Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale progesteron voor de verlenging van de zwangerschap na vroegtijdige bevalling

27 februari 2023 bijgewerkt door: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Vaginale progesteron voor de verlenging van de zwangerschap na gestopte vroeggeboorte - gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie

Patiënten gediagnosticeerd met gestopte vroeggeboorte na tocolytica bij 24-34 zwangerschapsweken zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel vaginaal gemicroniseerd progesteron 400 mg / dag of geen behandeling te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien progesteron-derivaten nuttig zijn bij het voorkomen van vroeggeboorte in geval van risicofactoren of eerdere vroeggeboorte, veronderstellen we dat ze ook werkzaam zullen zijn bij zwangerschapsverlenging bij vrouwen van wie de vroeggeboorte werd gestopt na tocolytische behandeling.

Patiënten gediagnosticeerd met gestopte vroeggeboorte na tocolytica bij 24-34 zwangerschapsweken zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel vaginaal gemicroniseerd progesteron 400 mg / dag of geen behandeling te krijgen.

Deze studie heeft het potentieel om een ​​behandeling te vinden om vroeggeboorte te voorkomen en zo neonatale morbiditeit en mortaliteit te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashdod, Israël
        • Assuta Ashdod Medical Center
    • North
      • Tiberias, North, Israël, 15208
        • Poriya Medical Center
    • Please Select
      • Afula, Please Select, Israël, 18100
        • Emek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar oud
  2. Tocolytische behandeling tussen 24+0 en 34+0 weken
  3. Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek
  4. 24 uur na aanvang van de tocolytische behandeling en tot 3 dagen na beëindiging van de tocolytische behandeling
  5. Arrestatie van vroeggeboorte

Uitsluitingscriteria

  1. Contra-indicatie voor doorgaande zwangerschap, waaronder:

    1. Vermoedelijke amnionitis tijdens testen op geschiktheid - bewijs van actieve infectie waaronder temperatuur ≥ 38,0°C en gevoeligheid van de baarmoeder, stinkende vaginale afscheiding, maternale tachycardie van 120 slagen per minuut of meer, of aanhoudende foetale tachycardie van 160 slagen per minuut of meer
    2. Bewijs van significante placenta-abruptie (samentrekkingen en significante bloedingen van placenta-oorsprong)
    3. Intra-uteriene foetale dood gediagnosticeerd op het moment van opname
  2. Ernstige misvorming van de foetus
  3. Bekende maternale allergie voor progesteron
  4. Huidig ​​gebruik van progesteron op het moment van opname
  5. Epilepsie
  6. Borstkanker
  7. PPROM (vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen) tijdens testen op geschiktheid
  8. Leeftijd onder de 18 jaar
  9. Bekende actieve leverziekte (verhoogde leverenzymen tot tweemaal de bovengrens van de normaalwaarde volgens medische voorgeschiedenis of bloedtest die standaard medische zorg ondergingen)
  10. Geschiedenis van diepe veneuze trombose
  11. Ernstige actieve psychiatrische stoornissen (ernstige affectieve stoornissen en psychotische stoornissen)
  12. Ongecontroleerde chronische hypertensie
  13. Hartfalen
  14. Chronisch nierfalen
  15. Pre-zwangerschapsdiabetes met bekende doelorgaanschade
  16. Geschiedenis van spontane vroeggeboorte
  17. Eerdere tocolytische behandeling tijdens de huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Experimenteel: gemicroniseerd progesteron 400 mg
deelnemers krijgen vaginaal gemicroniseerd progesteron (Utrogestan- 200 mg × 2 PV (per vagina) per dag)
Geneesmiddel: gemicroniseerd progesteron 400 mg (Utrogestan)
deelnemers krijgen vaginaal gemicroniseerd progesteron (Utrogestan- 200 mg × 2 PV (per vagina) per dag)
Andere namen:
  • Utrogestan - 200 mg × 2 PV (per vagina) per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde aantal dagen vanaf inschrijving tot levering
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Tot 18 weken
De snelheid van vroeggeboorte spontane bevalling
Tijdsspanne: Tot 13 weken
gedefinieerd als spontane bevalling of vroeggeboorte na inductie/keizersnede als gevolg van vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen vóór 37 weken zwangerschap
Tot 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen vanaf rekrutering tot herhaalde vroeggeboorte of vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen, tot 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Tot 13 weken
Zwangerschapsverlenging langer dan een week
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Tot 18 weken
Noodzaak van herhaalde acute tocolyse
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Tot 13 weken
Aantal ziekenhuisopnames en ligduur tot 36,6 zwangerschapsweken
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Tot 13 weken
De snelheid van vroegtijdige spontane bevalling (gedefinieerd als spontane bevalling of vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen voorafgaand aan 37 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Tot 13 weken
Opname op de NICU (neonatale intensive care)
Tijdsspanne: Vanaf levering en tot 28 dagen
Vanaf levering en tot 28 dagen
Duur van verblijf op de NICU
Tijdsspanne: Vanaf levering en tot 3 maanden
Vanaf levering en tot 3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf van pasgeborenen
Tijdsspanne: Vanaf levering en tot 3 maanden
Vanaf levering en tot 3 maanden
Foetale/neonatale dood
Tijdsspanne: Rond oplevering
Rond oplevering
Geboortegewicht en het aantal kleine voor pasgeborenen in de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Rond oplevering
Rond oplevering
Het aantal neonatale complicaties
Tijdsspanne: Vanaf levering en tot 3 maanden
waaronder voorbijgaande tachypneu, RDS (respiratory distress syndrome), bronchopulmonale dysplasie, beademingsondersteuning, aanvullende zuurstof, IVH (intraventriculaire bloeding), NEC (necrotiserende enterocolitis), PDA (patent ductus arteriosus), retinopathie, neonatale sepsis en aangeboren afwijkingen die niet eerder zijn geïdentificeerd (met name genitale afwijkingen).
Vanaf levering en tot 3 maanden
De snelheid van chorioamnionitis en endometritis
Tijdsspanne: rond de bevalling en tot 1 week na de bevalling
rond de bevalling en tot 1 week na de bevalling
Bijwerkingen op medicatie
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Tot 13 weken
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 1 week na de bevalling
Vanaf de bevalling tot 1 week na de bevalling
Herziening van baarmoeder en baarmoederhals en redenen voor de procedure
Tijdsspanne: Gedurende de 48 uur na levering
Gedurende de 48 uur na levering
Urineweg- of vulvovaginale infectie tot 36,6 weken
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Tot 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0080-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voortijdige bevalling

Klinische onderzoeken op gemicroniseerd progesteron 400 mg (Utrogestan)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren