Fase 2, multicenter, open-label extensieonderzoek met ABT-122 bij proefpersonen met reumatoïde artritis die het voorgaande M12-963-onderzoek hebben voltooid
23 juni 2017 bijgewerkt door: AbbVie
Fase 2, multicenter, open-label extensieonderzoek (OLE) met ABT-122 bij proefpersonen met reumatoïde artritis die de voorgaande M12-963 fase 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) hebben voltooid
Dit is een fase 2, multicenter, 24 weken durend OLE-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABT-122 te beoordelen bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageerden op methotrexaat (MTX)-therapie en die het voorgaande onderzoek M12 voltooiden -963 gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin deelnemers waren gerandomiseerd om 1 van de 3 doses ABT-122 (60 mg om de week [EOW], 120 mg EOW of 120 mg elke week [EW]) of adalimumab 40 mg EOW te ontvangen gegeven op achtergrond methotrexaat.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: - Proefpersonen die het voorafgaande gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek van onderzoek M12-963 (ABT-122) hebben voltooid en geen stopzettingscriteria hebben ontwikkeld, zoals gedefinieerd in onderzoek M12-963.
Indien vrouwelijk, moet het onderwerp aan een van de volgende criteria voldoen:
- Postmenopauzaal (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende minstens 1 jaar).
- Chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
- Pas geschikte anticonceptie toe, vanaf het moment van deelname aan dit onderzoek tot ten minste 150 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Man die ermee instemt een van de in het protocol gespecificeerde maatregelen ter voorkoming van zwangerschap te volgen, inclusief het afzien van het doneren van sperma, tot 150 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan de start van enige screening of studiespecifieke procedures.
- De proefpersoon wordt geacht in goede gezondheid te verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek en het uitgevoerde laboratoriumprofiel.
Uitsluitingscriteria: - Zwangere of borstvoeding gevende vrouw.
- Lopende infecties op dag 1 (week 0) die NIET met succes zijn behandeld binnen 14 dagen.
- Verwachte behoefte aan of ontvangst van een levend vaccin tijdens deelname aan het onderzoek, inclusief tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Huidige deelname aan een andere onderzoekende studie; met uitzondering van studie M12-963, die vereist is.
- Overweging door de onderzoeker, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om ABT-122 te ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABT-122 120 mg EOW
Alle proefpersonen kregen subcutaan open-label ABT-122 120 mg EOW, waarbij de eerste dosis werd toegediend tijdens het laatste bezoek aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie M12-963.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 responspercentage in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pijnlijke gewrichten (TJC68), het aantal gezwollen gewrichten (SJC66) en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: beoordeling van pijn, globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA); globale beoordeling door een arts van ziekteactiviteit (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 2 van onderzoek M12-963
|
|
ACR20-responspercentage in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 4 van onderzoek M12-963
|
|
ACR20-responspercentage in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 6 van onderzoek M12-963
|
|
ACR20-responspercentage in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 8 van onderzoek M12-963
|
|
ACR20-responspercentage in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR20-responspercentage in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR20-responspercentage in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR20-responspercentage in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR20-responspercentage in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR20-responspercentage in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR20-responspercentage in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR20-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR50-responspercentage in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 2 van onderzoek M12-963
|
|
ACR50-responspercentage in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 4 van onderzoek M12-963
|
|
ACR50-responspercentage in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 6 van onderzoek M12-963
|
|
ACR50-responspercentage in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 8 van onderzoek M12-963
|
|
ACR50-responspercentage in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR50-responspercentage in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR50-responspercentage in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR50-responspercentage in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR50-responspercentage in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR50-responspercentage in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR50-responspercentage in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR50-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR70-responspercentage in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 2 van onderzoek M12-963
|
|
ACR70-responspercentage in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 4 van onderzoek M12-963
|
|
ACR70-responspercentage in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 6 van onderzoek M12-963
|
|
ACR70-responspercentage in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 8 van onderzoek M12-963
|
|
ACR70-responspercentage in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR70-responspercentage in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR70-responspercentage in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR70-responspercentage in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR70-responspercentage in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR70-responspercentage in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
|
ACR70-responspercentage in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers met een ACR70-respons, gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in TJC68, SJC66 en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: pijnbeoordeling door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
|
Samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting en sterfgevallen
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in studie M12-965 tot 70 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 32 weken)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelde de relatie van elk voorval met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als waarschijnlijk gerelateerd, mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk niet gerelateerd of niet gerelateerd.
Een SAE is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, de proefpersoon in gevaar kan brengen en kan een medische of chirurgische ingreep nodig zijn om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen (TEAE's/TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Voor meer informatie over ongewenste voorvallen, zie de rubriek Bijwerkingen.
|
vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in studie M12-965 tot 70 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 32 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tender joint count (TJC68) in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld.
De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 2 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld.
De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 4 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld.
De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 6 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld.
De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 8 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld.
De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld.
De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld.
De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld.
De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld.
De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld.
De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TJC68 in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld.
De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten (SJC66) in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen.
De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 2 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen.
De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 4 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen.
De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 6 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen.
De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 8 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen.
De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen.
De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen.
De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen.
De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen.
De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen.
De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SJC66 in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen.
De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten.
Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
|
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain visuele analoge schaal (VAS).
