Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III open-label eerstelijns therapieonderzoek van MEDI 4736 (Durvalumab) met of zonder tremelimumab versus SOC bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (MYSTIC)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, wereldwijde fase III-studie van MEDI4736 in combinatie met tremelimumab-therapie of MEDI4736-monotherapie versus standaardbehandeling op platina gebaseerde chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker ( NSCLC) (MYSTIEK)

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, wereldwijde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van MEDI4736 + tremelimumab-combinatietherapie en MEDI4736-monotherapie versus op platina gebaseerde SoC-chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met epidermale groei. factorreceptor (EGFR) en anaplastisch lymfoomkinase (ALK) wildtype lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om behandeling te krijgen met MEDI4736 + tremelimumab-combinatietherapie, MEDI4736-monotherapie of Standard of Care (SoC)-therapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1118

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Australië, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australië, 2444
        • Research Site
      • Southport, Australië, 4215
        • Research Site
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Duffel, België, 2570
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Saint Catherines, Ontario, Canada, L2R 6P9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Research Site
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Research Site
      • Hemer, Duitsland, 58675
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Research Site
      • Löwenstein, Duitsland, 74245
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Research Site
      • Velbert, Duitsland, 42551
        • Research Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Research Site
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Research Site
      • Edelény, Hongarije, 3780
        • Research Site
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Research Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16100
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20133
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Research Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Research Site
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 670-8520
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8545
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan, 594-0073
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-0035
        • Research Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan, 336-8522
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japan, 238-8558
        • Research Site
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125315
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Research Site
      • León, Spanje, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28005
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Research Site
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 47392
        • Research Site
      • Changwon-si, Zuid -Korea, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 42601
        • Research Site
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Zuid -Korea, 660-702
        • Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 134-791
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor opname in de studie moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Gedocumenteerd bewijs van stadium IV NSCLC
  • Geen sensibiliserende EGFR-mutatie of ALK-omlegging
  • Geen eerdere chemotherapie of enige andere systemische therapie voor recidiverende/gemetastaseerde NSCLC
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

  1. Gemengde kleincellige longkanker en NSCLC-histologie, sarcomatoïde variant
  2. Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij asymptomatisch, behandeld en stabiel (geen steroïden nodig)
  3. Eerdere blootstelling aan immunomodulerende therapie (IMT), inclusief, maar niet beperkt tot, ander anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (CTLA-4), anti-geprogrammeerde celdood1 (PD-1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) of anti-PD-L2-antilichamen, met uitzondering van therapeutische antikankervaccins
  4. Actieve of eerdere gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen (inclusief inflammatoire darmziekte [bijv. Colitis of de ziekte van Crohn]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standard of Care chemotherapiebehandeling
Geneesmiddel: Paclitaxel + Carboplatine
Chemotherapie agenten
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie
Geneesmiddel: Gemcitabine + cisplatine
Chemotherapie agenten
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie
Geneesmiddel: Gemcitabine + Carboplatine
Chemotherapie agenten
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed + cisplatine
Chemotherapie agenten
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed + Carboplatine
Chemotherapie agenten
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie
Experimenteel: Monotherapie
PD-L1 monoklonaal Antilichaam monotherapie.
Biologisch: MEDI4736 (Durvalumab)
Experimenteel: Combinatietherapie
PD-L1+Tremelimumab combinatietherapie
Biologisch: MEDI4736 (Durvalumab)+Tremelimumab
Biologisch: Tremelimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS); PD-L1 (TC >=25%) Analyse Set-populatie, Durvalumab-monotherapie versus SoC-chemotherapie en Durvalumab + Tremelimumab versus SoC-chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1, week 0) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal ongeveer 3 jaar).
De OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (d.w.z. datum van overlijden of censurering - datum van randomisatie + 1). Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij stierf op het moment van analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog in leven was. De mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Vanaf baseline (dag 1, week 0) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal ongeveer 3 jaar).
Progressievrije overleving (PFS); PD-L1 (TC >=25%) Analyseset Populatie, Durvalumab + Tremelimumab versus SoC-chemotherapie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST 1.1) met behulp van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) beoordelingen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook in de afwezigheid van progressie) ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie kreeg voorafgaand aan progressie (dwz datum van PFS-gebeurtenis of censurering - datum van randomisatie + 1). Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van diameters van doellaesies (TL's) en een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm), waarbij de kleinste som van diameters als referentie werd genomen sinds de start van de behandeling inclusief de basissom van diameters. De mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem; PD-L1 (TC >=25%) Analyse Set Populatie, Durvalumab + Tremelimumab versus Durvalumab Monotherapie
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal ongeveer 3 jaar).
De OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (d.w.z. datum van overlijden of censurering - datum van randomisatie + 1). Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij stierf op het moment van analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog in leven was. De mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Vanaf nulmeting tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal ongeveer 3 jaar).
Besturingssysteem; PD-L1 (TC >=1%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal ongeveer 3 jaar).
De OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (d.w.z. datum van overlijden of censurering - datum van randomisatie + 1). Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij stierf op het moment van analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog in leven was. De mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Vanaf nulmeting tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal ongeveer 3 jaar).
Besturingssysteem; FAS-bevolking
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal ongeveer 3 jaar).
De OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (d.w.z. datum van overlijden of censurering - datum van randomisatie + 1). Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij stierf op het moment van analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog in leven was. De mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Vanaf nulmeting tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal ongeveer 3 jaar).
PFS; PD-L1 (TC >=25%) Analyse Set-populatie, Durvalumab-monotherapie versus SoC-chemotherapie en Durvalumab + Tremelimumab versus Durvalumab-monotherapie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De PFS volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie), ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit de gerandomiseerde therapie of een ander anti-antibioticum kreeg. -kankertherapie voorafgaand aan progressie (dwz datum van PFS-gebeurtenis of censurering - datum van randomisatie + 1). De PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van TL's en een absolute toename van ten minste 5 mm, waarbij de kleinste som van de diameters sinds het begin van de behandeling, inclusief de som van de basislijn van de diameters, als referentie werd genomen. De mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
PFS; PD-L1 (TC >=1%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De PFS volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie), ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit de gerandomiseerde therapie of een ander anti-antibioticum kreeg. -kankertherapie voorafgaand aan progressie (dwz datum van PFS-gebeurtenis of censurering - datum van randomisatie + 1). De PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van TL's en een absolute toename van ten minste 5 mm, waarbij de kleinste som van de diameters sinds het begin van de behandeling, inclusief de som van de basislijn van de diameters, als referentie werd genomen. De mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
PFS; FAS-bevolking
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De PFS volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie), ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit de gerandomiseerde therapie of een ander anti-antibioticum kreeg. -kankertherapie voorafgaand aan progressie (dwz datum van PFS-gebeurtenis of censurering - datum van randomisatie + 1). De PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van TL's en een absolute toename van ten minste 5 mm, waarbij de kleinste som van de diameters sinds het begin van de behandeling, inclusief de som van de basislijn van de diameters, als referentie werd genomen. De mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
Objectief responspercentage (ORR); PD-L1 (TC >=25%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De ORR volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste 1 bezoekrespons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR). De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's (elke pathologische lymfeklieren geselecteerd als TL's moeten een verkleining van de korte as hebben tot <10 mm) en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's (uitgaande van verwijzen naar de basislijnsom van diameters zolang niet wordt voldaan aan de criteria voor PD).
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
ORR; PD-L1 (TC >=1%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De ORR volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste 1 bezoekrespons van CR of PR. De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's (elke pathologische lymfeklieren geselecteerd als TL's moeten een verkleining van de korte as hebben tot <10 mm) en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's (uitgaande van verwijzen naar de basislijnsom van diameters zolang niet wordt voldaan aan de criteria voor PD).
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
ORR; FAS-bevolking
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De ORR volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste 1 bezoekrespons van CR of PR. De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's (elke pathologische lymfeklieren geselecteerd als TL's moeten een verkleining van de korte as hebben tot <10 mm) en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's (uitgaande van verwijzen naar de basislijnsom van diameters zolang niet wordt voldaan aan de criteria voor PD).
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
Duur van respons (DoR); PD-L1 (TC >=25%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De DoR volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (d.w.z. datum van PFS-gebeurtenis of censurering - datum van eerste respons + 1). De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's (elke pathologische lymfeklieren geselecteerd als TL's moeten een verkleining van de korte as hebben tot <10 mm) en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's (uitgaande van verwijzen naar de basislijnsom van diameters zolang niet wordt voldaan aan de criteria voor PD).
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
DoR; PD-L1 (TC >=1%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De DoR volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (dwz datum van PFS-gebeurtenis of censurering - datum eerste reactie + 1). De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's (elke pathologische lymfeklieren geselecteerd als TL's moeten een verkleining van de korte as hebben tot <10 mm) en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's (uitgaande van verwijzen naar de basislijnsom van diameters zolang niet wordt voldaan aan de criteria voor PD).
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
DoR; FAS-bevolking
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De DoR volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (d.w.z. datum van PFS-gebeurtenis of censurering - datum van eerste respons + 1). De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's (elke pathologische lymfeklieren geselecteerd als TL's moeten een verkleining van de korte as hebben tot <10 mm) en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's (uitgaande van verwijzen naar de basislijnsom van diameters zolang niet wordt voldaan aan de criteria voor PD).
