and penicillins, or drug allergy diagnosed in previous studies with experimental drugs
  • Participant has taken any disallowed therapies as noted in protocol, Pre-study and Concomitant Therapy before the planned study drug

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JNJ-63623872 (300 mg) or Placebo
Participants will receive JNJ-63623872 300 milligram (mg) or placebo tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Medicamento: JNJ-63623872 (300 mg)
Participants will receive JNJ-63623872 300 mg tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Medicamento: Placebo
Participants will receive placebo tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Experimental: JNJ-63623872 (600 mg) or Placebo
Participants will receive JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) or placebo tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Medicamento: Placebo
Participants will receive placebo tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Medicamento: JNJ-63623872 (600 mg)
Participants will receive JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Experimental: JNJ-63623872 (1200 mg) or Placebo
Participants will receive JNJ-63623872 1200 mg (4*300 mg) or placebo tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Medicamento: Placebo
Participants will receive placebo tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Medicamento: JNJ-63623872 (1200 mg)
Participants will receive JNJ-63623872 1200 mg (4*300 mg) tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-63623872
Prazo: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The Cmax is the maximum observed plasma concentration of JNJ-63623872.
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Time to Reach the Maximum Plasma Concentration (Tmax) of JNJ-63623872
Prazo: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The Tmax is the time to reach the maximum observed plasma concentration of JNJ-63623872.
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Time of Last Measurable Plasma Concentration (Tlast) of JNJ-63623872
Prazo: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Time of last measurable (non-below quantification limit [non-BQL]) plasma concentration.
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Time of the Last Observed Quantifiable Concentration (AUC [0-last]) of JNJ-63623872
Prazo: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The AUC (0-last) is the area under the plasma JNJ-63623872 concentration-time curve from time 0 to time of the last observed (non-BQL) quantifiable concentration, calculated by linear-linear trapezoidal summation.
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From 0 to Infinite Time (AUC[0-infinity]) Post Dose of JNJ-63623872
Prazo: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The AUC (0-infinity) is the area under the plasma JNJ-63623872 concentration-time curve from time 0 to infinite time, calculated as the sum of AUC (0-last) and C(last)/lambda(z), in which AUC(0-last) is area under the plasma JNJ-63623872 concentration-time curve from time zero to time of the last quantifiable concentration, C(last) is the last observed (non-BQL) quantifiable concentration and lambda(z) is elimination rate constant. Extrapolations of more than 20.00% of the total AUC are reported as approximations.
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Percentage of Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Obtained by Extrapolation (%AUC[infinity,ex])
Prazo: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The %AUC[infinity,ex] is calculated by dividing the difference of AUC(0-infinity) and AUC(0-last) by AUC(0-infinity) and then multiplying by 100, (AUC[0-infinity] - AUC[0-last])*100/AUC[0-infinity].
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Elimination Rate Constant (Lambda [z]) of JNJ-63623872
Prazo: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The Lambda (z) determined by linear regression of the terminal points of the ln-linear plasma concentration-time curve.
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Apparent Terminal Half-life (t[1/2]) of JNJ-63623872
Prazo: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The t(1/2) is defined as 0.693/Lambda (z).
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Total Apparent Clearance (CL/F) of JNJ-63623872
Prazo: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The CL/F is defined as Dose/AUC (0-infinity).
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of JNJ-63623872
Prazo: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The Vd/F is defined as Dose/[Lambda (z)*AUC (0-infinity)].
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious AEs
Prazo: Screening up to follow-up (7-10 days after dose administration)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. A serious adverse event (SAE) is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Screening up to follow-up (7-10 days after dose administration)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR106762
  • 2015-000247-16 (Número EudraCT)
  • 63623872FLZ1008 (Outro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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