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 2 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
|
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 4 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
|
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 6 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
|
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 8 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
Deelnemers beoordeelden hun pijn in de afgelopen week met behulp van een Patient's Global Assessment Pain VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
|
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 2 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
|
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 4 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
|
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 6 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
|
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 8 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
|
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 2 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
|
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 4 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
|
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 6 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
|
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 8 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
De arts beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemer op het moment van bezoek met behulp van een Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Het bereik is 0 tot 100 mm waarbij geen activiteit wordt aangegeven met 0 en ernstige activiteit met 100.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
|
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers.
Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit.
Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 2 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
|
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers.
Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit.
Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 4 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
|
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers.
Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit.
Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 6 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
|
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers.
Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit.
Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 8 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers.
Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit.
Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers.
Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit.
Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers.
Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit.
Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers.
Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit.
Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers.
Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit.
Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers.
Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit.
Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde uitkomstmeting door deelnemers.
Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 8 volgende categorieën met een bereik van 0 - 3: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer geassocieerd wordt met morbiditeit en mortaliteit.
Het minimale klinisch belangrijke verschil in HAQ-DI werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline ≤ -0,22.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
|
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 2 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
|
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 4 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
|
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 6 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
|
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 8 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnen gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score 28 (DAS28[hsCRP]) in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
|
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 2 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
|
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 4 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
|
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 6 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
|
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 8 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (hsCRP) in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
|
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van Tender Joint Count 28 (TJC28) en Swollen Joint Count 28 (SJC28), globale patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en arts globale beoordeling van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 2 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
|
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 4 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
|
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 6 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
|
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 8 van onderzoek M12-963
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Voor analysedoeleinden worden alle basislijnwaarden gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M12-963.
|
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
|
Lage ziekteactiviteit (LDA) of klinische remissie (CR) responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 2 van onderzoek M12-963
|
|
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 4 van onderzoek M12-963
|
|
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 6 van onderzoek M12-963
|
|
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 8 van onderzoek M12-963
|
|
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
|
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
|
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
|
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
|
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
|
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
|
LDA- of CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
|
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 2 van onderzoek M12-963
|
|
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 4 van onderzoek M12-963
|
|
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 6 van onderzoek M12-963
|
|
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 8 van onderzoek M12-963
|
|
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
|
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
|
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
|
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
|
CR-responspercentage volgens DAS28 (hsCRP) in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
|
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
|
CR-responspercentage per DAS28 (hsCRP) in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat CR behaalde op de DAS28 (hsCRP).
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score.
Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste mate van ziekteactiviteit).
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,6 tot < 3,2 en CR werd gedefinieerd als een score < 2,6.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
|
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 2 van onderzoek M12-963
|
|
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 4 van onderzoek M12-963
|
|
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 6 van onderzoek M12-963
|
|
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 8 van onderzoek M12-963
|
|
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
|
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
|
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
|
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
|
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
|
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
|
LDA- of CR-responspercentage per CDAI in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat LDA of CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
|
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 2
Tijdsspanne: Week 2 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 2 van onderzoek M12-963
|
|
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 4 van onderzoek M12-963
|
|
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 6
Tijdsspanne: Week 6 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 6 van onderzoek M12-963
|
|
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van onderzoek M12-963
|
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 8 van onderzoek M12-963
|
|
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 12 van onderzoek M12-963 (beschouwd als week 0 van onderzoek M12-965)
|
|
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 16 (week 4 van onderzoek M12-965)
|
|
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 20 (week 8 van onderzoek M12-965)
|
|
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat aan de CDAI-criteria voldoet.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 24 (week 12 van onderzoek M12-965)
|
|
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 28
Tijdsspanne: Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 28 (week 16 van onderzoek M12-965)
|
|
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 32
Tijdsspanne: Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 32 (week 20 van onderzoek M12-965)
|
|
CR-responspercentage volgens CDAI-criteria in week 36
Tijdsspanne: Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
Percentage deelnemers dat CR behaalt volgens CDAI-criteria.
De CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10cm.
De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
LDA werd gedefinieerd als een score van 2,8 tot ≤ 10; CR werd gedefinieerd als een score ≤ 2,8.
Schattingen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de responspercentages voor elke behandelingsgroep werden berekend met behulp van de Agrestil-Coull-methode.
|
Week 36 (week 24 van onderzoek M12-965)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul Peloso, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Khatri A, Klunder B, Peloso PM, Othman AA. Exposure-response analyses demonstrate no evidence of interleukin 17A contribution to efficacy of ABT-122 in rheumatoid or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(2):352-360. doi: 10.1093/rheumatology/key312.
- Genovese MC, Weinblatt ME, Mease PJ, Aelion JA, Peloso PM, Chen K, Li Y, Liu J, Othman AA, Khatri A, Mansikka HT, Leszczynski P. Dual inhibition of tumour necrosis factor and interleukin-17A with ABT-122: open-label long-term extension studies in rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):1972-1981. doi: 10.1093/rheumatology/key173.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M12-965
- 2014-001471-31 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op ABT-122
-
AbbVieBeëindigdPsoriatische arthritisAustralië, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Duitsland, Hongarije, Letland, Nieuw-Zeeland, Polen, Roemenië, Spanje
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdNog niet aan het wervenNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH) met fibrose
-
Tarapeutics Science Inc.WervingRecidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)China
-
CelgeneVoltooidKlinische farmacologie, onderzoek naar gezonde mannelijke vrijwilligersVerenigde Staten
-
CelgeneVoltooid
-
CelgeneVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
CelgeneVoltooidNierinsufficiëntieVerenigde Staten
-
Metastatix, Inc.GeschorstVaste tumorenVerenigde Staten