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
Percentage deelnemers in leven en progressievrij na 12 maanden (APF12); PD-L1 (TC >=25%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 6 weken tot 12 maanden.
De APF12 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat leefde en progressievrij was volgens RECIST v1.1 met behulp van BICR-beoordelingen 12 maanden na randomisatie. De PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 6 weken tot 12 maanden.
Percentage deelnemers APF12; PD-L1 (TC >=1%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 6 weken tot 12 maanden.
De APF12 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat leefde en progressievrij was volgens RECIST v1.1 met behulp van BICR-beoordelingen 12 maanden na randomisatie. De PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 6 weken tot 12 maanden.
Percentage deelnemers APF12; FAS-bevolking
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 6 weken tot 12 maanden.
De APF12 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat leefde en progressievrij was volgens RECIST v1.1 met behulp van BICR-beoordelingen 12 maanden na randomisatie. De PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 6 weken tot 12 maanden.
Tijd van randomisatie tot tweede progressie (PFS2); PD-L1 (TC >=25%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot week 48, daarna elke 8 weken tot de eerste progressie. Ziekte vervolgens beoordeeld volgens lokale praktijk tot 2e progressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste van de progressiegebeurtenissen (volgend op die gebruikt voor de primaire variabele PFS en met uitsluiting van elke bevestiging van progressiescans uitgevoerd voor de eerste progressie) of overlijden (d.w.z. datum van PFS2-gebeurtenis of censurering - datum van randomisatie + 1). De tweede progressiegebeurtenis werd bepaald door de lokale standaard klinische praktijk, waaronder een van de volgende gevallen: objectieve radiologische beeldvorming, symptomatische progressie of overlijden.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot week 48, daarna elke 8 weken tot de eerste progressie. Ziekte vervolgens beoordeeld volgens lokale praktijk tot 2e progressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
PFS2; PD-L1 (TC >=1%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot week 48, daarna elke 8 weken tot de eerste progressie. Ziekte vervolgens beoordeeld volgens lokale praktijk tot 2e progressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste van de progressiegebeurtenissen (volgend op die gebruikt voor de primaire variabele PFS en met uitsluiting van elke bevestiging van progressiescans uitgevoerd voor de eerste progressie) of overlijden (d.w.z. datum van PFS2-gebeurtenis of censurering - datum van randomisatie + 1). De tweede progressiegebeurtenis werd bepaald door de lokale standaard klinische praktijk, waaronder een van de volgende gevallen: objectieve radiologische beeldvorming, symptomatische progressie of overlijden.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot week 48, daarna elke 8 weken tot de eerste progressie. Ziekte vervolgens beoordeeld volgens lokale praktijk tot 2e progressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
PFS2; FAS-bevolking
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot week 48, daarna elke 8 weken tot de eerste progressie. Ziekte vervolgens beoordeeld volgens lokale praktijk tot 2e progressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste van de progressiegebeurtenissen (volgend op die gebruikt voor de primaire variabele PFS en met uitsluiting van elke bevestiging van progressiescans uitgevoerd voor de eerste progressie) of overlijden (d.w.z. datum van PFS2-gebeurtenis of censurering - datum van randomisatie + 1). De tweede progressiegebeurtenis werd bepaald door de lokale standaard klinische praktijk, waaronder een van de volgende gevallen: objectieve radiologische beeldvorming, symptomatische progressie of overlijden.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot week 48, daarna elke 8 weken tot de eerste progressie. Ziekte vervolgens beoordeeld volgens lokale praktijk tot 2e progressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
Verandering ten opzichte van baseline in ziektegerelateerde symptomen zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ) na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang elke 4 weken gedurende de eerste 8 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot de tweede progressie/overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Gekeurd tot 12 maanden.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voor 5 ziektegerelateerde symptomen werden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-Core 30 (C30) vragenlijst (vermoeidheid en verlies van eetlust) en de EORTC QLQ-Lung Cancer module 13 (LC13) (dysponea, hoest en pijn op de borst). Een uitkomstvariabele bestaande uit een score van 0 tot 100 werd afgeleid voor elk van de symptoomschalen/symptoomitems, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigden. Een verbetering van de symptomen werd aangegeven door een negatieve verandering in de score ten opzichte van de uitgangswaarde. Een positieve verandering in de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verslechtering van de symptomen. Een minimale klinisch relevante verandering wordt gedefinieerd als een absolute verandering in de score vanaf de uitgangswaarde van >=10.
Bij aanvang elke 4 weken gedurende de eerste 8 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot de tweede progressie/overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Gekeurd tot 12 maanden.
Serumconcentraties van Durvalumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en binnen 1 uur na het einde van de infusie in week 0, 12 en 24, en in follow-up maand 3.
Er werden bloedmonsters verzameld om de serumconcentratie van durvalumab te bepalen.
Pre-dosis en binnen 1 uur na het einde van de infusie in week 0, 12 en 24, en in follow-up maand 3.
Serumconcentraties van Tremelimumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en binnen 1 uur na het einde van de infusie in week 0 en 12, en in follow-up maand 3.
Er werden bloedmonsters verzameld om de serumconcentratie van tremelimumab te bepalen.
Pre-dosis en binnen 1 uur na het einde van de infusie in week 0 en 12, en in follow-up maand 3.
Maximale serumconcentratie bij steady state (Cmax_ss) van Durvalumab
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het einde van de infusie op de infusiedag in week 12.
Er werden bloedmonsters genomen om de Cmax_ss van durvalumab te bepalen. Steady state werd gedefinieerd als cyclus 4 (week 12). PK-parameters werden bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Binnen 1 uur na het einde van de infusie op de infusiedag in week 12.
Cmax_ss van Tremelimumab
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het einde van de infusie op de infusiedag in week 12.
Er werden bloedmonsters genomen om de Cmax_ss van tremelimumab te bepalen. Steady state werd gedefinieerd als cyclus 4 (week 12). PK-parameters werden bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Binnen 1 uur na het einde van de infusie op de infusiedag in week 12.
Dalserumconcentratie bij steady state (Ctrough_ss) van Durvalumab
Tijdsspanne: Voordosering in week 12.
Er werden bloedmonsters afgenomen om de Ctrough_ss van durvalumab te bepalen. Steady state werd gedefinieerd als cyclus 4 (week 12). PK-parameters werden bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Voordosering in week 12.
Ctrough_ss van Tremelimumab
Tijdsspanne: Voordosering in week 12.
Er werden bloedmonsters afgenomen om de Ctrough_ss van tremelimumab te bepalen. Steady state werd gedefinieerd als cyclus 4 (week 12). PK-parameters werden bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Voordosering in week 12.
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA) respons op Durvalumab
Tijdsspanne: In week 0, 12 en 24; 3 en 6 maanden na de laatste dosis studiebehandeling.
Bloedmonsters werden gemeten op de aanwezigheid van ADA's en ADA-neutraliserende antilichamen (nAb) voor durvalumab met behulp van gevalideerde assays. Gelaagde analyse werd uitgevoerd om screening-, bevestigings- en titertestcomponenten op te nemen, en positief-negatieve afkappunten die eerder statistisch waren bepaald uit geneesmiddelnaïeve validatiemonsters werden gebruikt. Immunogeniciteitsresultaten werden geanalyseerd door het aantal deelnemers samen te vatten dat detecteerbare ADA's tegen durvalumab ontwikkelde. Aanhoudend positief wordt gedefinieerd als ten minste 2 post-baseline ADA positieve metingen met ten minste 16 weken (112 dagen) tussen de eerste en laatste positieve metingen, of een ADA positief resultaat bij de laatst beschikbare beoordeling. Tijdelijk positief wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste één post-baseline ADA positieve meting en het niet voldoen aan de voorwaarden voor aanhoudend positief.
In week 0, 12 en 24; 3 en 6 maanden na de laatste dosis studiebehandeling.
Aantal deelnemers met ADA-respons op tremelimumab
Tijdsspanne: In week 0 en 12; 3 en 6 maanden na de laatste dosis studiebehandeling.
Bloedmonsters werden gemeten op de aanwezigheid van ADA's en ADA-nAb voor tremelimumab met behulp van gevalideerde assays. Gelaagde analyse werd uitgevoerd om screening-, bevestigings- en titertestcomponenten op te nemen, en positief-negatieve afkappunten die eerder statistisch waren bepaald uit geneesmiddelnaïeve validatiemonsters werden gebruikt. Immunogeniciteitsresultaten werden geanalyseerd door het aantal deelnemers samen te vatten dat detecteerbare ADA's tegen tremelimumab ontwikkelde. Aanhoudend positief wordt gedefinieerd als ten minste 2 post-baseline ADA positieve metingen met ten minste 16 weken (112 dagen) tussen de eerste en laatste positieve metingen, of een ADA positief resultaat bij de laatst beschikbare beoordeling. Tijdelijk positief wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste één post-baseline ADA positieve meting en het niet voldoen aan de voorwaarden voor aanhoudend positief.
In week 0 en 12; 3 en 6 maanden na de laatste dosis studiebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Stuart McIntosh, MD, AstraZeneca, Alderley Park, Cheshire, UK
  • Hoofdonderzoeker: Naiyer Rizvi, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 oktober 2018

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D419AC00001
  • 2015-001279-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen