- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02432001
Radiologisch geleide biopsieën van mCRPC
Radiologisch geleide biopsieën van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) om adaptieve resistentiemechanismen te identificeren
Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe kankerbehandeling kankercellen kan beïnvloeden. Het onderzoek omvat genetische, moleculaire, cellulaire en immunologische experimenten met bloed- en tumorspecimens. Gehoopt wordt dat de informatie die uit deze onderzoeken wordt verkregen, zal leiden tot een beter begrip van castratieresistente prostaatkanker en mogelijk tot verbeteringen in de behandeling van kanker.
Dit is een weefselverzamelingsprotocol dat beeldgeleide biopsieën van uitgezaaide, castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) vereist. De onderzoekers zullen zich concentreren op het inschrijven van patiënten met gemetastaseerd CRPC die progressie hebben gemaakt terwijl ze nieuwe AR-gerichte therapieën zoals abiraterone en enzalutamide kregen. Deze patiëntenpopulatie werd geselecteerd omdat resistentie zich relatief snel ontwikkelt na krachtige remmers van AR-activiteit en de mechanismen van resistentie beter moeten worden begrepen. Zonder een uitgebreide analyse van de mCRPC-tumor zullen de onderzoekers nooit een volledig begrip krijgen van de biologie die resistentie bij ziekten bij de mens aanstuurt en het ontwikkelen van rationele co-targeting-benaderingen zal niet mogelijk zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vancouver, Canada
- University of British Columbia
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- University of California, Davis
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van histologisch bevestigde prostaatkanker. Patiënten zonder histologisch bevestigde prostaatkanker komen in aanmerking als zowel de behandelend arts als de onderzoeksonderzoeker het erover eens zijn dat de geschiedenis van de patiënt ondubbelzinnig wijst op gevorderde prostaatkanker (bijv. hoge PSA die reageert op androgeendeprivatietherapie.)
- Radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte die vatbaar is voor beeldgeleide biopsie van een metastatische plaats. Zowel weke delen als benige metastatische laesies worden als aanvaardbaar beschouwd. Patiënten met alleen lokaal gevorderde ziekte (waarbij de biopsie van een prostaatmassa zou zijn) komen niet in aanmerking. Biopsie van nieuw opkomende radiografische metastasen is gewenst en verdient waar mogelijk de voorkeur boven biopsie van eerder bestaande laesies.
- Bloedplaatjes >75.000/μl binnen 14 dagen voorafgaand aan biopsie
- Protrombinetijd (PT) of International Normalized Ratio (INR) en een partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN) binnen 14 dagen voorafgaand aan de biopsie.
- Patiënten die warfarine, aspirine of andere antistollingsmiddelen gebruiken, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze geacht worden in staat te zijn de stopzetting van de antistolling gedurende één week voorafgaand aan de biopsie te verdragen. Conversie naar laagmoleculaire heparine voorafgaand aan biopsie is toegestaan volgens de lokale standaardprocedures, op voorwaarde dat er overeenstemming is over de procedure tussen de behandelend arts, de interventioneel radioloog en de PI.
- Castreer niveaus van testosteron (testosteron <50n g/dL) binnen 28 dagen voorafgaand aan biopsie.
- Patiënten met significante aangeboren of verworven bloedingsstoornissen (bijv. de ziekte van von Wildebrand, verworven bloedingsfactorremmers) komen niet in aanmerking.
- Als er geen eerdere orchidectomie is uitgevoerd, moet medische castratietherapie tijdens de studie worden voortgezet.
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan biopsie.
- Patiënten die momenteel orale anti-androgenen van de eerste generatie gebruiken (flutamide, bicalutamide, nilutamide), moeten na ten minste 4 weken stoppen met anti-androgeen progressie vertonen.
- De ziekte van de patiënt vordert momenteel (bij een testosterongehalte van < 50 ng/dl), gedefinieerd door een van de volgende criteria:
- PSA-progressie: PSA-waarde van ten minste 2 ng/ml die bij ten minste 2 opeenvolgende gelegenheden is gestegen, met een tussenpoos van ten minste een week. Als de bevestigende PSA (#3)-waarde lager is (d.w.z. #3b) dan de screening PSA (#2)-waarde, dan is een aanvullende test voor stijgende PSA (#4) vereist om progressie te documenteren om in aanmerking te komen.
