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Studio di fase III in aperto sulla terapia di prima linea di MEDI 4736 (Durvalumab) con o senza tremelimumab rispetto al SOC nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (MYSTIC)

8 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale di fase III randomizzato, in aperto, multicentrico su MEDI4736 in combinazione con la terapia con tremelimumab o con la monoterapia MEDI4736 rispetto alla chemioterapia standard a base di platino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico ( NSCLC) (MISTICO)

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, globale, di fase III per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione MEDI4736 + tremelimumab e della monoterapia MEDI4736 rispetto alla chemioterapia SoC a base di platino nel trattamento di prima linea di pazienti con crescita epidermica recettore del fattore (EGFR) e chinasi del linfoma anaplastico (ALK) NSCLC wild-type localmente avanzato o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere il trattamento con la terapia di combinazione MEDI4736 + tremelimumab, la monoterapia MEDI4736 o la terapia Standard of Care (SoC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Research Site
      • Southport, Australia, 4215
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Duffel, Belgio, 2570
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Saint Catherines, Ontario, Canada, L2R 6P9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Research Site
      • Changwon-si, Corea del Sud, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Research Site
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Corea del Sud, 660-702
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 134-791
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Research Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Research Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Research Site
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10967
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Research Site
      • Hemer, Germania, 58675
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Research Site
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Research Site
      • Velbert, Germania, 42551
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Research Site
      • Himeji-shi, Giappone, 670-8520
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Giappone, 036-8545
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Giappone, 820-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Giappone, 740-8510
        • Research Site
      • Izumi-shi, Giappone, 594-0073
        • Research Site
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Giappone, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Research Site
      • Koga-shi, Giappone, 811-3195
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 615-8256
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 607-8062
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Giappone, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-8607
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 543-0035
        • Research Site
      • Saga, Giappone, 840-8571
        • Research Site
      • Saitama-shi, Giappone, 336-8522
        • Research Site
      • Sakaishi, Giappone, 591-8555
        • Research Site
      • Sayama, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Research Site
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Giappone, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Giappone, 238-8558
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16100
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Research Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 125315
        • Research Site
      • Obninsk, Russia, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russia, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 194291
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Research Site
      • León, Spagna, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28005
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Research Site
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Research Site
      • Edelény, Ungheria, 3780
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nello studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Età minima 18 anni
  • Evidenza documentata di NSCLC in stadio IV
  • Nessuna mutazione EGFR sensibilizzante o riarrangiamento ALK
  • Nessuna precedente chemioterapia o qualsiasi altra terapia sistemica per NSCLC ricorrente/metastatico
  • Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

  1. Istologia mista carcinoma polmonare a piccole cellule e NSCLC, variante sarcomatoide
  2. Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale a meno che non siano asintomatici, trattati e stabili (non richiedono steroidi)
  3. Precedente esposizione a terapia immunomodulante (IMT), inclusi, ma non limitati a, altro antigene 4 associato ai linfociti T anti-citotossici (CTLA-4), anti-morte cellulare programmata1 (PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o anticorpi anti PD-L2, esclusi i vaccini terapeutici antitumorali
  4. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (inclusa la malattia infiammatoria intestinale [p. es., colite o morbo di Crohn]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Trattamento chemioterapico standard di cura
Droga: Paclitaxel + carboplatino
Agenti chemioterapici
Altri nomi:
  • Chemioterapia standard di cura a base di platino
Droga: Gemcitabina + Cisplatino
Agenti chemioterapici
Altri nomi:
  • Chemioterapia standard di cura a base di platino
Droga: Gemcitabina + Carboplatino
Agenti chemioterapici
Altri nomi:
  • Chemioterapia standard di cura a base di platino
Droga: Pemetrexed + Cisplatino
Agenti chemioterapici
Altri nomi:
  • Chemioterapia standard di cura a base di platino
Droga: Pemetrexed + Carboplatino
Agenti chemioterapici
Altri nomi:
  • Chemioterapia standard di cura a base di platino
Sperimentale: Monoterapia
Monoterapia con anticorpi monoclonali PD-L1.
Biologico: MEDI4736 (Durvalumab)
Sperimentale: Terapia di combinazione
Terapia di combinazione PD-L1+Tremelimumab
Biologico: MEDI4736 (Durvalumab)+Tremelimumab
Biologico: Tremelimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS); PD-L1 (TC >=25%) Set di analisi Popolazione, monoterapia con durvalumab vs chemioterapia SoC e durvalumab + tremelimumab vs chemioterapia SoC
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1, settimana 0) fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (ovvero, data di morte o censura - data di randomizzazione + 1). Qualsiasi partecipante non noto per essere morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui era noto che il partecipante fosse vivo. L'OS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Dal basale (giorno 1, settimana 0) fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS); PD-L1 (TC >=25%) Set di analisi Popolazione, Durvalumab + Tremelimumab Vs SoC Chemioterapia
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
La PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versione 1.1 (RECIST 1.1) utilizzando valutazioni centralizzate indipendenti in cieco (BICR) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa nel assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione (ovvero, data dell'evento di PFS o censura - data di randomizzazione + 1). La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target (TL) e un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm), prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri dall'inizio del trattamento, includendo la somma di base dei diametri. La PFS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo; PD-L1 (TC >=25%) Set di analisi Popolazione, Durvalumab + Tremelimumab vs Durvalumab in monoterapia
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (ovvero, data di morte o censura - data di randomizzazione + 1). Qualsiasi partecipante non noto per essere morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui era noto che il partecipante fosse vivo. L'OS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Dal basale fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
Sistema operativo; Popolazione del set di analisi PD-L1 (TC >=1%).
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (ovvero, data di morte o censura - data di randomizzazione + 1). Qualsiasi partecipante non noto per essere morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui era noto che il partecipante fosse vivo. L'OS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Dal basale fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
Sistema operativo; Popolazione FAS
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (ovvero, data di morte o censura - data di randomizzazione + 1). Qualsiasi partecipante non noto per essere morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui era noto che il partecipante fosse vivo. L'OS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Dal basale fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
PSF; PD-L1 (TC >=25%) Set di analisi Popolazione, Durvalumab in monoterapia Vs SoC chemioterapia e Durvalumab + Tremelimumab Vs Durvalumab in monoterapia
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
La PFS secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni BICR è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un altro anti -terapia del cancro prima della progressione (cioè, data dell'evento PFS o censura - data di randomizzazione + 1). Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri dei TL e un aumento assoluto di almeno 5 mm, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri dall'inizio del trattamento includendo la somma dei diametri al basale. La PFS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
PSF; Popolazione del set di analisi PD-L1 (TC >=1%).
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
La PFS secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni BICR è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un altro anti -terapia del cancro prima della progressione (cioè, data dell'evento PFS o censura - data di randomizzazione + 1). Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri dei TL e un aumento assoluto di almeno 5 mm, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri dall'inizio del trattamento includendo la somma dei diametri al basale. La PFS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
PSF; Popolazione FAS
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
La PFS secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni BICR è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un altro anti -terapia del cancro prima della progressione (cioè, data dell'evento PFS o censura - data di randomizzazione + 1). Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri dei TL e un aumento assoluto di almeno 5 mm, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri dall'inizio del trattamento includendo la somma dei diametri al basale. La PFS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
Tasso di risposta obiettiva (ORR); Popolazione del set di analisi PD-L1 (TC >=25%).
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
L'ORR per RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni BICR è stato definito come la percentuale di partecipanti con almeno 1 risposta visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Il CR è stato definito come la scomparsa di tutti i TL (qualsiasi linfonodo patologico selezionato come TL deve avere una riduzione in asse corto a <10 mm) e il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri dei TL (prendendo come fare riferimento alla somma di base dei diametri fintanto che i criteri per PD non sono soddisfatti).
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
ORR; Popolazione del set di analisi PD-L1 (TC >=1%).
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
L'ORR per RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni BICR è stata definita come la percentuale di partecipanti con almeno 1 visita di risposta di CR o PR. Il CR è stato definito come la scomparsa di tutti i TL (qualsiasi linfonodo patologico selezionato come TL deve avere una riduzione in asse corto a <10 mm) e il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri dei TL (prendendo come fare riferimento alla somma di base dei diametri fintanto che i criteri per PD non sono soddisfatti).
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
ORR; Popolazione FAS
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
L'ORR per RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni BICR è stata definita come la percentuale di partecipanti con almeno 1 visita di risposta di CR o PR. Il CR è stato definito come la scomparsa di tutti i TL (qualsiasi linfonodo patologico selezionato come TL deve avere una riduzione in asse corto a <10 mm) e il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri dei TL (prendendo come fare riferimento alla somma di base dei diametri fintanto che i criteri per PD non sono soddisfatti).
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
Durata della risposta (DoR); Popolazione del set di analisi PD-L1 (TC >=25%).
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
Il DoR secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni BICR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia (ovvero, data dell'evento di PFS o censura - data della prima risposta + 1). Il CR è stato definito come la scomparsa di tutti i TL (qualsiasi linfonodo patologico selezionato come TL deve avere una riduzione in asse corto a <10 mm) e il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri dei TL (prendendo come fare riferimento alla somma di base dei diametri fintanto che i criteri per PD non sono soddisfatti).
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
DoR; Popolazione del set di analisi PD-L1 (TC >=1%).
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
Il DoR secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni BICR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla prima data di progressione documentata o decesso in assenza di progressione della malattia (ovvero, data dell'evento PFS o censura - data della prima risposta + 1). Il CR è stato definito come la scomparsa di tutti i TL (qualsiasi linfonodo patologico selezionato come TL deve avere una riduzione in asse corto a <10 mm) e il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri dei TL (prendendo come fare riferimento alla somma di base dei diametri fintanto che i criteri per PD non sono soddisfatti).
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
DoR; Popolazione FAS
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
Il DoR secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni BICR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia (ovvero, data dell'evento di PFS o censura - data della prima risposta + 1). Il CR è stato definito come la scomparsa di tutti i TL (qualsiasi linfonodo patologico selezionato come TL deve avere una riduzione in asse corto a <10 mm) e il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri dei TL (prendendo come fare riferimento alla somma di base dei diametri fintanto che i criteri per PD non sono soddisfatti).
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione, quindi successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia. Valutato fino alla data limite dei dati (un massimo di circa 3 anni).
Percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione a 12 mesi (APF12); Popolazione del set di analisi PD-L1 (TC >=25%).
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 12 mesi.
L'APF12 è stato definito come la percentuale di partecipanti che erano vivi e liberi da progressione secondo RECIST v1.1 utilizzando le valutazioni BICR a 12 mesi dopo la randomizzazione. La PFS è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 12 mesi.
Percentuale di partecipanti APF12; Popolazione del set di analisi PD-L1 (TC >=1%).
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 12 mesi.
L'APF12 è stato definito come la percentuale di partecipanti che erano vivi e liberi da progressione secondo RECIST v1.1 utilizzando le valutazioni BICR a 12 mesi dopo la randomizzazione. La PFS è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 12 mesi.
Percentuale di partecipanti APF12; Popolazione FAS
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 12 mesi.
L'APF12 è stato definito come la percentuale di partecipanti che erano vivi e liberi da progressione secondo RECIST v1.1 utilizzando le valutazioni BICR a 12 mesi dopo la randomizzazione. La PFS è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino a 12 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione (PFS2); Popolazione del set di analisi PD-L1 (TC >=25%).
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino alla settimana 48, quindi ogni 8 settimane successivamente fino alla prima progressione. Malattia quindi valutata secondo la pratica locale fino alla seconda progressione. Valutato fino alla data limite dei dati (massimo di circa 3 anni).
La PFS2 è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione al primo degli eventi di progressione (successivo a quello utilizzato per la variabile primaria PFS ed escludendo qualsiasi conferma delle scansioni di progressione eseguite per la prima progressione) o morte (ovvero, data dell'evento PFS2 o censura - data di randomizzazione + 1). Il secondo evento di progressione è stato determinato dalla pratica clinica standard locale che potrebbe aver incluso uno dei seguenti: imaging radiologico obiettivo, progressione sintomatica o decesso.
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino alla settimana 48, quindi ogni 8 settimane successivamente fino alla prima progressione. Malattia quindi valutata secondo la pratica locale fino alla seconda progressione. Valutato fino alla data limite dei dati (massimo di circa 3 anni).
PFS2; Popolazione del set di analisi PD-L1 (TC >=1%).
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino alla settimana 48, quindi ogni 8 settimane successivamente fino alla prima progressione. Malattia quindi valutata secondo la pratica locale fino alla seconda progressione. Valutato fino alla data limite dei dati (massimo di circa 3 anni).
La PFS2 è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione al primo degli eventi di progressione (successivo a quello utilizzato per la variabile primaria PFS ed escludendo qualsiasi conferma delle scansioni di progressione eseguite per la prima progressione) o morte (ovvero, data dell'evento PFS2 o censura - data di randomizzazione + 1). Il secondo evento di progressione è stato determinato dalla pratica clinica standard locale che potrebbe aver incluso uno dei seguenti: imaging radiologico obiettivo, progressione sintomatica o decesso.
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino alla settimana 48, quindi ogni 8 settimane successivamente fino alla prima progressione. Malattia quindi valutata secondo la pratica locale fino alla seconda progressione. Valutato fino alla data limite dei dati (massimo di circa 3 anni).
PFS2; Popolazione FAS
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino alla settimana 48, quindi ogni 8 settimane successivamente fino alla prima progressione. Malattia quindi valutata secondo la pratica locale fino alla seconda progressione. Valutato fino alla data limite dei dati (massimo di circa 3 anni).
La PFS2 è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione al primo degli eventi di progressione (successivo a quello utilizzato per la variabile primaria PFS ed escludendo qualsiasi conferma delle scansioni di progressione eseguite per la prima progressione) o morte (ovvero, data dell'evento PFS2 o censura - data di randomizzazione + 1). Il secondo evento di progressione è stato determinato dalla pratica clinica standard locale che potrebbe aver incluso uno dei seguenti: imaging radiologico obiettivo, progressione sintomatica o decesso.
Scansioni tumorali eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane fino alla settimana 48, quindi ogni 8 settimane successivamente fino alla prima progressione. Malattia quindi valutata secondo la pratica locale fino alla seconda progressione. Valutato fino alla data limite dei dati (massimo di circa 3 anni).
Variazione rispetto al basale dei sintomi correlati alla malattia valutati dai questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ) a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale, quindi ogni 4 settimane per le prime 8 settimane relative alla data di randomizzazione, quindi ogni 8 settimane fino alla seconda progressione/morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Valutato fino a 12 mesi.
Gli esiti riportati dai pazienti per 5 sintomi correlati alla malattia sono stati valutati utilizzando il questionario EORTC QLQ-Core 30 (C30) (affaticamento e perdita di appetito) e il modulo EORTC QLQ-Lung Cancer 13 (LC13) (disponea, tosse e dolore toracico). Una variabile di risultato costituita da un punteggio da 0 a 100 è stata derivata per ciascuna delle scale dei sintomi/item dei sintomi con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Un miglioramento dei sintomi è stato indicato da una variazione negativa del punteggio rispetto al basale. Una variazione positiva del punteggio rispetto al basale indicava un deterioramento dei sintomi. Una variazione minima clinicamente significativa è definita come una variazione assoluta del punteggio rispetto al basale >=10.
Al basale, quindi ogni 4 settimane per le prime 8 settimane relative alla data di randomizzazione, quindi ogni 8 settimane fino alla seconda progressione/morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Valutato fino a 12 mesi.
Concentrazioni sieriche di Durvalumab
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 1 ora dalla fine dell'infusione alla settimana 0, 12 e 24 e al mese 3 di follow-up.
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione sierica di durvalumab.
Pre-dose ed entro 1 ora dalla fine dell'infusione alla settimana 0, 12 e 24 e al mese 3 di follow-up.
Concentrazioni sieriche di Tremelimumab
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 1 ora dalla fine dell'infusione alla settimana 0 e 12 e al mese di follow-up 3.
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione sierica di tremelimumab.
Pre-dose ed entro 1 ora dalla fine dell'infusione alla settimana 0 e 12 e al mese di follow-up 3.
Massima concentrazione sierica allo stato stazionario (Cmax_ss) di Durvalumab
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla fine dell'infusione il giorno dell'infusione alla settimana 12.
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax_ss di durvalumab. Lo stato stazionario è stato definito come Ciclo 4 (Settimana 12). I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Entro 1 ora dalla fine dell'infusione il giorno dell'infusione alla settimana 12.
Cmax_ss di Tremelimumab
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla fine dell'infusione il giorno dell'infusione alla settimana 12.
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax_ss di tremelimumab. Lo stato stazionario è stato definito come Ciclo 4 (Settimana 12). I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Entro 1 ora dalla fine dell'infusione il giorno dell'infusione alla settimana 12.
Concentrazione sierica minima allo stato stazionario (Ctrough_ss) di Durvalumab
Lasso di tempo: Pre-dose alla settimana 12.
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il Ctrough_ss di durvalumab. Lo stato stazionario è stato definito come Ciclo 4 (Settimana 12). I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose alla settimana 12.
Ctrough_ss di Tremelimumab
Lasso di tempo: Pre-dose alla settimana 12.
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il Ctrough_ss di tremelimumab. Lo stato stazionario è stato definito come Ciclo 4 (Settimana 12). I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose alla settimana 12.
Numero di partecipanti con risposta di anticorpi anti-farmaco (ADA) a durvalumab
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 12 e 24; 3 e 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
I campioni di sangue sono stati misurati per la presenza di ADA e anticorpi neutralizzanti ADA (nAb) per durvalumab utilizzando test convalidati. È stata eseguita un'analisi a più livelli per includere componenti di analisi di screening, di conferma e di titolo e sono stati impiegati punti di taglio positivi-negativi precedentemente determinati statisticamente da campioni di convalida naïve ai farmaci. I risultati di immunogenicità sono stati analizzati riassumendo il numero di partecipanti che hanno sviluppato ADA rilevabili contro durvalumab. Per persistentemente positivo si intende avere almeno 2 misurazioni ADA positive post-basale con almeno 16 settimane (112 giorni) tra la prima e l'ultima misurazione positiva o un risultato ADA positivo all'ultima valutazione disponibile. Transitoriamente positivo è definito come avere almeno una misurazione ADA positiva post-basale e non soddisfare le condizioni per essere persistentemente positivo.
Alle settimane 0, 12 e 24; 3 e 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Numero di partecipanti con risposta ADA a Tremelimumab
Lasso di tempo: Alle settimane 0 e 12; 3 e 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
I campioni di sangue sono stati misurati per la presenza di ADA e ADA-nAb per tremelimumab utilizzando saggi convalidati. È stata eseguita un'analisi a più livelli per includere componenti di analisi di screening, di conferma e di titolo e sono stati impiegati punti di taglio positivi-negativi precedentemente determinati statisticamente da campioni di convalida naïve ai farmaci. I risultati di immunogenicità sono stati analizzati riassumendo il numero di partecipanti che hanno sviluppato ADA rilevabili contro tremelimumab. Per persistentemente positivo si intende avere almeno 2 misurazioni ADA positive post-basale con almeno 16 settimane (112 giorni) tra la prima e l'ultima misurazione positiva o un risultato ADA positivo all'ultima valutazione disponibile. Transitoriamente positivo è definito come avere almeno una misurazione ADA positiva post-basale e non soddisfare le condizioni per essere persistentemente positivo.
Alle settimane 0 e 12; 3 e 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stuart McIntosh, MD, AstraZeneca, Alderley Park, Cheshire, UK
  • Investigatore principale: Naiyer Rizvi, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D419AC00001
  • 2015-001279-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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