Behandeling van incontinentie zonder geheugenproblemen (TRIUMPH)

Inclusiecriteria:

• Zelfstandig wonende, ambulante vrouwen ≥ 65 jaar oud
• Urgentie of gemengde urgentie Overheersende urine-incontinentie (door de patiënt gerapporteerd) gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
• Op een 3-daags mictiedagboek, documentatie van ten minste 3 urgentie-incontinentie-episodes waarbij het aantal urgentie-incontinentie-episodes groter is dan het aantal stress-incontinentie-episodes
• Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te hebben ondertekend na volledige bespreking van de wetenschappelijke aard van de behandeling en de risico's en voordelen ervan
• Mogelijkheid om alle procedures en tests uit te voeren die door het protocol worden vereist
• Meld dat u een eerstelijnszorgverlener heeft
• Bereidheid om gedurende de duur van de gerandomiseerde gecontroleerde studie een stabiel medicatieregime te volgen. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de gerandomiseerde gecontroleerde studie geen nieuwe medicijnen toe te voegen, zoals diuretica en andere medicijnen die hun mictiepatroon kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

• Zittende bloeddruk >180/110 bij screening of baseline
• Arts diagnose van dementie
• Huidig ​​​​gebruik van medicijnen tegen dementie, slopende of recente neurologische ziekte
• Mini Mental State Examination (MMSE) score <20
• Geschiedenis van urineretentie, maagretentie, ongecontroleerde nauwekamerhoekglaucoom, myasthenia gravis, ernstige colitis ulcerosa, toxisch megacolon, fistel of een gat in uw blaas of rectum, aangeboren afwijking die leidt tot urineverlies en urineverlies vanaf de kindertijd
• Klinisch significante lever- (Child Pugh B of hoger) of nier- (creatinineklaring < 30 ml/min of eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
• Neurologische aandoeningen zoals beroerte, multiple sclerose, dwarslaesie of de ziekte van Parkinson.
• Ernstig cardiovasculair zelfs in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. MI, onstabiele angina pectoris, ziekenhuisopname wegens pijn op de borst)
• Symptomatische verzakking van het bekkenorgaan, gedefinieerd als een melding door een deelnemer van het voelen of zien van een uitstulping buiten de vagina in de afgelopen 3 maanden.
• Geschiedenis van operaties voor incontinentie in de afgelopen 5 jaar, bekkenoperaties in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. voor verzakking of hysterectomie), intravesicale therapie (botox) en/of bulkinjecties in de afgelopen 6 maanden.
• Een bekende voorgeschiedenis van interstitiële cystitis of een significante pijncomponent geassocieerd met OAB-symptomen, niet-onderzochte hematurie, urogenitale kanker, bestraling van het bekken of uitwendige genitaliën.
• Urineweginfectie (UTI) zoals blijkt uit de resultaten van het urineonderzoek bij screening of recidiverende urineweginfectie (RUTI's) gedefinieerd als behandeling voor UWI >3 keer in het afgelopen jaar.
• Urineretentie (residuvolume na mictie >150 cc gemeten met blaasscan bij screening.
• Gebruik van elektrostimulatie, blaastraining of bekkenbodemoefeningen (met gediplomeerde incontinentieprofessionals) binnen 4 weken na screening.
• Studiemedicatie ontvangen in een eerdere klinische studie met mirabegron.
• Eerder falen voor werkzaamheid of verdraagbaarheid van ≥ 2 OAB-medicatie in het afgelopen jaar. (Mislukking: onvoldoende controle van de symptomen na twee medicijnen gedurende minimaal een maand elk.)

• Is binnen 2 weken voorafgaand aan de Screening behandeld en/of wordt momenteel behandeld met:

  • Elke medicamenteuze behandeling voor OAB
  • Geneesmiddelen met significante anticholinerge en krampstillende effecten (zie uitzondering voor tricyclische antidepressiva hieronder)
• Is begonnen met een behandeling met tricyclische antidepressiva of oestrogenen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en/of heeft geen stabiele dosis.
• Intermitterend gebruik of onstabiele dosis diuretica. Behandeling met diuretica gestart binnen 2 weken voorafgaand aan baseline en/of niet op een stabiele dosis is niet toegestaan.
• Behandeling met krachtige CYP3A4-remmers, zoals claritromycine, ketoconazol en itraconazol binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
• Toediening van medicijnen die het metabolisme of transport van leverenzymen kunnen induceren (bijv. barbituraten, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, primidon of sint-janskruid) in de afgelopen 30 dagen.
• Toediening van geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die worden gemetaboliseerd door CYP2D6, zoals thioridazine, flecaïnide en propafenon.
• Eerder een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de proef.
• Alcohol- en/of ander drugsmisbruik naar het oordeel van de onderzoeker.
• Deelnemers die een medische (waaronder een bekende voorgeschiedenis van ernstige hematologische, nier-, cardiovasculaire of leverafwijkingen) of psychische aandoening of sociale omstandigheden hebben die hun vermogen om op betrouwbare wijze deel te nemen aan het onderzoek zouden belemmeren, of degenen die het risico voor zichzelf of anderen kunnen vergroten door mee te doen.
• Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zullen voltooien.