- Wekedelenprogressie: door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Botscanprogressie: het verschijnen van >= 2 nieuwe laesies. Symptomatische progressie in een gebied met radiologisch duidelijke ziekte.
- Er moet aan een van de volgende criteria worden voldaan:
- Bewijs van ziekteprogressie (zoals hierboven gedefinieerd) na behandeling met ten minste 2 maanden therapie op basis van abirateronacetaat, enzalutamide of ARN509.
- Inschrijving voor een klinische studie met hoge prioriteit, uitgevoerd door het West Coast Dream Team (WCDT). Voorbeelden hiervan zijn onderzoeken met biopsie verkregen voorafgaand aan abirateron- of enzalutamidetherapie en na ontwikkeling van resistentie tegen die agent(en). Deze lijst wordt bijgehouden door de leidende site.
- Bewijs van ziekteprogressie (zoals hierboven gedefinieerd) bij patiënten met "agressief fenotype" gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met ten minste een van de volgende klinische kenmerken
- Viscerale of hersenmetastasen
- Bekende kleincellige of neuro-endocriene subtypen (volgens immunohistochemie (IHC) of serummarkers)
- Primaire androgeendeprivatietherapie (ADT)-resistentie gedefinieerd als een nadir PSA van > 4 ng/dl na 7 maanden primaire androgeendeprivatie (met testosteron < 50 ng/dl.)
- Voorafgaande chemotherapie voor castratieresistente prostaatkanker is niet toegestaan
- Leeftijd > 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-3
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Beeldgestuurde biopsieën
Beeldgeleide biopsieën zullen worden uitgevoerd op de Dream Team-site die de patiënt inschrijft.
Laesies zullen worden gekozen op basis van de sterkte van het bewijs dat de aanwezigheid van metastase suggereert en met als doel het risico voor de patiënt te minimaliseren.
Weke delen laesies en laesies met gedocumenteerde radiologische progressie moeten prioriteit krijgen voor biopsie.
Als de radioloog die verantwoordelijk is voor de procedure geen laesie kan identificeren die vatbaar is voor biopsie, wordt de patiënt beschouwd als een mislukte screening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage mCRPC-patiënten met hoge androgeenreceptoractiviteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Bepaald door een op genexpressie gebaseerde handtekening voor androgeenreceptoractiviteit met een waarschijnlijkheid van> 0,50
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gemeten vanaf het begin van de therapie na de basisbiopsie tot progressie.
Patiënten die geen vooruitgang boeken, worden gecensureerd op respectievelijk de datum van de laatste klinische follow-up of de datum van het laatste contact.
|
Tot 2 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gemeten vanaf het begin van de therapie na de basisbiopsie tot de dood.
Patiënten die geen progressie vertonen of sterven, worden gecensureerd op respectievelijk de datum van de laatste klinische follow-up of de datum van het laatste contact
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Small, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 125519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Beeldgestuurde biopsieën
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteWervingDrievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityNog niet aan het wervenVirtuele realiteit | Depressie, angst | Oncologie | Kanker pijnVerenigde Staten
-
Columbia UniversityWervingBorstkanker stadium I | FibroadenoomVerenigde Staten
-
Zuyderland Medisch CentrumActief, niet wervendFractuur van de bovenste extremiteit | Breuk van het distale uiteinde van de radius | Breuk van het proximale uiteinde van de humerus | Bovenste ledematen breukNederland
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of Roma La SapienzaVerkrijgbaarKanker | Alvleesklier | Lokaal gevorderde alvleesklierkanker | Niet-invasieve behandelingItalië
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterWervingHooggradig glioomVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityNog niet aan het wervenOngerustheid | Medicatie-refractaire epilepsie met focale aanvangVerenigde Staten
-
InSightecWervingGlioblastoom | Glioom, kwaadaardigItalië, Spanje