Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ-63623872 in Healthy Japanese Adult Participants

21 сентября 2015 г. обновлено: Janssen Infectious Diseases BVBA

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Single Ascending Dose Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ-63623872 in Healthy Japanese Adult Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of JNJ-63623872 following oral administration of single ascending dose of JNJ-63623872 in healthy Japanese adult participants.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

This is a double-blind (test or experiment in which neither the person giving the treatment nor the patient knows which treatment the patient is receiving), placebo-controlled, randomized (study medication assigned to participants by chance) and single-center study of JNJ-63623872. The duration of study will be approximately 5.5 weeks for each ISO per participant. The study consists of 3 parts: Screening Phase (28 days before study commences on Day 1); double-blind Treatment Phase (single oral dose of JNJ-63623872 or placebo on Day 1 under fasted condition); and Follow up Phase (up to 7-10 days after study drug administration). All the eligible participants will be randomly assigned to 1 of 3 groups. The planned doses will be escalated in a stepwise fashion if the safety and tolerability in the preceding dose is found acceptable. Participants in Group 1 will receive JNJ-63623872 300 milligram (mg) or placebo, Group 2 will receive JNJ-63623872 600 mg or placebo and Group 3 will receive JNJ-63623872 1200 mg or placebo. Study drug will be administered following a 10-hour overnight fast. Blood samples will be collected for evaluation of pharmacokinetics at pre-dose and post-dose of study treatment. Pharmacokinetics of JNJ-63623872 will be evaluated primarily. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Be a Japanese participant who has resided outside Japan for no more than 5 years and whose parents and grandparents are Japanese as determined by participant's verbal report
  • Each participant must sign an Informed Consent Form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
  • Participant must be willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol

  • A female participant must be either:

    1. Not of childbearing potential: postmenopausal [greater than (>) 45 years of age with amenorrhea for at least 2 years, or any age with amenorrhea for at least 6 months and a serum follicle stimulating hormone (FSH) level >40 International Units (IU)/ liter (L) (to be confirmed at Screening for all postmonopausal women)] OR
    2. Permanently sterilized (eg, bilateral tubal occlusion [which includes tubal ligation procedures as consistent with local regulations], hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy) or otherwise incapable of becoming pregnant, OR c. If of childbearing potential and heterosexually active, practicing an effective method of birth control before entry and agree to continue to use two effective methods of contraception throughout the study and for at least 30 days after receiving the study drug
  • A male participant who is sexually active with a woman of childbearing potential must agree to use two effective methods of birth control for 30 days after receiving the study drug, and a male participant must also not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the study drug

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, hepatic or renal insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the Investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
  • Participant with a past history of heart arrhythmias (extrasystoli, tachycardia at rest), history of risk factors for Torsade de Pointes syndrome (eg, hypokalemia, family history of long QT Syndrome)
  • Participants with any history of clinically significant skin disease such as, but not limited to, dermatitis, eczema, drug rash, psoriasis, food allergy, or urticaria
  • Participants with a history of clinically significant drug allergy such as, but not limited to, sulfonamides and penicillins, or drug allergy diagnosed in previous studies with experimental drugs
  • Participant has taken any disallowed therapies as noted in protocol, Pre-study and Concomitant Therapy before the planned study drug

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: JNJ-63623872 (300 mg) or Placebo
Participants will receive JNJ-63623872 300 milligram (mg) or placebo tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Лекарство: JNJ-63623872 (300 mg)
Participants will receive JNJ-63623872 300 mg tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Лекарство: Placebo
Participants will receive placebo tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Экспериментальный: JNJ-63623872 (600 mg) or Placebo
Participants will receive JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) or placebo tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Лекарство: Placebo
Participants will receive placebo tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Лекарство: JNJ-63623872 (600 mg)
Participants will receive JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Экспериментальный: JNJ-63623872 (1200 mg) or Placebo
Participants will receive JNJ-63623872 1200 mg (4*300 mg) or placebo tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Лекарство: Placebo
Participants will receive placebo tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.
Лекарство: JNJ-63623872 (1200 mg)
Participants will receive JNJ-63623872 1200 mg (4*300 mg) tablet orally once on Day 1 under fasted conditions.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-63623872
Временное ограничение: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The Cmax is the maximum observed plasma concentration of JNJ-63623872.
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Time to Reach the Maximum Plasma Concentration (Tmax) of JNJ-63623872
Временное ограничение: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The Tmax is the time to reach the maximum observed plasma concentration of JNJ-63623872.
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Time of Last Measurable Plasma Concentration (Tlast) of JNJ-63623872
Временное ограничение: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Time of last measurable (non-below quantification limit [non-BQL]) plasma concentration.
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Time of the Last Observed Quantifiable Concentration (AUC [0-last]) of JNJ-63623872
Временное ограничение: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The AUC (0-last) is the area under the plasma JNJ-63623872 concentration-time curve from time 0 to time of the last observed (non-BQL) quantifiable concentration, calculated by linear-linear trapezoidal summation.
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From 0 to Infinite Time (AUC[0-infinity]) Post Dose of JNJ-63623872
Временное ограничение: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The AUC (0-infinity) is the area under the plasma JNJ-63623872 concentration-time curve from time 0 to infinite time, calculated as the sum of AUC (0-last) and C(last)/lambda(z), in which AUC(0-last) is area under the plasma JNJ-63623872 concentration-time curve from time zero to time of the last quantifiable concentration, C(last) is the last observed (non-BQL) quantifiable concentration and lambda(z) is elimination rate constant. Extrapolations of more than 20.00% of the total AUC are reported as approximations.
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Percentage of Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Obtained by Extrapolation (%AUC[infinity,ex])
Временное ограничение: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The %AUC[infinity,ex] is calculated by dividing the difference of AUC(0-infinity) and AUC(0-last) by AUC(0-infinity) and then multiplying by 100, (AUC[0-infinity] - AUC[0-last])*100/AUC[0-infinity].
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Elimination Rate Constant (Lambda [z]) of JNJ-63623872
Временное ограничение: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The Lambda (z) determined by linear regression of the terminal points of the ln-linear plasma concentration-time curve.
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Apparent Terminal Half-life (t[1/2]) of JNJ-63623872
Временное ограничение: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The t(1/2) is defined as 0.693/Lambda (z).
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Total Apparent Clearance (CL/F) of JNJ-63623872
Временное ограничение: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The CL/F is defined as Dose/AUC (0-infinity).
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of JNJ-63623872
Временное ограничение: Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose
The Vd/F is defined as Dose/[Lambda (z)*AUC (0-infinity)].
Pre-dose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious AEs
Временное ограничение: Screening up to follow-up (7-10 days after dose administration)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. A serious adverse event (SAE) is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Screening up to follow-up (7-10 days after dose administration)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR106762
  • 2015-000247-16 (Номер EudraCT)
  • 63623872FLZ1008 (Другой идентификатор: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками