Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III open-label eerstelijns therapieonderzoek van MEDI 4736 (Durvalumab) met of zonder tremelimumab versus SOC bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (MYSTIC)

16 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, wereldwijde fase III-studie van MEDI4736 in combinatie met tremelimumab-therapie of MEDI4736-monotherapie versus standaardbehandeling op platina gebaseerde chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker ( NSCLC) (MYSTIEK)

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, wereldwijde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van MEDI4736 + tremelimumab-combinatietherapie en MEDI4736-monotherapie versus op platina gebaseerde SoC-chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met epidermale groei. factorreceptor (EGFR) en anaplastisch lymfoomkinase (ALK) wildtype lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om behandeling te krijgen met MEDI4736 + tremelimumab-combinatietherapie, MEDI4736-monotherapie of Standard of Care (SoC)-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1118

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Australië, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australië, 2444
        • Research Site
      • Southport, Australië, 4215
        • Research Site
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Duffel, België, 2570
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 0A8
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Research Site
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Research Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Research Site
      • Hemer, Duitsland, 58675
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Research Site
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Research Site
      • Löwenstein, Duitsland, 74245
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Research Site
      • Velbert, Duitsland, 42551
        • Research Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33000
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex, Frankrijk, 13915
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Research Site
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Research Site
      • Edelény, Hongarije, 3780
        • Research Site
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Research Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16100
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20133
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Research Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Research Site
  • Japan
      • Fukushima-shi, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 670-8520
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8545
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan, 594-0073
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 615-8256
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8607
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan, 336-8522
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japan, 238-8558
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Research Site
      • Changwon-si, Korea, republiek van, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, republiek van, 660-702
        • Research Site
      • Seongnam-Si, Korea, republiek van, 463-712
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-791
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125315
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Gerona, Spanje, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Research Site
      • León, Spanje, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28005
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Research Site
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Hanoi City, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor opname in de studie moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Gedocumenteerd bewijs van stadium IV NSCLC
  • Geen sensibiliserende EGFR-mutatie of ALK-omlegging
  • Geen eerdere chemotherapie of enige andere systemische therapie voor recidiverende/gemetastaseerde NSCLC
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

  1. Gemengde kleincellige longkanker en NSCLC-histologie, sarcomatoïde variant
  2. Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij asymptomatisch, behandeld en stabiel (geen steroïden nodig)
  3. Eerdere blootstelling aan immunomodulerende therapie (IMT), inclusief, maar niet beperkt tot, ander anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (CTLA-4), anti-geprogrammeerde celdood1 (PD-1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) of anti-PD-L2-antilichamen, met uitzondering van therapeutische antikankervaccins
  4. Actieve of eerdere gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen (inclusief inflammatoire darmziekte [bijv. Colitis of de ziekte van Crohn]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standard of Care chemotherapiebehandeling
Geneesmiddel: Paclitaxel + Carboplatine
Chemotherapie agenten
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie
Geneesmiddel: Gemcitabine + cisplatine
Chemotherapie agenten
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie
Geneesmiddel: Gemcitabine + Carboplatine
Chemotherapie agenten
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed + cisplatine
Chemotherapie agenten
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed + Carboplatine
Chemotherapie agenten
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie
Experimenteel: Monotherapie
PD-L1 monoklonaal Antilichaam monotherapie.
Biologisch: MEDI4736 (Durvalumab)
Experimenteel: Combinatietherapie
PD-L1+Tremelimumab combinatietherapie
Biologisch: MEDI4736 (Durvalumab)+Tremelimumab
Biologisch: Tremelimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS); PD-L1 (TC >=25%) Analyse Set-populatie, Durvalumab-monotherapie versus SoC-chemotherapie en Durvalumab + Tremelimumab versus SoC-chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1, week 0) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal ongeveer 3 jaar).
De OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (d.w.z. datum van overlijden of censurering - datum van randomisatie + 1). Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij stierf op het moment van analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog in leven was. De mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Vanaf baseline (dag 1, week 0) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal ongeveer 3 jaar).
Progressievrije overleving (PFS); PD-L1 (TC >=25%) Analyseset Populatie, Durvalumab + Tremelimumab versus SoC-chemotherapie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST 1.1) met behulp van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) beoordelingen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook in de afwezigheid van progressie) ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie kreeg voorafgaand aan progressie (dwz datum van PFS-gebeurtenis of censurering - datum van randomisatie + 1). Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van diameters van doellaesies (TL's) en een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm), waarbij de kleinste som van diameters als referentie werd genomen sinds de start van de behandeling inclusief de basissom van diameters. De mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem; PD-L1 (TC >=25%) Analyse Set Populatie, Durvalumab + Tremelimumab versus Durvalumab Monotherapie
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal ongeveer 3 jaar).
De OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (d.w.z. datum van overlijden of censurering - datum van randomisatie + 1). Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij stierf op het moment van analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog in leven was. De mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Vanaf nulmeting tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal ongeveer 3 jaar).
Besturingssysteem; PD-L1 (TC >=1%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal ongeveer 3 jaar).
De OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (d.w.z. datum van overlijden of censurering - datum van randomisatie + 1). Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij stierf op het moment van analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog in leven was. De mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Vanaf nulmeting tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal ongeveer 3 jaar).
Besturingssysteem; FAS-bevolking
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal ongeveer 3 jaar).
De OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (d.w.z. datum van overlijden of censurering - datum van randomisatie + 1). Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij stierf op het moment van analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog in leven was. De mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Vanaf nulmeting tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal ongeveer 3 jaar).
PFS; PD-L1 (TC >=25%) Analyse Set-populatie, Durvalumab-monotherapie versus SoC-chemotherapie en Durvalumab + Tremelimumab versus Durvalumab-monotherapie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De PFS volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie), ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit de gerandomiseerde therapie of een ander anti-antibioticum kreeg. -kankertherapie voorafgaand aan progressie (dwz datum van PFS-gebeurtenis of censurering - datum van randomisatie + 1). De PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van TL's en een absolute toename van ten minste 5 mm, waarbij de kleinste som van de diameters sinds het begin van de behandeling, inclusief de som van de basislijn van de diameters, als referentie werd genomen. De mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
PFS; PD-L1 (TC >=1%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De PFS volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie), ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit de gerandomiseerde therapie of een ander anti-antibioticum kreeg. -kankertherapie voorafgaand aan progressie (dwz datum van PFS-gebeurtenis of censurering - datum van randomisatie + 1). De PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van TL's en een absolute toename van ten minste 5 mm, waarbij de kleinste som van de diameters sinds het begin van de behandeling, inclusief de som van de basislijn van de diameters, als referentie werd genomen. De mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
PFS; FAS-bevolking
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De PFS volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie), ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit de gerandomiseerde therapie of een ander anti-antibioticum kreeg. -kankertherapie voorafgaand aan progressie (dwz datum van PFS-gebeurtenis of censurering - datum van randomisatie + 1). De PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van TL's en een absolute toename van ten minste 5 mm, waarbij de kleinste som van de diameters sinds het begin van de behandeling, inclusief de som van de basislijn van de diameters, als referentie werd genomen. De mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
Objectief responspercentage (ORR); PD-L1 (TC >=25%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De ORR volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste 1 bezoekrespons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR). De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's (elke pathologische lymfeklieren geselecteerd als TL's moeten een verkleining van de korte as hebben tot <10 mm) en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's (uitgaande van verwijzen naar de basislijnsom van diameters zolang niet wordt voldaan aan de criteria voor PD).
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
ORR; PD-L1 (TC >=1%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De ORR volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste 1 bezoekrespons van CR of PR. De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's (elke pathologische lymfeklieren geselecteerd als TL's moeten een verkleining van de korte as hebben tot <10 mm) en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's (uitgaande van verwijzen naar de basislijnsom van diameters zolang niet wordt voldaan aan de criteria voor PD).
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
ORR; FAS-bevolking
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De ORR volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste 1 bezoekrespons van CR of PR. De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's (elke pathologische lymfeklieren geselecteerd als TL's moeten een verkleining van de korte as hebben tot <10 mm) en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's (uitgaande van verwijzen naar de basislijnsom van diameters zolang niet wordt voldaan aan de criteria voor PD).
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
Duur van respons (DoR); PD-L1 (TC >=25%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De DoR volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (d.w.z. datum van PFS-gebeurtenis of censurering - datum van eerste respons + 1). De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's (elke pathologische lymfeklieren geselecteerd als TL's moeten een verkleining van de korte as hebben tot <10 mm) en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's (uitgaande van verwijzen naar de basislijnsom van diameters zolang niet wordt voldaan aan de criteria voor PD).
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
DoR; PD-L1 (TC >=1%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De DoR volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (dwz datum van PFS-gebeurtenis of censurering - datum eerste reactie + 1). De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's (elke pathologische lymfeklieren geselecteerd als TL's moeten een verkleining van de korte as hebben tot <10 mm) en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's (uitgaande van verwijzen naar de basislijnsom van diameters zolang niet wordt voldaan aan de criteria voor PD).
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
DoR; FAS-bevolking
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De DoR volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (d.w.z. datum van PFS-gebeurtenis of censurering - datum van eerste respons + 1). De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's (elke pathologische lymfeklieren geselecteerd als TL's moeten een verkleining van de korte as hebben tot <10 mm) en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's (uitgaande van verwijzen naar de basislijnsom van diameters zolang niet wordt voldaan aan de criteria voor PD).
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot bevestigde ziekteprogressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
Percentage deelnemers in leven en progressievrij na 12 maanden (APF12); PD-L1 (TC >=25%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 6 weken tot 12 maanden.
De APF12 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat leefde en progressievrij was volgens RECIST v1.1 met behulp van BICR-beoordelingen 12 maanden na randomisatie. De PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 6 weken tot 12 maanden.
Percentage deelnemers APF12; PD-L1 (TC >=1%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 6 weken tot 12 maanden.
De APF12 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat leefde en progressievrij was volgens RECIST v1.1 met behulp van BICR-beoordelingen 12 maanden na randomisatie. De PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 6 weken tot 12 maanden.
Percentage deelnemers APF12; FAS-bevolking
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 6 weken tot 12 maanden.
De APF12 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat leefde en progressievrij was volgens RECIST v1.1 met behulp van BICR-beoordelingen 12 maanden na randomisatie. De PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 6 weken tot 12 maanden.
Tijd van randomisatie tot tweede progressie (PFS2); PD-L1 (TC >=25%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot week 48, daarna elke 8 weken tot de eerste progressie. Ziekte vervolgens beoordeeld volgens lokale praktijk tot 2e progressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste van de progressiegebeurtenissen (volgend op die gebruikt voor de primaire variabele PFS en met uitsluiting van elke bevestiging van progressiescans uitgevoerd voor de eerste progressie) of overlijden (d.w.z. datum van PFS2-gebeurtenis of censurering - datum van randomisatie + 1). De tweede progressiegebeurtenis werd bepaald door de lokale standaard klinische praktijk, waaronder een van de volgende gevallen: objectieve radiologische beeldvorming, symptomatische progressie of overlijden.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot week 48, daarna elke 8 weken tot de eerste progressie. Ziekte vervolgens beoordeeld volgens lokale praktijk tot 2e progressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
PFS2; PD-L1 (TC >=1%) Analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot week 48, daarna elke 8 weken tot de eerste progressie. Ziekte vervolgens beoordeeld volgens lokale praktijk tot 2e progressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste van de progressiegebeurtenissen (volgend op die gebruikt voor de primaire variabele PFS en met uitsluiting van elke bevestiging van progressiescans uitgevoerd voor de eerste progressie) of overlijden (d.w.z. datum van PFS2-gebeurtenis of censurering - datum van randomisatie + 1). De tweede progressiegebeurtenis werd bepaald door de lokale standaard klinische praktijk, waaronder een van de volgende gevallen: objectieve radiologische beeldvorming, symptomatische progressie of overlijden.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot week 48, daarna elke 8 weken tot de eerste progressie. Ziekte vervolgens beoordeeld volgens lokale praktijk tot 2e progressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
PFS2; FAS-bevolking
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot week 48, daarna elke 8 weken tot de eerste progressie. Ziekte vervolgens beoordeeld volgens lokale praktijk tot 2e progressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
De PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste van de progressiegebeurtenissen (volgend op die gebruikt voor de primaire variabele PFS en met uitsluiting van elke bevestiging van progressiescans uitgevoerd voor de eerste progressie) of overlijden (d.w.z. datum van PFS2-gebeurtenis of censurering - datum van randomisatie + 1). De tweede progressiegebeurtenis werd bepaald door de lokale standaard klinische praktijk, waaronder een van de volgende gevallen: objectieve radiologische beeldvorming, symptomatische progressie of overlijden.
Tumorscans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken tot week 48, daarna elke 8 weken tot de eerste progressie. Ziekte vervolgens beoordeeld volgens lokale praktijk tot 2e progressie. Beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximaal circa 3 jaar).
Verandering ten opzichte van baseline in ziektegerelateerde symptomen zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ) na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang elke 4 weken gedurende de eerste 8 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot de tweede progressie/overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Gekeurd tot 12 maanden.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voor 5 ziektegerelateerde symptomen werden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-Core 30 (C30) vragenlijst (vermoeidheid en verlies van eetlust) en de EORTC QLQ-Lung Cancer module 13 (LC13) (dysponea, hoest en pijn op de borst). Een uitkomstvariabele bestaande uit een score van 0 tot 100 werd afgeleid voor elk van de symptoomschalen/symptoomitems, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigden. Een verbetering van de symptomen werd aangegeven door een negatieve verandering in de score ten opzichte van de uitgangswaarde. Een positieve verandering in de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verslechtering van de symptomen. Een minimale klinisch relevante verandering wordt gedefinieerd als een absolute verandering in de score vanaf de uitgangswaarde van >=10.
Bij aanvang elke 4 weken gedurende de eerste 8 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, daarna elke 8 weken tot de tweede progressie/overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Gekeurd tot 12 maanden.
Serumconcentraties van Durvalumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en binnen 1 uur na het einde van de infusie in week 0, 12 en 24, en in follow-up maand 3.
Er werden bloedmonsters verzameld om de serumconcentratie van durvalumab te bepalen.
Pre-dosis en binnen 1 uur na het einde van de infusie in week 0, 12 en 24, en in follow-up maand 3.
Serumconcentraties van Tremelimumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en binnen 1 uur na het einde van de infusie in week 0 en 12, en in follow-up maand 3.
Er werden bloedmonsters verzameld om de serumconcentratie van tremelimumab te bepalen.
Pre-dosis en binnen 1 uur na het einde van de infusie in week 0 en 12, en in follow-up maand 3.
Maximale serumconcentratie bij steady state (Cmax_ss) van Durvalumab
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het einde van de infusie op de infusiedag in week 12.
Er werden bloedmonsters genomen om de Cmax_ss van durvalumab te bepalen. Steady state werd gedefinieerd als cyclus 4 (week 12). PK-parameters werden bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Binnen 1 uur na het einde van de infusie op de infusiedag in week 12.
Cmax_ss van Tremelimumab
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het einde van de infusie op de infusiedag in week 12.
Er werden bloedmonsters genomen om de Cmax_ss van tremelimumab te bepalen. Steady state werd gedefinieerd als cyclus 4 (week 12). PK-parameters werden bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Binnen 1 uur na het einde van de infusie op de infusiedag in week 12.
Dalserumconcentratie bij steady state (Ctrough_ss) van Durvalumab
Tijdsspanne: Voordosering in week 12.
Er werden bloedmonsters afgenomen om de Ctrough_ss van durvalumab te bepalen. Steady state werd gedefinieerd als cyclus 4 (week 12). PK-parameters werden bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Voordosering in week 12.
Ctrough_ss van Tremelimumab
Tijdsspanne: Voordosering in week 12.
Er werden bloedmonsters afgenomen om de Ctrough_ss van tremelimumab te bepalen. Steady state werd gedefinieerd als cyclus 4 (week 12). PK-parameters werden bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Voordosering in week 12.
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA) respons op Durvalumab
Tijdsspanne: In week 0, 12 en 24; 3 en 6 maanden na de laatste dosis studiebehandeling.
Bloedmonsters werden gemeten op de aanwezigheid van ADA's en ADA-neutraliserende antilichamen (nAb) voor durvalumab met behulp van gevalideerde assays. Gelaagde analyse werd uitgevoerd om screening-, bevestigings- en titertestcomponenten op te nemen, en positief-negatieve afkappunten die eerder statistisch waren bepaald uit geneesmiddelnaïeve validatiemonsters werden gebruikt. Immunogeniciteitsresultaten werden geanalyseerd door het aantal deelnemers samen te vatten dat detecteerbare ADA's tegen durvalumab ontwikkelde. Aanhoudend positief wordt gedefinieerd als ten minste 2 post-baseline ADA positieve metingen met ten minste 16 weken (112 dagen) tussen de eerste en laatste positieve metingen, of een ADA positief resultaat bij de laatst beschikbare beoordeling. Tijdelijk positief wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste één post-baseline ADA positieve meting en het niet voldoen aan de voorwaarden voor aanhoudend positief.
In week 0, 12 en 24; 3 en 6 maanden na de laatste dosis studiebehandeling.
Aantal deelnemers met ADA-respons op tremelimumab
Tijdsspanne: In week 0 en 12; 3 en 6 maanden na de laatste dosis studiebehandeling.
Bloedmonsters werden gemeten op de aanwezigheid van ADA's en ADA-nAb voor tremelimumab met behulp van gevalideerde assays. Gelaagde analyse werd uitgevoerd om screening-, bevestigings- en titertestcomponenten op te nemen, en positief-negatieve afkappunten die eerder statistisch waren bepaald uit geneesmiddelnaïeve validatiemonsters werden gebruikt. Immunogeniciteitsresultaten werden geanalyseerd door het aantal deelnemers samen te vatten dat detecteerbare ADA's tegen tremelimumab ontwikkelde. Aanhoudend positief wordt gedefinieerd als ten minste 2 post-baseline ADA positieve metingen met ten minste 16 weken (112 dagen) tussen de eerste en laatste positieve metingen, of een ADA positief resultaat bij de laatst beschikbare beoordeling. Tijdelijk positief wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste één post-baseline ADA positieve meting en het niet voldoen aan de voorwaarden voor aanhoudend positief.
In week 0 en 12; 3 en 6 maanden na de laatste dosis studiebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stuart McIntosh, MD, AstraZeneca, Alderley Park, Cheshire, UK
  • Hoofdonderzoeker: Naiyer Rizvi, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2018

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

25 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D419AC00001
  • 2015-001279-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MEDI4736 (Durvalumab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren