Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van docetaxel of vinorelbine plus cisplatine bij neoadjuvante chemoradiotherapie voor slokdarmkanker

11 januari 2024 bijgewerkt door: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Een klinische fase III-studie van docetaxel plus cisplatine versus vinorelbine plus cisplatine in neoadjuvante chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Het primaire doel is om docetaxel plus cisplatine (DP) te vergelijken met vinorelbine plus cisplatine (NP) in neoadjuvante chemoradiotherapie, in termen van de algehele overleving en toxiciteit bij patiënten met stadium IIB of III plaveiselcel-oesofageale carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmkanker (EC) is de achtste meest voorkomende vorm van kanker ter wereld, met meer dan 456.000 nieuwe gevallen en 400.000 sterfgevallen per jaar wereldwijd. Elk jaar zijn in China nieuwe gevallen of sterfgevallen goed voor meer dan de helft van de wereld. Bovendien heeft meer dan 90% van de Chinese patiënten slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC).

Preoperatieve chemoradiotherapie (CRT) gevolgd door chirurgie kan hopelijk de overleving van ESCC verbeteren. De CROSS-studie heeft aangetoond dat preoperatieve chemoradiotherapie de algehele overleving van patiënten met EC aanzienlijk kan verhogen in vergelijking met chirurgie alleen. De therapeutische effecten werden ook gevonden in 84 ESCC-gevallen die deelnamen aan deze studie. Eerder voerden de onderzoekers een fase III, gerandomiseerde klinische studie (NCT01216527) uit om de algehele overleving te vergelijken van stadium IIB-III ESCC-patiënten die werden behandeld met of zonder neoadjuvante CRT, waarbij vinorelbine plus cisplatine werd gebruikt als chemotherapieregime. In 2014 is de inschrijving afgerond. De resultaten zullen hopelijk het overlevingsvoordeel van neoadjuvante CRT voor ESCC bewijzen.

De onderzoekers merkten echter ook op dat sommige patiënten lijden aan de toxische respons van neoadjuvante therapie, zoals myelosuppressie (45,2%), longtoxiciteit (42,9%) en oesofagitis (59,5%). De toxiciteit veroorzaakt door CRT zal de therapietrouw van de patiënt verminderen; bovendien verhogen de peri-operatieve complicaties en sterfgevallen, wat het overlevingsvoordeel volledig teniet kan doen. Daarom is het belangrijk om het chemoradiotherapie-effect te verbeteren en de toxiciteit te verminderen, om zo een betere overleving bij ESCC-patiënten te bereiken.

Docetaxel trekt steeds meer aandacht met zijn hoge effectieve snelheid en lage toxiciteit. Verschillende klinische fase II-onderzoeken en retrospectieve onderzoeken suggereerden dat docetaxel betere overlevingsvoordelen liet zien bij zowel monotherapie als gecombineerde therapie bij EC-patiënten. Daarom waren de onderzoekers van plan een gerandomiseerde klinische fase III-studie uit te voeren om verder te onderzoeken of docetaxel plus cisplatine een effectieve therapie met lagere toxiciteit zou zijn.

De onderzoekers gaan een klinische fase III-studie uitvoeren om het effect en de toxiciteit van docetaxel plus cisplatine te vergelijken met vinorelbine plus cisplatine bij neoadjuvante chemoradiotherapie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
610

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische diagnose van plaveiselcelthoracaal slokdarmcarcinoom van stadium T1-4aN1-3M0 of T4aN0M0, volgens de 7e editie van het stadiëringssysteem van de Union for International Cancer Control (UICC).
  2. Patiënten mogen geen eerdere behandeling tegen kanker hebben gekregen.
  3. Meer dan 6 maanden verwachte overleving
  4. De leeftijd varieert van 18 tot 70 jaar
  5. Absoluut aantal witte bloedcellen ≥4,0×109/L, neutrofielen ≥1,5×109/L, bloedplaatjes ≥100,0×109/L, hemoglobine ≥90g/L, en normale lever- en nierfuncties.
  6. WHO-prestatiestatus (PS) van 0-1
  7. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument in ons bestand

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hebben eerder antikankertherapie gekregen
  2. Patiënten met gevorderd inoperabel of gemetastaseerd slokdarmcarcinoom
  3. Patiënten met bijkomende hemorragische ziekte
  4. Patiënten met een andere oncontroleerbare status die een operatie niet kunnen verdragen
  5. Zwanger of borstvoeding
  6. Patiënten kunnen het document voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen vanwege psychologische kwaliteit, familiale en sociale factoren
  7. Patiënten met bijkomende perifere neuropathie, van wie de CTC-status 2 of zelfs meer is
  8. Een eerdere maligniteit hebben anders dan slokdarmcarcinoom, carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidkanker of genezen vroeg stadium van prostaatkanker
  9. Een voorgeschiedenis van meer dan 10 jaar diabetes hebben en een slecht gecontroleerde bloedsuikerspiegel hebben
  10. patiënten met ernstige hart-, ademhalings-, lever-, nier-, hematologische, immunologische ziekte of cachexie, die chemoradiotherapie of chirurgie niet kunnen verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: A (DP-RT)

• Arm A bestaat uit de gelijktijdige chemoradiotherapie voorafgaand aan de operatie. De patiënt krijgt 4 weken bestralingstherapie en 4 wekelijkse cycli chemotherapie. De bestraling begint doorgaans op de eerste dag van de behandeling en duurt 4 weken. Chemotherapie wordt gegeven via intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 en 22.

Interventies:

  • Straling: (44 Gy/20 fracties)
  • Geneesmiddel: docetaxel
  • Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxeldosis van 25 mg/m2 toegediend op dag 1, 8, 15 en 22.
Andere namen:
  • Docetaxel in arm A
Geneesmiddel: Cisplatine
25mg/m2 op dag 1, 8, 15 en 22.
Andere namen:
  • Cisplatine in arm A
Straling: Straling
Patiënt krijgt 4 weken bestralingstherapie (44 Gy/20 fracties).
Andere namen:
  • IMRT
Procedure: Chirurgie
McKeown slokdarmresectie, Ivor Lewis slokdarmresectie of minimaal invasieve slokdarmresectie wordt 4-8 weken na chemoradiotherapie uitgevoerd. Lymfadenectomie in twee velden met totale mediastinale lymfeklierdissectie wordt tijdens de operatie uitgevoerd.
Andere namen:
  • Slokdarmresectie
Geneesmiddel: Cisplatine
75mg/m2 alleen op dag 1 van elke cyclus (d.w.z. elke 21 dagen).
Andere namen:
  • Cisplatine in arm B
Experimenteel: B (NP-RT)

• Arm B bestaat uit gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door een operatie. De patiënt krijgt 4 weken bestralingstherapie en 2 cycli chemotherapie. De bestraling begint doorgaans op de eerste dag van de behandeling en duurt 4 weken. Elke chemotherapiecyclus duurt 21 dagen/3 weken. De medicijnen omvatten Vinorelbine en Cisplatine.

Interventies:

  • Straling: (44 Gy/20 fracties)
  • Geneesmiddel: Vinorelbine
  • Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
25mg/m2 op dag 1, 8, 15 en 22.
Andere namen:
  • Cisplatine in arm A
Straling: Straling
Patiënt krijgt 4 weken bestralingstherapie (44 Gy/20 fracties).
Andere namen:
  • IMRT
Procedure: Chirurgie
McKeown slokdarmresectie, Ivor Lewis slokdarmresectie of minimaal invasieve slokdarmresectie wordt 4-8 weken na chemoradiotherapie uitgevoerd. Lymfadenectomie in twee velden met totale mediastinale lymfeklierdissectie wordt tijdens de operatie uitgevoerd.
Andere namen:
  • Slokdarmresectie
Geneesmiddel: Cisplatine
75mg/m2 alleen op dag 1 van elke cyclus (d.w.z. elke 21 dagen).
Andere namen:
  • Cisplatine in arm B
Geneesmiddel: Vinorelbine
25mg/m2 op dag 1, 8 van elke cyclus (d.w.z. elke 21 dagen).
Andere namen:
  • Vinorelbine in arm B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Aan het einde van de proef - tot 3 jaar follow-up
De totale overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie en een geregistreerde gebeurtenis op de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up, of degenen bij wie geen overlijden is geregistreerd op de dag dat de database wordt bevroren, worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Aan het einde van de proef - tot 3 jaar follow-up
Toxiciteiten van neo-adjuvante chemoradiotherapie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 56 dagen na start chemoradiotherapie
Alle symptomen van toxiciteit worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-versie. 3.0.
Binnen de eerste 56 dagen na start chemoradiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Aan het einde van de proef - tot 3 jaar follow-up
Aan het einde van de proef - tot 3 jaar follow-up
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 4-6 weken na voltooiing van chemoradiotherapie
4-6 weken na voltooiing van chemoradiotherapie
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Een week na de operatie
Aantal deelnemers dat de behandeling stopzet
Tijdsspanne: Binnen de eerste 84 dagen na start chemoradiotherapie
Binnen de eerste 84 dagen na start chemoradiotherapie
Perioperatieve complicatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 90 dagen na het begin van de operatie
Binnen de eerste 90 dagen na het begin van de operatie
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Een week na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen de eerste 84 dagen na start chemoradiotherapie
Binnen de eerste 84 dagen na start chemoradiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hong Yang, Ph.D., M.D., Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NEOCRTEC-2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen